監(jiān)查員工作流程

1、附錄1監(jiān)查員工作內容流程啟動前編號目標工作內容需完成文件監(jiān)查性質聯(lián)系方法1確認研究者初步了解方案設計并有意向參加1、聯(lián)系機構秘書或負責人，征詢意向2、通過機構聯(lián)系研究者，征詢意向調研表非常規(guī)監(jiān)查電話2全面評估中心2.1研究者確認試驗參與人員（即授權表出現(xiàn)人員）確認主要的人員分工（負責醫(yī)師、協(xié)調員）確認工作方法（統(tǒng)一分散管理）遞交研究者手冊并簽署接收函（IB）研究者簡歷醫(yī)師資格證書執(zhí)業(yè)證書IB接收函常規(guī)監(jiān)查中心2.2入組確認住院病床數(shù)和日

2、常門診數(shù)確認入組計劃及期限無常規(guī)監(jiān)查中心2.3藥品確認藥品管理人員確認有足夠的空間和條件保存藥品（是否上鎖）確認中心的藥品管理制度無常規(guī)監(jiān)查中心2.4物資確認有足夠的空間保存試驗物資無常規(guī)監(jiān)查中心2.5機構確認機構工作程序（遞交資料明細）無常規(guī)監(jiān)查中心3、確認收到費用并獲取發(fā)票（可在啟動時收集）5協(xié)議郵寄定稿的合同（標明簽字位置及日期），請研究者簽署并遞交蓋章合同非常規(guī)監(jiān)查電話郵件6藥品及物資郵寄聯(lián)系負責研究者，郵寄藥品及物資藥品需注明