藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范(草案)

1、藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（草案）第一章第一章總則總則第一條（制定依據(jù)）為規(guī)范藥物警戒工作開展，確保藥品風(fēng)險效益平衡，保障公眾用藥安全有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條（責(zé)任主體和要求）上市許可申請人和上市許可持有人是藥物警戒工作的責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)嚴格遵守和執(zhí)行本規(guī)范，堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。第三條（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許

2、可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，開展有效的藥品風(fēng)險管理活動，進行合理的安全性信息溝通，以實現(xiàn)以下藥物警戒的總體目標(biāo)：（一）遵守國家有關(guān)藥物警戒的法律法規(guī)要求；（二）預(yù)防任何可能的藥品不良反應(yīng)事件；（三）促進安全有效地使用藥品，并及時向監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護人員及公眾傳遞與藥品有關(guān)的安全性信息。（四）保護患者健康和公眾健康。第二章第二章藥物警戒體系藥物警戒體系第四條（總體目標(biāo)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全的藥物警戒體系，設(shè)

3、立體系目標(biāo)和要求，通過開展質(zhì)量計劃、質(zhì)量依從、質(zhì)量控制和保證、質(zhì)量改進等藥物警戒體系管理活動，將體系目標(biāo)和要求系統(tǒng)地貫穿到藥物警戒的全部工作中。第五條（人員職責(zé)）上市許可申請人和上市許可持有人應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的藥物警戒體系目標(biāo)，相關(guān)崗位的人員應(yīng)當(dāng)共同參與藥物警戒體系的建立和維護，承擔(dān)各自的職責(zé)。第六條（體系構(gòu)成）藥物警戒體系應(yīng)當(dāng)與機構(gòu)規(guī)模、工作內(nèi)容、所持藥品安全性情況相適應(yīng)，應(yīng)當(dāng)包括合理的組織機構(gòu)、人員、文件、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)等。的

4、藥物警戒部門，并合理設(shè)計部門架構(gòu)及職責(zé)分工。第十五條（職責(zé)要求）藥物警戒部門應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥物警戒工作的主要責(zé)任，履行以下主要的工作職責(zé)：（一）負責(zé)建立和維護藥物警戒體系；（二）負責(zé)制定藥物警戒相關(guān)文件，并按文件要求執(zhí)行相關(guān)活動；（三）負責(zé)建立和管理計算機系統(tǒng)；（四）負責(zé)進行風(fēng)險管理，并制定、更新、提交、執(zhí)行和評估風(fēng)險管理計劃；（五）負責(zé)監(jiān)測藥品安全性，并對藥品不良反應(yīng)事件進行上報、評價和調(diào)查；（六）負責(zé)識別、確認和評估風(fēng)險信號；（七）負責(zé)選

5、擇、執(zhí)行和評估風(fēng)險最小化措施；（八）負責(zé)撰寫和提交定期安全性更新報告；（九）負責(zé)與監(jiān)管部門、患者、醫(yī)護人員及公眾進行安全性信息溝通；（十）負責(zé)督促相關(guān)部門開展藥物警戒工作；（十一）負責(zé)組織藥物警戒體系內(nèi)審；（十二）負責(zé)對受委托開展藥物警戒工作的受托方進行管理；（十三）協(xié)助開展藥物警戒相關(guān)的教育和培訓(xùn)；（十四）其他應(yīng)當(dāng)由藥物警戒部門履行的職責(zé)。第四節(jié)受托方管理第十六條（基本要求）存在委托開展全部或部分藥物警戒工作的情況時，上市許可申請人和