植入性醫(yī)療器械使用管理制度

1、植入性醫(yī)療器械使用管理制度植入性醫(yī)療器械使用管理制度第一章總則一、為了加強對植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人民群眾身體健康和使用醫(yī)療器械安全，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)，制定本辦法。二、本辦法所指植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中，在手術過程結束后長期留在體內，或者留在體內至少30日以上的醫(yī)療器械。三、凡在本市行政區(qū)域內從事植入性醫(yī)療器械使用的醫(yī)療機構，均應遵守本辦法。四、食品藥品監(jiān)督管理部

2、門、衛(wèi)生行政部門應當依照相關法規(guī)和本辦法的規(guī)定，加強對植入性醫(yī)療器械使用的監(jiān)督檢查。五、醫(yī)療機構使用植入性醫(yī)療器械應當與衛(wèi)生行政部門核發(fā)的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》核準登記的診療科目相一致。第二章植入性醫(yī)療器械管理的機構、人員與制度六、醫(yī)療機構應建立由醫(yī)務、院內感染、器械、護理等部門專家組成的植入性醫(yī)療器械使用管理機構，定期開展植入性醫(yī)療器械使用的分析評價，定期開展相關醫(yī)務人員植入性醫(yī)療器械使用相關知識的培訓教育，定期公布全院及相關科室植入

3、性醫(yī)療器械使用情況。（2）植入性醫(yī)療器械《醫(yī)療器械產品注冊證》及其《醫(yī)療器械注冊登記表》；（3）醫(yī)療器械銷售人員的委托授權書和市食品藥品監(jiān)督管理局出具的植入性醫(yī)療器械銷售人員資質備案登記表；（4）必要時還須索取相關植入性醫(yī)療器械現(xiàn)行有效的產品標準。索取留存的資質證明屬復印件的，資質證明均應加蓋供貨方單位印章。銷售人員委托授權書應為委托企業(yè)法定代表人簽署（簽名），載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋委托企業(yè)印章

4、。十三、進入醫(yī)療機構的植入性醫(yī)療器械必須附有產品原出廠包裝以及生產廠家或進口總代理商出具的中文說明書、合格證、包裝標識。說明書、標簽、包裝標識的內容應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》的要求。十四、醫(yī)療機構應詳實記錄并妥善保存植入性醫(yī)療器械從購進至使用各環(huán)節(jié)的情況和信息。購進、驗收、保管、復核、領用等記錄應保存至超過產品有效期久性植入的產品的記錄應永久保存，確保使用植入性醫(yī)療器械可全程追溯。十五、植入