進口藥注冊流程20160715

1、進口藥品的申報流程及資料進口藥品的申報流程及資料新注冊分類新注冊分類5類別藥品，按照類別藥品，按照《藥品注冊管理辦法藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申中進口藥品的程序申報。報。一、申報程序一、申報程序1、申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可；未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)SFDA確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和中

2、國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。2、申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向SFDA提出申請。3、SFDA對申報資料進行形式審查（30日內(nèi)），符合要求的出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所對3個批號的樣品進行檢驗。不符合要求的，出具不予受理通知書并說明理由。SFDA可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。4、中檢所收到資料及樣品后，應在5日內(nèi)組織進行注冊檢驗

3、；承擔進口藥品注冊檢驗的藥檢所在收到資料、樣品和有關(guān)標準物質(zhì)后，應在60日內(nèi)完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中檢所。特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內(nèi)完成5、中檢所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應在20日內(nèi)組織專家進行技術(shù)審查，必要時可根據(jù)審查意見再復核。6、中檢所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交SFDA藥品審評中心，并抄送申請人。7、FDA藥品審

4、評中心在120日內(nèi)組織藥學、醫(yī)學及其他技術(shù)人員對申報資料進行審評。如需補充資料，需在4個月內(nèi)一次性將資料補充完畢。SFDA審評中心應在40日內(nèi)對補充資料進行審評。（三）藥學研究資料12.（3.2.S）原料藥（注:括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）。12.1（3.2.S.1）基本信息12.2（3.2.S.2）生產(chǎn)信息12.3（3.2.S.3）特性鑒定12.4（3.2.S.4）原料藥的質(zhì)量控制12.5（3.2.S.5）對照品12.6（3.2

5、.S.6）包裝材料和容器12.7（3.2.S.7）穩(wěn)定性13.（3.2.P）制劑。13.1（3.2.P.1）劑型及產(chǎn)品組成13.2（3.2.P.2）產(chǎn)品開發(fā)13.3（3.2.P.3）生產(chǎn)13.4（3.2.P.4）原輔料的控制13.5（3.2.P.5）制劑的質(zhì)量控制13.6（3.2.P.6）對照品13.7（3.2.P.7）穩(wěn)定性（四）非臨床研究資料14.非臨床研究資料綜述。15.主要藥效學試驗資料及文獻資料。16.安全藥理學的試驗資料及文