角膜移植治療技術管理規(guī)范

1、角膜移植治療技術管理規(guī)范（試行）為規(guī)范自治區(qū)角膜移植治療技術的臨床應用，保證醫(yī)療質量和醫(yī)療安全結合我區(qū)角膜移植治療技術開展的實際情況，制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構及其醫(yī)師開展角膜移植治療技術的基本要求。本規(guī)范所稱角膜移植治療技術是指將具有正常生理功能的人體角膜組織移植到人類移植受體，以達到治療目的的技術。干細胞移植技術及基因修飾細胞移植技術不適用于本規(guī)范。一、醫(yī)療機構基本要求（一）醫(yī)療機構開展角膜移植治療技術應當與其功能、任務相適應。（

2、二）三級甲等醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準登記的與應用角膜移植治療技術有關的眼科診療科目，其技術水平達到三級甲等醫(yī)院相關專科技術標準，在我區(qū)三級甲等醫(yī)院中處于領先地位。（三）有經食品藥品監(jiān)督管理局核準登記的、符合臨床要求的cGMP標準的角膜移植中心以及相應的配套設備，具有角膜移植測量的相關儀器和質量控制的相關設備。（四）有適應開展角膜移植治療技術的專業(yè)技術人員。（五）醫(yī)院須設有細胞移植治療技術臨床應用與倫理委員會，該倫理委員會成員要有醫(yī)學、法

3、學、倫理學等方面的專家組成，且管理規(guī)范、運作正常。二、人員基本要求（一）角膜移植治療技術手術醫(yī)師資質基本要求。符合下列條件之一，即可開展角膜移植治療技術。3.角膜制備實驗室應具備自治區(qū)級以上食品藥品監(jiān)督管理局和疾病預防控制中心認證的GMP實驗室，有角膜采集、加工、檢定、保存和臨床應用全過程的SOP和完整的質量管理記錄。制定并遵循cGMP實驗室維護SOP。4.遵循角膜產品質量控制標準（QC）并擁有與其配套的檢測設備和檢測方法。5.角膜制備

4、實驗室應具有角膜制備及檢定過程的原始記錄和檢定報告，并永久保存。（二）角膜移植治療技術臨床應用倫理要求原則為：科學性原則、不傷害原則、知情同意原則、對病人有利原則、尊重原則。治療前患者及家屬應享有充分的知情權，應當向患者和家屬告知治療目的、治療風險、治療后注意事項、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預防措施等，并簽署知情同意書。（三）嚴格遵守角膜移植治療技術操作規(guī)范和診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案、患者經濟承受能力等因素綜合制定治療措施，因病

5、施治，合理治療，嚴格掌握角膜移植治療技術臨床應用適應證和禁忌證。（四）對每位患者擬開展角膜移植治療時，均需由2名以上具有角膜移植治療技術臨床應用能力的副主任醫(yī)師以上職稱的本院在職醫(yī)師提出，經本院眼科角膜移植治療技術臨床應用與倫理委員會審核通過后實施，并制定合理的治療與管理方案。（五）角膜移植治療醫(yī)師應當在治療手術結束后的48小時內書面向本單位細胞移植治療技術臨床應用與倫理委員會報告細胞移植相關情況。（六）醫(yī)療機構應建立完整的角膜移植治療