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文檔簡介
1、CAP認證核心:保證和提高實驗室質(zhì)量是CAP認證的宗旨。保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全是CAP質(zhì)量管理的目標,也是CAP評審檢查要點的核心內(nèi)容。CAP將保障患者安全列為首位,并制定了五條明確的分析前和分析后的患者安全目標:1.在標本采集、分析和結(jié)果傳送時要正確識別病人和標本;2.確認危脅生命或改變生活的結(jié)果并進行溝通,如腫瘤、HIV或其它感染、細胞遺傳學(xué)異常和危象值等;3.正確識別、溝通和糾正錯誤;4.提高醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)各部門(如護理和
2、行政等)與實驗室的協(xié)調(diào)合作性以確保病人安全;5.實驗室的質(zhì)量管理文件中必須著重強調(diào)這些目標,并建立相應(yīng)的質(zhì)量監(jiān)測指標。那么,CAP是如何保障患者安全、員工安全以及環(huán)境安全的呢?一、要建立標準化的操作規(guī)程(SOP)和完善的實驗室管理制度(GOP)所有試驗和儀器設(shè)備(顯微鏡和離心機等也包括在內(nèi))都需要編寫SOP,可以參照當(dāng)前所使用的試劑或儀器說明書來編寫。SOP內(nèi)容應(yīng)包括:實驗名稱、書寫生效日期、概述、原理、試劑、標本要求、儀器校正程序、質(zhì)
3、量控制程序、操作步驟、計算、結(jié)果分析、干擾、影響因素及局限性、正常參考范圍、危象值、試驗的特異性和敏感度、注意事項、參考文獻和審核日期及簽名。除SOP文件外,還要依據(jù)CAP要求、醫(yī)院和政府法律、法規(guī)編寫GOP。GOP內(nèi)容要涵蓋實驗室一般要求的所有內(nèi)容,如實驗室質(zhì)量管理制度、生物安全防護制度、意外事故處理制度、文件管理制度和結(jié)核暴露預(yù)案等等。另外在編寫文件時還要創(chuàng)建相關(guān)記錄表格,如儀器狀態(tài)記錄表、試劑新舊批號批次比對記錄表、儀器維護保養(yǎng)記
4、錄表、員工培訓(xùn)記錄表、消毒記錄表、糾正措施表、文件學(xué)習(xí)記錄表、專業(yè)技能測試表和技能改進措施表等等。無論是GOP還是SOP,其編寫的基本原則是“寫你所做的,做你所寫的”。也就是說,書寫的內(nèi)容要與實際操作保持一致??剖邑撠?zé)人必須對所有文件進行審核批準且每位實驗室人員均學(xué)習(xí)簽字后才能生效。任何生效的文件如需修改,均須填寫文件修改記錄表,從而確保了當(dāng)前所使用的文件是最新版本??剖邑撠?zé)人還需對所有文件進行年度審核。除存放在實驗室的硬拷貝文件外,還
5、可在實驗室的每臺計算機桌面上創(chuàng)建電子版的快捷方式以方隨時便調(diào)取。二、要做好分析前、分析中和分析后的質(zhì)量保證分析前的質(zhì)量保證主要通過編寫實驗室手冊提供標本采集詳細信息、記錄所有拒收標本、所有試驗開展前都要進行方法學(xué)評估來確保準確性。方法學(xué)評估包括:驗證或建立該方法的準確度、精密度、分析的敏感性和干擾物、參考范圍以及驗證定量試驗的分析測量有試驗必須有明確的報告時限并確立哪些結(jié)果為危象值以及如何報告和記錄危象值。錯誤報告修改后必須在報告上注明
6、為已修改的報告和修改的內(nèi)容。三、要建立實驗室質(zhì)量監(jiān)測指標質(zhì)量監(jiān)測指標是指那些影響大多數(shù)病人的重要活動,或是過去一直存在問題的活動。實驗室必須記錄選定的指標并與靶值比較,靶值可采用CAPQPROBES數(shù)據(jù)或?qū)嶒炇易约旱慕?jīng)驗數(shù)值。監(jiān)測的指標數(shù)量要根據(jù)實驗室的服務(wù)范圍而論,常用的監(jiān)測指標包括如下10方面,其中第1、4、7和第8項監(jiān)測指標與CAP的病人安全目標息息相關(guān)。1.病人或標本錯誤識別率:可以采用病人腕帶錯誤百分比、需要化驗的病人識別錯誤
7、百分比或結(jié)果識別錯誤百分比。2.申請試驗準確率:正確申請試驗的百分比。3.急查試驗報告時間:可以采用從標本采集到出報告時間或從標本收取到出報告時間。如有合適的參考數(shù)據(jù),急查試驗可局限于急診或ICU病人。實驗室可監(jiān)測報告時間的均值或中位數(shù)或者監(jiān)測在規(guī)定時間內(nèi)按時出報告的百分比。4.危象值報告率:文件記錄的已報告危象值的百分比。5.客戶滿意度:必須采用標準化的滿意度調(diào)查工具統(tǒng)計醫(yī)生和護士的反饋。6.標本可接受率:符合血液或生化測試的合格標本
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