gb9706.19-2000 醫(yī)用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全要求

1、GB9706.192000前陣功本標準等同采用國際電工委員會IEC60601218:1996《醫(yī)用電氣設備—第218部分：內窺鏡設備安全專用要求》。與本標準相配使用的國際標準有IEC606011《醫(yī)用電氣設備—第一部分：安全通用要求》，該標準現(xiàn)已轉化為國家標準GB9706.11995IEC6060111《醫(yī)用電氣設備—第一部分：安全通用要求—1：并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求》，已通過審定。附錄L是標準的附錄。本標準附錄AA是提示的附

2、錄。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會歸口。本標準起草單位：國家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：何濤、文燕、甄輝。中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設備1aAnt!.4.ztFRWzt!GB9706.192000717LHr.4J‘r，urn#xasx=_ci1j3c，、idtIEC60601218:1996MedicalelectricalequipmentPart2

3、：Particularrequirementsforthesafetyofendoscopicequipment本專用標準等同采用IEC60601218:1996《醫(yī)用電氣設備—第218部分：內窺鏡設備安全專用要求》，并與GB9706.11995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》共同使用。第一篇概述除下述外，通用標準的本章條款和分類款適用。1適用范圍和目的除下述外，通用標準的條款適用。1門適用范圍補充：本專用標準規(guī)定了內窺鏡設備和內

4、窺鏡附件互連條件的安全要求。注：當通用標準對不同的醫(yī)用電氣設備的應用部分一起使用不能給出安全要求，本專用標準給出了內窺鏡使用時特別是互連條件共同遇到的要求。1.2目的替換：本專用標準的目的是給出內窺鏡的安全專用要求，并使得內窺鏡的部件可以在一起或單獨被試驗。1.3專用標準補充：本專用標準更改和補充了一系列的國家標準和國際電工委員會出版物，所涉及的標準有：GB9706.11995《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求》IEC606011:1

5、998《醫(yī)用電氣設備—第1部分：安全通用要求修改件2)IEC6060111:1992《醫(yī)用電氣設備—第1部分：安全通用要求—I：并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求及修改件1))IEC6060112:1993《醫(yī)用電氣設備—第1部分：安全通用要求—2：并列標準：電磁兼容性要求和試驗》。在本專用標準中，GB9706.11995和IEC606011:1998修改件2稱為通用標準，也稱為通用要求；IEC6060111:1992和IEC6060112

6、:1993稱為并列標準。術語“本標準”覆蓋本專用標準，并與通用標準和并列標準一起使用。本專用標準的篇、條款和分條款編號遵守通用標準，通用標準的內容改變由下述的“詞組”來說明：“替換”是指通用標準的條款或分條款完全由本專用標準的內容所替代?！把a充”是指通用標準的要求中增加本專用標準的內容。“修訂”是指通用標準的條款或分條款被本專用標準指定的內容修訂。通用標準的補充分條款或圖表的編號從101開始，補充附錄為字母AABB等，補充條目為aa)國