醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）

1、附件1醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）本指南文件目的是指導注冊申請人注冊人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）醫(yī)療器械注冊電子提交信息化系統(tǒng)（electronicRegulatedProductSubmission，eRPS系統(tǒng)）進行電子格式注冊申報資料的準備、分類、提交及預覽和電子注冊申請的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊電子申報工作適用范圍、計算機系統(tǒng)要求、用戶安全性要求、電子注

2、冊申報資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊申報事項電子注冊申報資料的上傳目錄要求。本指南文件規(guī)定了注冊申請人注冊人提交電子注冊申報資料的一般性要求，請使用人員務必仔細閱讀，認真研究，未按照本指南所規(guī)定的格式要求制作的電子格式申報資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會導致電子格式申報資料無法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳或?qū)罄m(xù)的審評審批工作造成影響。隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升

3、級完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。一、適用范圍本指南適用于注冊申請人注冊人采用eRPS系統(tǒng)在線提交—3——督管理總局各類醫(yī)療器械電子注冊申請事項的提交和管理，不可用于其他用途。CA證書發(fā)放后，注冊申請人注冊人需妥善保管好CA證書介質(zhì)及用戶密碼，若出現(xiàn)遺失或損壞，應及時向器審中心提出注銷并重新進行申領(lǐng)。CA證書應保存在器審中心向用戶發(fā)放的介質(zhì)（USBKEY）中，由CA證書持有人妥善保管，專人專用，不得轉(zhuǎn)借他人使用。使用CA證書的單位

4、應當建立相關(guān)管理制度，明確CA證書的保管、使用權(quán)限、用途、登記等要求。eRPS系統(tǒng)啟動運行后，除提交電子版本注冊申報資料外，紙質(zhì)版資料也需按目前相關(guān)規(guī)定繼續(xù)正常提交（關(guān)注有關(guān)實施通知的要求），注冊申請人注冊人需確保提交的電子版本注冊申報資料應與紙質(zhì)版本完全一致，除在少數(shù)情況下，電子版本與紙質(zhì)版本存在展現(xiàn)形式上的差異。注冊申請人注冊人需要在“符合性聲明”中自我聲明電子版本和紙質(zhì)版本不存在差異或僅存在展現(xiàn)形式上的差異并作相關(guān)說明，并承擔相應