醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)知識(shí)培訓(xùn)考核試卷

1、1姓名分?jǐn)?shù)_______醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)知識(shí)培訓(xùn)考核試卷醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)知識(shí)培訓(xùn)考核試卷一、名詞解釋?zhuān)海ü?0分，每題10分）1、醫(yī)療器械:2、體外診斷試劑：二、填空題：（共60分，每題3分）1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自年月日起施行。2、第一類(lèi)是指，通過(guò)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

2、。3、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行管理。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在、以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。5、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證持續(xù)符合要求。8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)

3、當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后；無(wú)有效期的，不得少于。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存。9、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械或者標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)備或者儀器。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)及是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)確認(rèn)。11、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效

4、措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。3醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案醫(yī)療器械培訓(xùn)試題答案一、名詞解釋?zhuān)?、醫(yī)療器械:是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。其使用目的是：（1）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解；（2）損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償；（3）解剖或者生理過(guò)程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；（4）妊娠控制。2、體外診斷試劑：是指采用免疫學(xué)、微生物學(xué)、分子生物學(xué)等原理或方法制備的、在體外用于對(duì)

5、人類(lèi)疾病的診斷、檢測(cè)及流行病學(xué)調(diào)查等的診斷試劑。二、填空題：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》自2014年12月12日起施行。2、第一類(lèi)是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許

6、可管理。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。5、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。6、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷(xiāo)售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。7、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的經(jīng)營(yíng)管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)行為持續(xù)符合要求。8、進(jìn)貨查驗(yàn)記

7、錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。9、庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。10、企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。11、

8、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶(hù)投訴的質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄。12、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項(xiàng)目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。13、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。14、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效