國產注射用修飾透明質酸鈉凝膠糾正鼻唇溝皺紋的研究

1、國產注射用修飾透明質酸鈉凝膠糾正鼻唇溝皺紋的研究陳力楊1，李東，吳艷北京大學第三醫(yī)院整形外科，北京大學第一醫(yī)院皮膚科摘要目的對照評價注射用修飾透明質酸鈉凝膠（商品名未定，山東福瑞達生物醫(yī)藥有限公司生產）與瑞藍2（瑞典QMed公司生產)在注射治療鼻唇溝皺紋方面的有效性和安全性。方法采用隨機、單盲、陽性、自身平行對照的臨床試驗設計方法，對鼻唇溝部皺紋嚴重程度分級在中度以上的患者實施注射治療(每側0.05）；受試者自我評價面部整體美容效果的改

2、善程度（GAIS），組間整體美容改善差異無統(tǒng)計學意義（P0.05）。試驗過程中不良事件共發(fā)生8例（888、占9.09%），其中判斷為與研究材料可能有關的共4例（488、占4.55%），包括2例頭痛、1例頭暈及1例牙痛，均在12天內緩解。注射引起的注射部位腫脹、疼痛、瘙癢、觸痛、淤青等狀況發(fā)生較多，大部分在1周內緩解。生命體征、實驗室檢查結果在注射前后均未發(fā)生異常有臨床意義的改變。結論該產品用于糾正鼻唇溝皺紋療效好，并且安全可靠。作者簡介

3、：陳力楊，北京大學第三醫(yī)院整形科主治醫(yī)師，主要從事激光美容、注射美容以及創(chuàng)傷愈合、瘢痕及異常瘢痕的臨床醫(yī)治與實驗室研討任務。郵箱：cly526@李東，北京大學第三醫(yī)院整形科主任醫(yī)師，擅長眼部、鼻部整形，下頜角等面部輪廓整形，肢體延長、胸廓等骨骼整形美容。吳艷，北京大學第一醫(yī)院皮膚科副主任醫(yī)師，長期從事皮膚科臨床工作，尤其在美容皮膚科方面有一定的造詣。1.4注射方法可在注射前30分鐘用利多卡因凝膠在局部進行表面麻醉。注射時用食指和拇指將皺

4、褶撫平，針尖斜面朝上進針到真皮中層，針頭與皮膚表面形成2030度左右的夾角，一邊退針一邊注射，拔出針前停止注射，以防注射物從針眼漏出。鼻唇溝部位多選用扇形注射技術，從不同的針眼多次注射，直到完全糾正皺紋，注射后按壓注射部位，使注射填充物均勻分布并與組織充分融合。注射過程無需矯枉過正。注射量每側均小于1.5ml。采用隨機、單盲、自身平行對照的方法，根據隨機表中每個號碼所對應的產品名稱先左側后右側依次進行注射。1.5評估1.5.1有效性評估

5、：每次隨訪時，進行面部正面拍照，由研究者和受試者評價鼻唇溝治療部位WSRS分級，并由受試者評價面部整體美容程度改善(globalaestheticimprovementscale，GAIS)的情況，分別是惡化、無效、稍有改善、明顯改善和完全改善。1.5.2安全性評估：從生命體征、實驗室檢查結果、電話隨訪和受試者日記卡的記錄評估可能出現的不良反應和不良事件。1.6統(tǒng)計方法統(tǒng)計學分析采用SAS9.2軟件進行計算。所有的統(tǒng)計檢驗均采用雙側檢驗

6、，顯著性水平等于0.05，并且可信區(qū)間為雙側95％范圍。頻數和百分率描述分類變量，標準差、中數、最大最小值和25、75百分數等描述連續(xù)變量。數據來源于WSRS評分和GAIS分級，頻數來源于療程中患者的數目。未對15個月的評分進行統(tǒng)計學分析。2結果2.1受試者人群特征根據WSRS評級，總共88例受試者符合篩選要求，接受兩側鼻唇溝皺紋的治療，用于安全集分析，包括82例女性受試者和6例男性受試者。在研究期間，排除失訪和違背研究方案者，85例（