保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求

1、保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求保健食品生產(chǎn)工藝研究及其技術(shù)要求生產(chǎn)工藝是保健食品產(chǎn)品研制的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，保健食品工藝研究應(yīng)以國(guó)家保健食品注冊(cè)管理辦法為指導(dǎo)，對(duì)產(chǎn)品配方的配伍關(guān)系、保健功能、功效成分等進(jìn)行分析，并應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)及生產(chǎn)方法進(jìn)行劑型選擇、工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)、工藝技術(shù)條件篩選與中試生產(chǎn)等系列研究，使生產(chǎn)工藝做到科學(xué)、合理、先進(jìn)、可行，同時(shí)還需按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料的規(guī)定與要求進(jìn)行研究資料的整理與總結(jié)，使申報(bào)資料做到規(guī)范和完整，使產(chǎn)

2、品達(dá)到安全、有效、可控和穩(wěn)定。關(guān)于生產(chǎn)工藝研究資料和技術(shù)要求，歸納起來(lái)，分兩部分進(jìn)行論述。第一部分研發(fā)報(bào)告中有關(guān)生產(chǎn)工藝的技術(shù)要求在研發(fā)報(bào)告中涉及生產(chǎn)工藝的有以下三項(xiàng)內(nèi)容：一、劑型選擇劑型是將原輔料加工制成適于食用的形式。保健食品劑型的選擇應(yīng)根據(jù)配方原料化學(xué)成分的性質(zhì)，保健功能與適用人群的需要以及生產(chǎn)的實(shí)際條件綜合考慮。由于保健食品具有食品的屬性，故原則上應(yīng)選擇通過(guò)胃腸道吸收的口服劑型，非口服劑型不宜做為保健食品劑型。有些原料為難溶性或

3、者某些成分的溶液狀態(tài)不穩(wěn)定，則應(yīng)選擇固體劑型；若水溶性好的原料或成分，可選擇液體劑型，如口服液、飲料、糖漿劑型等；但是在水中不穩(wěn)定，如含有易水解、易聚合、易氧化等成分的保健食品，不宜選擇口服液等液體劑型。兒童應(yīng)用的保健食品應(yīng)注意選擇色香味俱佳的劑型。此外，還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平和生產(chǎn)條件選擇劑型。劑型不同，采用的工藝路線(xiàn)、生產(chǎn)技術(shù)、生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及工人素質(zhì)等都有不同的要求，應(yīng)盡量選用既能充分發(fā)揮保健功能，又能充分利用原有設(shè)備，適于工

4、業(yè)化生產(chǎn)、工藝簡(jiǎn)便、成本較低、方便食用、便于攜帶、運(yùn)輸、儲(chǔ)存的劑型。目前保健食品常用劑型有茶劑、顆粒劑、粉（散）劑、膠囊（硬）、軟膠囊劑、片劑、糖粒、口服液劑、保健飲料和酒劑等。水，與黃芪合并，采用水煮提取工藝。（二）提取工藝技術(shù)條件（參數(shù)）的確定在提取工藝路線(xiàn)確定后，應(yīng)充分對(duì)可能影響提取效果的因素，進(jìn)行科學(xué)合理的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，例如：提取方法、溶劑種類(lèi)、濃度、用量、提取時(shí)間、次數(shù)等，采用準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、具有代表性、可量化的綜合評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法，優(yōu)

5、選合理的提取工藝技術(shù)條件和參數(shù)（見(jiàn)生產(chǎn)工藝研究部分）。在有成熟的、相同的技術(shù)條件可供借鑒時(shí)，也可以通過(guò)提供相對(duì)應(yīng)的文獻(xiàn)資料作為制定合理工藝技術(shù)條件的依據(jù)，并提供相關(guān)文獻(xiàn)資料。合理的提取工藝，應(yīng)達(dá)到同類(lèi)研究先進(jìn)水平。三、離、純化工藝設(shè)計(jì)分離與純化的目的是除去無(wú)效雜質(zhì)，去粗取精，提高功效成分含量。包括方法、設(shè)備、工藝條件及半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和收率等。分離、純化工藝包括兩個(gè)方面：一是根據(jù)粗提取物的性質(zhì)，選擇相應(yīng)的提取分離凈化方法及條件，以得到供用

6、的提取物質(zhì)，如水煮醇沉法，高速離心，凈化分離，以達(dá)到去粗取精，縮小體積盡量保留有效成分的目的。二是對(duì)有效成分或有效部位比較明確，且此成分或部分又是功能所需要的，則可依其成分的性質(zhì)，采用專(zhuān)用溶劑和各種分離、純化、精制方法，以得到純的單體化合物或有效部位（組分），為不同劑型的保健食品提供合格的原料和半成品。并應(yīng)設(shè)計(jì)有針對(duì)性的實(shí)驗(yàn)，考察純化精制方法各步驟的合理性，以及所測(cè)成分的保留率，提供純化合物含量指標(biāo)及制定依據(jù)，對(duì)于新建立的方法，還應(yīng)進(jìn)行