除菌過濾器的確認驗證模版

1、除菌過濾器的驗證方案驗證方案會審方案名稱除菌過濾系統(tǒng)驗證方案部門簽名日期起草人生產(chǎn)部年月日質(zhì)量部年月日審核人工程部年月日驗證方案批準：年月日一、概述1、本過濾器是筒式濾蕊過濾器，過濾器材質(zhì)為優(yōu)質(zhì)不銹鋼（316L），濾蕊材質(zhì)是聚砜。本濾器用于本公司無菌藥品的最后除菌過濾，正常的使用程序是先按照“筒式濾蕊過濾器清潔消毒規(guī)程”進行用前或用后清洗消毒。洗好的過濾器按要求的滅菌條件進行滅菌后待用或待驗證。由于濾器本身的無菌度以及它的穩(wěn)定和可靠的過

2、濾性能直接關(guān)系到成品的無菌度，因此，為了確保本濾器的過濾除菌性能，特制訂本驗證方案對本濾器進行性能驗證。2、基本情況安裝地點及使用單位：車間崗位。生產(chǎn)商：主要技術(shù)參數(shù)：濾器材質(zhì)適宜的工作壓力適宜工作溫度設(shè)計滅菌方式設(shè)計最高耐受溫度滅菌溫度滅菌蒸汽壓力Mpa1起泡點試驗1.1目的確定使用的藥液過濾器孔徑與工藝規(guī)定使用的孔徑是否相符。1.2實驗用材料、介質(zhì)和器具無油無菌壓縮空氣、壓力表、注射用水。1.3方法將已清潔和滅菌的除菌過濾器裝上待測

3、濾蕊，用注射用水充分浸潤，夾閉排氣孔，將進液端用高強度管道與壓力表和無菌壓縮空氣或氮氣連接，逐漸開啟供氣閥，向待測過濾器中通入無菌壓縮空氣或氮氣，觀察過濾器組合中的壓力表示數(shù)的變化。當過濾器組合的后部導管出口處出現(xiàn)第一個氣泡時，讀取壓力表指示值，此壓力數(shù)值即為過濾器濾蕊的起泡點壓力，將此壓力與下表對照，可得出待測過濾器濾蕊的實際孔徑。1.4判斷標準待測過濾器起泡點壓力應大于或等于下表所示孔徑所對應壓力數(shù)值：過濾器濾膜孔徑與起泡點壓力對照

4、表孔徑（μm）起泡點壓力（MPa）孔徑（μm）起泡點壓力（MPa）0.200.35－0.41.20.080.300.303.00.070.450.235.00.040.650.148.00.030.800.1110.00.011.5.實驗結(jié)果濾器的起泡點實驗結(jié)果實驗序次通氣介質(zhì)起泡點壓力（MPa）對應孔徑（μm）實驗時間檢驗人備注123備注2過濾器溶出物試驗2.1實驗目的檢查除菌過濾器在注射用水中的溶出效應，核實過濾器在使用過程中是否向

5、注射用水或被過濾液體中釋放化學物質(zhì)。2.2實驗方法先用注射用水沖洗已裝濾蕊的完整過濾器，并將過濾器內(nèi)灌滿注射用水，在蒸汽滅菌機內(nèi)滅菌（121℃，20min），然后取出過濾器中水樣，按《中國藥典》（二部）所載注射用水檢查項目中易氧化物的檢驗內(nèi)容進行易氧化物檢驗，并對此注射用水進行熱原試驗和急性毒性試驗。同時用另一未裝濾蕊的過濾器濾重復前述操作進行對照。完整執(zhí)行上述實驗至少三次。2.3判斷標準水樣檢驗應符合《中國藥典》（二部）規(guī)定的注射用水