iso 13485 2016與gmp差異對比

1、摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版摘自：博濟醫(yī)械原創(chuàng)：新版GMP現(xiàn)場檢查指導原則與新版現(xiàn)場檢查指導原則與新版ISO13485對比對比ISO13485一、框架對比ISO:13485：2016新版GMP檢查原則1范圍第一章總則；第十三章附則（注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）2規(guī)范性引用第一章總則（注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）3術語和定義第十三章附則

2、（注“詳細條款對比”表格中1~3部分的對比內(nèi)容為新版GMP章節(jié)，其他為檢查原則章節(jié)）4質(zhì)量管理體系第一章總則；第五章文件管理文件管理設計和開發(fā)5管理職責第二章機構與人員機構與人員6資源管理第二章機構與人員；第三章廠房與設施；第四章設備機構與人員廠房與設施設備7產(chǎn)品實現(xiàn)第六章設計開發(fā)；第七章采購；第八章生產(chǎn)管理；第十章銷售和售后服務；第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進設計開發(fā)；采購生產(chǎn)管理銷售和售后服務不良事件監(jiān)測、分析和改進8測量、分析和

3、改進第九章質(zhì)量控制第十章銷售和售后服務第十一章不合格品控制第十二章不良事件監(jiān)測、分析和改進質(zhì)量控制銷售和售后服務不合格品控制不良事件監(jiān)測、分析和改進ISO13485：2016新版新版GMP檢查原則檢查原則差異淺析差異淺析其余內(nèi)容簡述：詳述了企業(yè)如何處理不適用的條款，并提供相關說明。第八十一條企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)醫(yī)療器械的特點，確定不適用本規(guī)范的條款，并說明不適用的合理性。無2規(guī)范性引用ISO9000:2015《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器

4、械監(jiān)督管理條例》（國務院第（國務院第650號）號）；《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）號）因各國法規(guī)監(jiān)管體系而異3術語和定義忠告性通知、授權代表、臨床評價、抱怨、銷售、植入醫(yī)療器械、進口商、標示資料、生命周期、生產(chǎn)者、醫(yī)療器械、醫(yī)療器械族、性能評價、上市后監(jiān)督、產(chǎn)品、采購產(chǎn)品、風險、風險管理、無菌屏障系統(tǒng)、無菌醫(yī)療器械第八十二條驗證、確認、關鍵工序、

5、特殊過程1.13485雖未提及GMP的定義，但ISO9000：2015均有詳細定義；2.在適用法規(guī)要求的前提下，GMP中術語可參考YYT02872003及其他相關國家或行業(yè)標準。4.1.1組織應按本標準要求和適用法規(guī)的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件并維持其有效性；組織應建立、實施和維持本標準或適用適用法規(guī)要求法規(guī)要求形成文件的要求，程序、活動或安排；組織應對符合適用法規(guī)要求的組織擔任擔任角色角色形成文件。注：組織擔任角色包括生產(chǎn)企業(yè)、

6、授權注：組織擔任角色包括生產(chǎn)企業(yè)、授權代表、進口商或銷售企業(yè)。代表、進口商或銷售企業(yè)。第三條企業(yè)應當按照本規(guī)范的要求，結合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械想適應的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行有效運行；第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應當履行以下職責：（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。13485的適用對象更廣。4.1.2組織應當：a)確定質(zhì)量管理體系所需的過程和整個組織對這些過程的應用過程

7、的應用，考慮組織承擔角色織承擔角色；b)使用基于風險的方法，控制質(zhì)量管理體系所需的正確過程；c)確定這些過程的順序和相互作用順序和相互作用。第四條企業(yè)應將風險管理風險管理貫穿于設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等全過程，所采取的措施應當與產(chǎn)品存在的風險相適應。無4質(zhì)量管理體系4.1一般要求4.1.3對于每個質(zhì)量管理體系過程，組織應：a)確定為確保這些過程有效運行和控制所需要的準則和方法需要的準則和方法；b)確保可以獲得必要的資源和信息資源和