2017年修改最新版gsp內審表

1、審核內容：總則審核內容：總則內審員：內審員：審核日期：審核日期：序號條款號條款號檢查內容檢查細則檢查記錄檢查記錄評定結論評定結論100201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。200401藥品經營企業(yè)應當依法經營。1

2、.《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規(guī)范認證證書》、《營業(yè)執(zhí)照》、《稅務登記證》和《組織機構代碼證》齊全且有效；2.經營場所與庫房地址應與《藥品經營許可證》標注相符；3不得超方式經營；4.不得超范圍經營；5.不得有出租、出借經營許可證行為等。300402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。應誠實守信，所提供的資質證明、票據憑證、數(shù)據記錄等不得有虛假、欺騙的行為。800701企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適

3、應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。1.機構、部門和人員的設置應與其經營范圍和經營規(guī)模相適應；2.設施設備的配備應與其經營范圍和經營規(guī)模相適應；3.質量管理體系文件的內容應與其經營范圍和經營規(guī)模相適應；4.計算機系統(tǒng)的功能應與其經營范圍和經營規(guī)模相適應。900801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。應按質量管理體系文件內審制度要求組織內審。內審應有計劃、方案、標準、批準和實施的記錄。定期內審每年至少進

4、行一次。1000802企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展專項內審。關鍵要素至少包括：（1）經營范圍發(fā)生變更；（2）企業(yè)負責人、質量負責人變更；（3）倉庫新建、改（擴）建或地址變更；（4）溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)更換；（5）質量管理文件重大修訂；（6）工作流程發(fā)生重大改變；（7）因質量原因而發(fā)生重大質量事故，并造成嚴重后果的（8）《藥品經營許可證》或《藥品經