醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法

1、1醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法目錄第一章總則第二章臨床實驗室準入管理第三章臨床實驗室質量管理第四章臨床實驗室生物安全管理第五章監(jiān)督管理第六章附則第一章總則第一條第一條為加強我省醫(yī)療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證檢驗質量和醫(yī)療安全，根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。第二條第二條本細則所稱醫(yī)療機構臨床實驗室是指對取自人體的各種標本進行生物學、微生物學、免疫學、

2、化學、血液免疫學、血液學、生物物理學、細胞學等檢驗，為臨床提供醫(yī)學檢驗服務并出具檢驗報告的實驗室。第三條第三條開展臨床檢驗工作的醫(yī)療機構適用于本細則。第四條第四條縣級以上衛(wèi)生行政部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構臨床實驗室的日常監(jiān)督管理工作。衛(wèi)生行政部門可以委托各級臨床檢驗機構實施相關監(jiān)督管理。第五條第五條醫(yī)療機構應當加強臨床實驗室建設和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、有效、準確、及時、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢

3、驗工作。第二章臨床實驗室準入管理第六條第六條衛(wèi)生行政部門在核準醫(yī)療機構的醫(yī)學檢驗科診療科目登記時，應當明確醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)，即臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、臨床血液學和體液學檢驗、分子生物學檢驗等。醫(yī)療機構應當按照衛(wèi)生行政部門核準登記的醫(yī)學檢驗科下設臨床檢驗項目，提供臨床檢驗服務。新增醫(yī)學檢驗科下設專業(yè)或超出已登記的專業(yè)范圍開展臨床檢驗項目的，應當按照《醫(yī)療機構管理條例》有關規(guī)定辦理變更登記手續(xù)。PCR等需實行特殊準

4、入的臨床檢驗技術按有關規(guī)定通過驗收合格后方可開展檢測工作，驗收標準和程序按衛(wèi)生部《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》有關要求執(zhí)行，相關工作人員須持證上崗，并報同級臨床檢驗中心備案。第七條第七條醫(yī)療機構臨床實驗室提供的臨床檢驗服務應當滿足臨床工作的需要。（一）一級醫(yī)院應具備開展血、尿、糞常規(guī)，肝功能、腎功能、電解質、血型鑒定及乙肝標志物等檢測項目的能力。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院參照一級醫(yī)院的要求執(zhí)行。（二）二級醫(yī)院應具備開展臨床血液學檢驗、體液學檢驗

5、、臨床細胞學檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物學檢驗、出凝血疾病檢驗等檢測項目的能力。3其他醫(yī)療機構臨床實驗室應有與其功能任務相匹配的專業(yè)技術人員、場所、設施、設備等條件。第十一條第十一條醫(yī)療機構臨床實驗室應當建立健全并嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，嚴格遵守相關技術操作規(guī)范和標準，保證臨床檢驗質量。臨床實驗室文件體系至少應包括規(guī)章制度、程序文件及儀器、項目標準操作規(guī)程和相關記錄等三個層次。其中臨床實驗室的規(guī)章制度至少應包括以下方面：

6、（一）人員管理制度。包括各級各類人員的崗位職責、專業(yè)技術人員的繼續(xù)教育以及定期考核制度等；（二）實驗室的環(huán)境、設施、安全及感染管理制度；（三）標本的采集、運輸、接收及保管制度；（四）儀器、設備的采購、驗收、使用、維修、保養(yǎng)、校準制度；（五）檢驗方法的選擇、修改和驗證制度；（六）檢驗試劑、檢驗用品的采購、驗收、保管、領用及消耗制度；（七）檢驗結果質量保證制度；（八）實驗室記錄規(guī)定，包括需要記錄的內容、記錄人及記錄的修改、保存及期限；（九）

7、檢驗結果管理規(guī)定，包括結果的發(fā)放方式、報告的格式和內容以及有關保護患者隱私的規(guī)定；（十）對違反規(guī)章制度行為的預防及糾正措施以及有關獎懲的規(guī)定；(十一)對服務對象投訴的處理規(guī)定。第十二條第十二條醫(yī)療機構臨床實驗室專業(yè)技術人員應當具有相應的專業(yè)學歷，取得臨床檢驗專業(yè)技術職務任職資格。醫(yī)療機構臨床實驗室負責人應當定期或不定期參加衛(wèi)生行政部門組織的專業(yè)知識培訓并考核合格。第十三條第十三條醫(yī)療機構臨床實驗室應當有專(兼)職人員負責臨床檢驗質量和臨

8、床實驗室安全管理。（一）醫(yī)療機構臨床實驗室應建立質量控制體系，成立臨床檢驗質量和實驗室安全管理小組?？剖邑撠熑藶橘|量和安全管理第一責任人。（二）質量負責人應對檢測系統(tǒng)的完整性、穩(wěn)定性、室內質控及室間質評的執(zhí)行情況、“失控”及“不合格”項目原因分析及處理、定期分析和總結科內質量情況等提出改進意見。（三）安全負責人應對實驗室的安全管理情況，如工作人員的安全教育、安全防護知識的培訓、防護設備和用品的正確使用、病原微生物樣本的采集、運輸、儲存和