醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓考試試題及答案

1、醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓考核試題及答案醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓考核試題及答案日期：姓名：崗位：成績：一、填空題：（每題一、填空題：（每題3分，共分，共1515題）1、醫(yī)療器械其效用主要是通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2、醫(yī)療器械的主要目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解。3、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。其中，第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、

2、有效的醫(yī)療器械。4、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。5、企業(yè)應(yīng)當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。6、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)售后服務(wù)人員應(yīng)當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。7、從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓的人員。8、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管

3、理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。9、企業(yè)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案。10、第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。11、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。12、進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。13、從事第二類醫(yī)

4、療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。14、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。15、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準或強制性行業(yè)標準。二、判斷題：（每題二、判斷題：（每題2.52.5分，共分，共1010題）題）1、申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當向國務(wù)院食

5、品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（）2、醫(yī)療器械注冊證號為“湘食藥監(jiān)械（準）字2013第2200082號”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（）3、經(jīng)營批準文號為“吉通械備20150009號”的醫(yī)療器械，經(jīng)營企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（√D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類

6、醫(yī)療器械的是（BD）A、早早孕測試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整（D）A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關(guān)于批準文號為“國食藥監(jiān)械(準)字2014第3660622號”的醫(yī)療器械，

7、以下說法正確的是（ABD）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準注冊年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的（ACD）A、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負責人名字C、單位名稱D、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）10、經(jīng)營批準文號為“粵械注準20152640778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（D）A、《GSP》認證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》C、《GMP》認證證書D、《第

8、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）規(guī)定醫(yī)療器械注冊證有效期為（D）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準文號為“國械注許20163152089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（D）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊年份13、具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（D）。A、第一類B、第二類C、第四類D