制藥工程復習題含部分答案

1、選擇題選擇題題目選自題目選自2010版GMP實施條例實施條例下列哪部分不屬于車間的輔助生產部分。（C）A、物料凈化用室B、潔凈工作服洗滌干燥室C、換鞋室D、空調室10.隧道式滅菌烘箱結構上起干燥滅菌作用的是（B）。A、預熱段B、高溫段C、冷卻段D、降溫段11.藥品GMP認證可分為（D）。A、標準認證和安全認證B、標準認證和企業(yè)認證C、企業(yè)認證和計量認證D、企業(yè)認證和品種認證E、產品認證和計量認證12.藥品質量的主要負責人是（A）。A、企

2、業(yè)負責人；B、生產管理負責人；C、質量管理負責人；D、質量受權人；13.質量管理負責人至少具有（B）年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少（）年的藥品質量管理經驗，接受過于所生產產品相關的專業(yè)知識培訓。A、31；B、51；C、52D、3214.以下哪位主要負責：承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準。（D）A、企業(yè)負責人；B、生產管理負責人；C、質量管理負責人；D、質量受權人；15

3、.批生產記錄在填寫過程中（B）A、允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名B、允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名C、允許更改，但經車間負責人批準，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責任人簽字D、允許更改，經車間負責人批準，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重C、按檢驗報告日期順序歸檔D、按藥品入庫日期歸檔E、按藥品分類歸檔9.下列哪個區(qū)域應放置在上風區(qū)。（C）A、鍋爐房B、原料藥C、行政生活區(qū)D、

4、動物房10.下列哪個不是制劑機械。（D）A、混合機B、制粒機C、壓片機D、空調凈化設備填空題1、飽和蒸汽冷凝時，傳熱膜系數(shù)下降，可能的原因是蒸汽中含不凝氣，壁附近形成一層氣膜，傳熱阻力加大，膜系數(shù)急劇下降。2、廠房設計與潔凈技術三協(xié)調原則工藝流程協(xié)調、人流物流協(xié)調、潔凈級別協(xié)調3、任何藥品質量形成是設計和生產出來的，而不是檢驗出來的4、QA是指質量保證(QualityAssurance)QC是指質量控制(QualityControl)5

5、、HVAC系統(tǒng)是指采暖通風與空調（暖通）HeatingVentilatingAirConditioning6、風玫瑰圖是指也叫風向頻率玫瑰圖它是根據(jù)某一地區(qū)多年平均統(tǒng)計的各個風向和風速的百分數(shù)值并按一定比例繪制。7、旋風分離器適用于分離大于13微米的非粘性、非纖維的干燥粉塵。8、多效濃縮罐中多效是指9、潔凈室要求溫度和濕度一般是空氣潔凈度A級、B級的醫(yī)藥潔凈室潔凈室溫度應為2024℃，相對濕度為：45%60%；空氣潔凈度為D級的醫(yī)藥潔凈

6、室潔凈室溫度為1826℃，相對濕度為45%65%。10、潔凈室中最大的污染源是人11、新風比是指全空氣混合系統(tǒng)中新風引入量占全部處理空氣量的百分比，就是新風比。11、單向流潔凈室新風風量占總風量2%～4%。12、工藝用水是藥品生產工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水和注射用水。問答題問答題1、2010版GMP對空氣潔凈度的要求按照對空氣潔凈度的要求按照ABCD進行劃分。請敘述進行劃分。請敘述ABCD潔凈級別的具體要求，以及不同潔凈級別