質(zhì)量管理文件專項內(nèi)審記錄表

1、藥業(yè)有限公司第1頁共5頁質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審記錄質(zhì)量管理體系文件專項內(nèi)審記錄條款號條款號GSPGSP內(nèi)審檢查項目內(nèi)審檢查項目檢查要點（評判細則）檢查要點（評判細則）檢查方式檢查方式具體實施情況（檢查結(jié)果記錄）具體實施情況（檢查結(jié)果記錄）內(nèi)審檢查結(jié)論內(nèi)審檢查結(jié)論103101企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際，文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。1.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合我國法律法規(guī)、部門規(guī)章

2、、規(guī)范性文件等規(guī)定。2.企業(yè)質(zhì)量體系文件應(yīng)符合企業(yè)實際情況，滿足藥品經(jīng)營與質(zhì)量管理的需要。3.企業(yè)質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審203201文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。1.企業(yè)應(yīng)制定《質(zhì)量體系文件管理操作規(guī)程》。2.文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤

3、銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審303301文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審403302文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文件文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審503303文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審603

4、401企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件。1.企業(yè)每年應(yīng)定期進行質(zhì)量管理體系文件審核。2.企業(yè)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)、市場規(guī)律、經(jīng)營管理等變化，及時修訂文件。查看資料□通過內(nèi)審□不通過內(nèi)審藥業(yè)有限公司第3頁共5頁備保管和維護的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；（十九）記錄和憑證的管理；（二十）計算機系統(tǒng)的管理；（二十一）其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容。1003701部門及崗位職責應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（二

5、）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。1.部門及崗位職責應(yīng)當包括：（1）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（2）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（3）質(zhì)量管理、

6、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（4）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。2.藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應(yīng)當履行以下職責：（1）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡(luò)維護；（2）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；（3）負責培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；（4）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；（5）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；（6）保證系統(tǒng)日志的完整性；（7）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔查看資料□通