供應商管理規(guī)程

1、＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第1頁共8頁文件名稱供應商管理規(guī)程供應商管理規(guī)程文件編號編制人編制日期年月日復制份數(shù)審核人審核日期年月日頒發(fā)部門質量部批準人批準日期年月日生效日期年月日分發(fā)部門編制依據(jù)目的：建立物料供應商質量審計批準、變更的辦法，評估現(xiàn)有的或可能的供應商，促使供應商不斷改善內部質量情況，以保證所供產(chǎn)品的質量符合本廠的生產(chǎn)要求。范圍：適用于本公司所有用于生

2、產(chǎn)的原料、輔料、包裝材料、試劑、等供應商的審計批準和變更的管理。職責：物料部負責擬新增或變更物料供應商審核確認的提出。質量部負責對所有生產(chǎn)用物料的供應商進行質量評估，會同有關部門對關鍵物料供應商（尤其是生產(chǎn)商）的質量體系進行現(xiàn)場質量審計，負責與關鍵物料供應商簽訂質量協(xié)議，并對質量審計或評估不符合要求的供應商行使否決權。倉庫負責及時反饋接受到物料的包裝、數(shù)量情況。質量負責人負責供應商的最終批準。企業(yè)法人代表、企業(yè)負責人及其他部門人員不得干

3、擾或妨礙質量部門對物料供應商獨立做出質量評估。內容：1、供應商選擇原則要求1.1供應商必須是經(jīng)過國家有關部門注冊批準、具有相應生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。1.2具有相應產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設施設備條件和較完善的質量保證體系，產(chǎn)品滿足相應的質量標準要求，售后服務完善。1.3在選擇供應商時，對主要物料應有備用的合格供應商。1.4物料供應本著優(yōu)質、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。2、供應商資質基本要求2.1原輔料生產(chǎn)商需提供以下證明文件并加蓋公

4、司紅章：2.1.1企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。2.1.2生產(chǎn)許可證復印件。2.1.3GMP證復印件。2.1.4藥品注冊證復印件。2.1.5企業(yè)標準、國家或行業(yè)標準。2.1.6稅務登記證文件名稱供應商管理規(guī)程供應商管理規(guī)程文件編號＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿第3頁共8頁托盤、紙箱等的供應商。3.3.1對III類物料（對產(chǎn)品內在質量沒有影響的物料）的供應商一般只考察其資質，只要其

5、產(chǎn)品適用，均可以批準供貨。4、供應商審計要求4.1對I類物料供應商審計通常情況下應包括但不限于以下的內容(1)資質審計原料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、GMP證書、GSP證書、原料藥生產(chǎn)批件、質量標準、經(jīng)營授權書、業(yè)務員資料：進口物料的進口批件、樣品的檢驗報告書（包括生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書和口岸藥檢所的檢驗報告書）等。輔料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、具有藥品批準文號的藥用輔料的生產(chǎn)批件、質量標準、經(jīng)營授權書、

6、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。(2)現(xiàn)場審計：現(xiàn)場審計內容包括：該企業(yè)的生產(chǎn)廠房、設施設備、生產(chǎn)能力、衛(wèi)生條件、質量管理、售后服務以及原料等是否符合國家標準和本企業(yè)的要求。4.2對II類物料供應商審計的內容（1）資質審計輔料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、業(yè)務員資料、樣品的檢驗報告書。內包裝材料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、藥包材注冊證、業(yè)務員資料。外包裝材料審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證、經(jīng)營授權

7、書、業(yè)務員資料。(2)現(xiàn)場審計（必要時進行）4.3對III類物料供應商的審計的內容資質審計內容：營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)、經(jīng)營許可的證明文件。5、審計的實施供應商的審計包括：首次審計、定期審計、原因審計、追蹤審計。5.1首次審計是指第一次對某個供應商的物料和資質進行審計，以前從未從該供應商處采購過該物料。5.1.1物料部對擬采購物料的供應商發(fā)出《供應商調查表》由供應商填寫，并同時提供相應的資質材料。5.2.2由質量部對供應商的資質和質量管理水平進