iso9001審核要點

1、一、文件涉及的標準要求主要條款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2相關條款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.11、審核思路1)查質(zhì)量方針：a)是否形成文件，并有正式批準的證據(jù)？b)是否與組織的總方針、宗旨和管理理念一致？c)是否體現(xiàn)了本組織的產(chǎn)品特點？是否體現(xiàn)持續(xù)改進的承諾？d)與質(zhì)量目標是否有相應的框架關系？2)查質(zhì)量目標：a)在與質(zhì)量管理相關的職能和層次上是否建立了質(zhì)量目標？是否形成了文件？有批準的證據(jù)嗎？b)是否包括了組織

2、在產(chǎn)品主要特性方面要達到的具體的目的？c)是否可測量？可評價？d)與質(zhì)量方針是否一致？3)查質(zhì)量手冊：a)手冊的內(nèi)容是否符合標準的要求？是否包括了4.2.2a)、b)、c)要求的內(nèi)容？是否體現(xiàn)過程方法和管理的系統(tǒng)方法？b)手冊的內(nèi)容是否與本組織的實際相符？是否體現(xiàn)自己行業(yè)和產(chǎn)品的特點？c)如果有刪減，對刪減的內(nèi)容和合理性是否已說明？d)手冊的管理是否符合標準4.2.3的要求？4)形成文件的程序：a)標準要求必須形成程序文件的過程：文件控

3、制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施，是否制定了程序文件？b)除上述程序以外，還制定了哪些程序文件？是不是考慮充分了？c)程序文件是否明確了過程的目標、過程的職責、過程的輸入(包括資源)和輸出、過程的方法和步驟？是否按過程流程編寫，體現(xiàn)過程方法？是否規(guī)定了監(jiān)控和記錄要求？d)與質(zhì)量手冊的協(xié)調(diào)性、一致性如何？e)程序文件的管理是否符合標準4.2.3的要求？5)其他文件：a)其他文件，如作業(yè)指導文件、規(guī)范等是否合理、必要

4、？b)作業(yè)指導書、圖樣等支持性文件的操作性如何？c)與質(zhì)量手冊、程序文件的協(xié)調(diào)性、一致性如何？d)記錄表格樣式或記錄清單是否規(guī)范？e)以上文件是否按4.2.3文件管理的要求進行了控制？6)記錄：a)標準明確要求的記錄是否已做出了規(guī)定？b)記錄是否按4.2.4記錄管理的要求進行了控制？3、審核的客觀證據(jù)1)形成文件的質(zhì)量方針；2)形成文件的質(zhì)量目標；3)質(zhì)量手冊；4)形成文件的程序(程序文件)；5)其他文件，如組織機構圖、過程流程圖、作業(yè)

5、指導書、規(guī)范、指南、質(zhì)量計劃、標準、圖樣等；規(guī)定？b)查外來文件清單或目錄，組織對與質(zhì)量管理體系有關的外來文件是否識別充分了？特別是新?lián)Q版或修訂的外來文件是否已識別了？c)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否d)外來文件的發(fā)放如何控制？重要的外來文件是否有明確的發(fā)放對象？e)作廢的外來文件是否收回或銷？f)在使用部門查必要的外來文件是否有提供？保存是否完好？是否有無關的外來文件？10)對文件管理工作的檢查及改進：a)對文件的管理部

6、門和使用部門的文件控制是否在了檢查活動？b)這些檢查活動是否按計劃實施？c)檢查中發(fā)現(xiàn)了哪些問題？如何改進？d)文件管理是否達到了預期目標的要求？3審核的客觀證據(jù)1)質(zhì)量手冊或有關崗位和職責規(guī)定的文件；2)質(zhì)量目標文件；3)文件控制程序及相關支持性文件；4)通過抽樣選取的文件樣本；5)文件的發(fā)放及收回記錄；6)文件的銷毀記錄；7)文件的評審及更改記錄；8)外來文件的發(fā)放記錄；9)通過抽樣選取的外來文件樣本；10)文件管理的檢查記錄及問題

7、的改進證據(jù)。由采取的糾正措施或預防措施中發(fā)現(xiàn)有相關規(guī)定的變化信息時，應追蹤文件的修改情況。查證文件是否進行相應的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新進行了審批？修改后的新文件是否發(fā)放到了使用場所？現(xiàn)場等相關場所中舊的文件是否已經(jīng)全部收回？如果有保留的舊文件是否有標識能夠識別？三、記錄管理1、涉及的標準要求主要條款：4.2.42、審核思路記錄管理可以先在主要負責部門查記錄的基礎管理，再到其他部門結合其他過程一起審核。標準涉及到4.2.4

8、的條款有19外，明確了特定過程記錄的要求。如果具體到某一特定過程的記錄未按要求控制或未提供，應首先評價這一特定過程的控制情況。如發(fā)現(xiàn)不符合的情況，判定不符合時也應判到該特定過程的條款。對4.2.4記錄的審核思路：a)查與質(zhì)量管理體系有關的記錄分類情況，及相應的職責安排；b)程序文件及相關文件對記錄管理是如何規(guī)定的？c)結合其他過程的審核，查相關記錄是否清晰、易于識別和檢索？d)結合其他過程的審核，查相關記錄的貯存、保存期限和處置；e)查