醫(yī)療器械風險管理報告模版_第1頁
已閱讀1頁，還剩14頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

1、風險管理報告（模版）編寫:風險管理參加人員：日期:年月日評審:日期:年月日批準:日期:年月日（蓋章）第一章概述1.編制依據1.1相關標準（按企業(yè)所生產產品的類型列舉相關標準，以下標準為舉例）1)YY03162008醫(yī)療器械——風險管理對醫(yī)療器械的應用2)注冊產品標準（XXXXYZB國XXXX2009）3)其他標準1.2產品的有關資料1)使用說明書2)醫(yī)院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3)專業(yè)文獻中的文章和其他信息2.目的和

2、適用范圍本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對XXXX產品在上市后風險管理情況進行總體評價，所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發(fā)生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了可接受性評價，證實對產品的風險已進行了管理，并且控制在可接受范圍內。本報告適用于……產品，該產品處于批量生產階段。3.產品描述本風險管理的對象是

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 眾賞文庫僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論