驗(yàn)證方案(環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程再確認(rèn))

1、XXXXXXXX發(fā)展有限責(zé)任公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌重新驗(yàn)證（SC——131）A目錄項(xiàng)目表單序號(hào)頁(yè)碼范圍1.驗(yàn)證報(bào)告B——C2.驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃D3.環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)EO00124.所有儀器的校準(zhǔn)EO00235.空柜真空速率驗(yàn)證EO00346.正壓泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO00457.真空泄漏驗(yàn)證確認(rèn)EO00568.輔助設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證確認(rèn)EO0067——109.滅菌室箱壁溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)EO00711——1210.滅菌室負(fù)載

2、空間溫度均勻性驗(yàn)證確認(rèn)（不同裝載模式）EO00813——2011.確定柜室裝入物品后加入滅菌劑時(shí)壓力升高的程度和速度EO0092112.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)EO濃度的其他方法的相互關(guān)系EO0102213.確定柜室裝入物品后壓力升高與用于監(jiān)測(cè)柜室內(nèi)濕度的其他方法的相互關(guān)系EO0112314.確定柜室裝入物品后排除EO所需達(dá)到的真空程度和速度及通入空氣時(shí)壓力升高的程度和速度EO0122415.確定生物學(xué)性能鑒定EO01325

3、——2716.滅菌后產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO0142817.二次滅菌產(chǎn)品的解析時(shí)間驗(yàn)證EO01529XXXXXXXX發(fā)展有限責(zé)任公司特殊工序驗(yàn)證資料——環(huán)氧乙烷滅菌重新驗(yàn)證（SC——131）C（續(xù)上表）HDX環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗(yàn)證與再確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)比環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌驗(yàn)證與再確認(rèn)驗(yàn)證項(xiàng)目對(duì)比序號(hào)滅菌參數(shù)確認(rèn)工藝再確認(rèn)工藝1滅菌器真空速率滅菌器真空度到15Kpa的時(shí)間為5min；真空速率3Kpa；滅菌器真空度到50Kpa的時(shí)間為25min；

4、真空速率2Kpa。滅菌器真空度到15Kpa的時(shí)間為5min；真空速率3Kpa；滅菌器真空度到50Kpa的時(shí)間為27min；真空速率1.85Kpa。2滅菌器正壓泄漏速率≤0.1Kpamin≤0.1Kpamin0.073滅菌器真空泄漏速率≤0.1Kpamin≤0.1Kpamin0.064滅菌器箱壁溫度最大偏差≤3℃1.8℃2.15滅菌器負(fù)載溫度最大偏差≤10℃8.8℃9.56產(chǎn)品滅菌半周期5小時(shí)4小時(shí)7經(jīng)確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌xxxx：最大含菌

5、量47(cfuset)；xxxx：最大含菌量51(cfuset)；xxxx：最大含菌量51(cfuset)；xxxx：最大含菌量52(cfuset)；xxxx：最大含菌量51(cfuset)；xxxx：最大含菌量52(cfuset)；xxxx：最大含菌量48(cfuset)；xxxx：最大含菌量36(cfuset)；xxxx：最大含菌量42(cfuset)；xxxx：最大含菌量49(cfuset)；8解析時(shí)間、溫度7天；解析溫度：≥11