省會實驗室生物安全管理介紹

1、市衛(wèi)生監(jiān)督所,規(guī)范備案管理 　嚴(yán)格日常監(jiān)督 確保實驗室生物安全,——市病原微生物實驗室管理工作情況介紹,一、實驗室生物安全工作的重要性,2004年，在新加坡、我國臺灣和北京相繼發(fā)生實驗室SARS冠狀病毒感染。感染事故的發(fā)生不僅對實驗室工作人員造成危害，帶來公眾恐慌，還會引發(fā)社會安定、環(huán)境安全、國際形象以及國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展方面的不良影響。絕大多數(shù)的生物安全事故的根本原因是缺乏生物安全意識和疏于管理。給實驗室工作人員和管理人員敲

2、響了警鐘。,二、影響實驗室生物安全的因素,（一）管理因素1、外部管理：政府部門依法履職，實施 有效監(jiān)督管理。2、內(nèi)部管理：A、生物安全管理體系及應(yīng)急預(yù)案完善；B、生物安全管理委員會監(jiān)管到位；C、生物安全工作自查制度落實到位；D、實驗人員培訓(xùn)合格；F、實驗記錄完整……,二、影響實驗室生物安全的因素,（二）客觀因素：實驗室的設(shè)施設(shè)備不達(dá)標(biāo)1、面積是否達(dá)標(biāo)；2、布局不合理；3

3、、通風(fēng)設(shè)備不完善；4、實驗設(shè)備不健全；5、不按規(guī)定標(biāo)志生物危險標(biāo)志；6、專用工作服、洗眼裝置、生物安全柜、 高壓蒸汽滅菌設(shè)備不齊全等。,二、保障實驗室生物安全的因素,（三）人為因素： 實驗人員對潛在危險認(rèn)識不足、自我保護(hù)意識不強(qiáng)、不按規(guī)程操作等。 1、防護(hù)措施不當(dāng)； 2、創(chuàng)傷意外接種； 3、消毒滅菌不嚴(yán)格； 4、廢棄物處理不當(dāng)；

4、 5、長期精神緊張導(dǎo)致操作不當(dāng)。,6,責(zé)任單位——實驗室的設(shè)立單位 制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度，定期對有關(guān)生物安全規(guī)定的落實情況進(jìn)行檢查定期對實驗室設(shè)施、設(shè)備、材料等進(jìn)行檢查、維護(hù)和更新，以確保其符合國家標(biāo)準(zhǔn),注 意,實驗室負(fù)責(zé)人為實驗室生物安全的第一責(zé)任人,7,實驗室生物安全—— 一場隱蔽戰(zhàn)線的保衛(wèi)戰(zhàn)！ 一場極需責(zé)任與耐心的持久戰(zhàn)！,三、實驗室生物安全管理的法律法規(guī)依據(jù),《中華人

5、民共和國傳染病防治法》及《實施辦法》《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《醫(yī)療廢物管理條例》《人間傳染的病原微生物菌（毒）種 保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室 和實驗活動生物安全審批管理辦法》《可感染人類的高致病性病原微生物菌 （毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》省衛(wèi)生廳《關(guān)于印發(fā)病原微生物一級、二級生物安全實驗室管理規(guī)定的通知》 … …,廣西壯族省,四、市病原微生物實

6、驗室管理歷程,2004年，國務(wù)院《病原微生物實驗室生物安全管理條例》頒布實施后，市衛(wèi)生局組織了醫(yī)政、疾控科和衛(wèi)生監(jiān)督所等部門進(jìn)行培訓(xùn)學(xué)習(xí)。2005年2月，召開“市病原微生物實驗室生物安全管理工作會議”，明確了由市衛(wèi)生局醫(yī)政科負(fù)責(zé)，組織市衛(wèi)生監(jiān)督所、市疾控中心人員對市第四人民醫(yī)院、各縣疾控中心等重點病原微生物實驗室監(jiān)督管理。,1、深入學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識。,10,2、大力宣傳實驗室生物安全工作的重要性,政府：規(guī)范病原微生物實驗室設(shè)置及其活動

7、，并加強(qiáng)其監(jiān)督管理，防止可能的實驗室感染事故或病原微生物泄漏事件發(fā)生。社會：消除傳染病從實驗室泄漏的危險。實驗者：為實驗室操作及輔助人員提供健康保護(hù)。實驗室：改善實驗室工作環(huán)境和條件,四、市病原微生物實驗室管理歷程,市衛(wèi)生局高度重視病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督管理工作。 2009年8月，按照省人民政府關(guān)于進(jìn)一步清理行政審批項目的要求，通過疏理行政審批事項，經(jīng)市法制辦同意，把《新建、改建、擴(kuò)建一級、二級病原微生物實驗室備案》列為

8、原衛(wèi)生局非行政許可審批項目。在全區(qū)率先開展病原微生物實驗室備案工作，標(biāo)志著市對病原微生物實驗室的管理步入了新的階段。,3、列入審批，規(guī)范備案。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,按照行政審批“八公開”的規(guī)定，制定了備案事項的辦理流程、時限、申報材料要求、申請表格和備案現(xiàn)場審核表格并向社會公示，啟動了病原微生物實驗室備案工作。印制了《病原微生物實驗室備案證明》，于2010年5月發(fā)放了第一份證明。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,,20

9、12年5月，根據(jù)《病原微生物一二級生物安全實驗室管理規(guī)定》的要求，我們重新修訂了《病原微生物一、二級生物安全實驗室備案》的辦事指南。進(jìn)一步規(guī)范了病原微生物實驗室備案管理工作。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,,2012年6月，組織召開了一級以上醫(yī)院負(fù)責(zé)人和實驗室負(fù)責(zé)人會議，培訓(xùn)生物安全實驗室備案工作有關(guān)要求，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在《規(guī)定》實施后的6個月內(nèi)到政務(wù)窗口申請備案，目前該項工作進(jìn)展順利。,4、會議宣貫，推進(jìn)工作。,四、市病原微生物實驗室

10、管理歷程,,市作為首府市，重大活動多，大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)多，實驗室生物安全工作任務(wù)重。加強(qiáng)日常監(jiān)督，促進(jìn)備案工作。自2009年起，市衛(wèi)生局明確實驗室生物安全的日常監(jiān)督工作由市衛(wèi)生監(jiān)督所醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督科負(fù)責(zé)。每年組織專項監(jiān)督檢查來促進(jìn)指標(biāo)的落實。,5、調(diào)整職能，加強(qiáng)監(jiān)管。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,2012年，經(jīng)市編制委員會同意，調(diào)整了市衛(wèi)生監(jiān)督所衛(wèi)生監(jiān)督四科的職能為：負(fù)責(zé)傳染病的監(jiān)督管理工作。將病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督檢查列入該科

11、室的重要工作內(nèi)容。機(jī)構(gòu)職能的調(diào)整完善，推進(jìn)了備案工作，實現(xiàn)了備案管理與日常監(jiān)督的有效銜接。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,對實驗室備案工作采取區(qū)別對待、穩(wěn)步推進(jìn)的策略：?。ǎ保σ呀ǔ傻膶嶒炇?，結(jié)合日常監(jiān)督和醫(yī)療機(jī)構(gòu)年度執(zhí)業(yè)校驗工作，將生物安全實驗室備案列入檢查內(nèi)容，提出備案要求和整改意見?！。ǎ玻π略O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，實行“三同時”（即同時設(shè)計、同時施工、同時驗收），讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)在領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的同時，可以領(lǐng)取《病原

12、微生物實驗室備案證明》。,四、市病原微生物實驗室管理歷程,6、區(qū)別對待，穩(wěn)步推進(jìn)。,,,（一）實驗室備案情況,截止2014年8月31日，全市（含六縣）共有74家醫(yī)療衛(wèi)生單位（共91個實驗室）向市衛(wèi)生計生委窗口提交了病原微生物實驗室備案申請。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,,,（一）實驗室備案情況,窗口組織專業(yè)人員，統(tǒng)一使用《BSL-1、BSL-2實驗室及活動備案申請表》、《BSL-1、BSL-2實驗備案現(xiàn)場評估表》、《BSL-2實驗

13、申請備案實驗活動項目基本情況表》，對申請單位提交的實驗室備案申報材料進(jìn)行書面審查。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,,,,根據(jù)申報單位自行評定的評估表對實驗室布局、流程、實驗室設(shè)備、設(shè)施及個人防護(hù)用品的使用等進(jìn)行現(xiàn)場核實。 對不符合評估標(biāo)準(zhǔn)的項目發(fā)出衛(wèi)生監(jiān)督意見書，指導(dǎo)申請單位進(jìn)行整改。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,通過指導(dǎo)整改，實驗室完善了： 1、硬件設(shè)施：增加了自動閉合門、生物安全柜等，改進(jìn)了實驗室的流程布局，配備了

14、消毒設(shè)備和個人防護(hù)設(shè)施設(shè)備。 2、軟件管理：對實驗人員的培訓(xùn)；規(guī)范了實驗室生物危險標(biāo)識的使用；建立和完善了實驗室的管理組織和有關(guān)制度。 逐步達(dá)到實驗室備案基本要求。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,,,生物安全柜,洗手、洗眼裝置及醫(yī)療廢棄物存放容器,截止2014年8月31日，市管轄的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)已有57家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（共74個實驗室）取得了《病原微生物實驗室備案憑證》，其中：——區(qū)直醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)9家——市轄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)

15、37家——縣級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)7家——其他（單采血漿站、醫(yī)學(xué)檢驗所）4家　　　　　另有17家單位實驗室已完成審查并提出衛(wèi)生監(jiān)督意見，正在整改完善當(dāng)中。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,（二）實驗室生物安全防護(hù)監(jiān)督管理情況,2011年以來，市衛(wèi)生監(jiān)督所傳染病監(jiān)督科（監(jiān)督四科）將病原微生物實驗室生物安全監(jiān)督管理工作作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和傳染病監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，嚴(yán)格履行監(jiān)督執(zhí)法工作。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,通過加強(qiáng)日常監(jiān)督巡查，對

16、駐市的省及市級、縣級醫(yī)院、民營醫(yī)院、采供血機(jī)構(gòu)、臨床檢驗機(jī)構(gòu)及區(qū)市疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)開展病原微生物實驗室生物安全防護(hù)監(jiān)督檢查。對市轄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)年監(jiān)督覆蓋率達(dá)100%。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,主要對實驗室備案情況，實驗人員管理與培訓(xùn)情況，實驗室生物安全管理體系建設(shè)，實驗室布局與設(shè)備及實驗室生物安全設(shè)施配備情況，菌（毒）種或樣本使用、運(yùn)輸及管理情況菌(毒)種保存及樣本管理，感染控制和廢棄物處理等方面進(jìn)行檢查。,五、實驗室備案與

17、衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,在做好日常監(jiān)督檢查的同時，每年組織開展病原微生物實驗室生物安全防護(hù)的專項監(jiān)督檢查活動。重大活動期間聯(lián)合疾控機(jī)構(gòu)對重點實驗室進(jìn)行監(jiān)督檢查。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,檢查結(jié)果表明：經(jīng)過近年來加強(qiáng)備案審核和日常監(jiān)督管理，全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的病原微生物安全防護(hù)意識都有了明顯的提高。二級以上醫(yī)院都能按《病原微生物實驗室生物安全管理條例》的要求，明確實驗室生物安全負(fù)責(zé)人，成立生物安全委員會，定期對實驗室工作人員進(jìn)行培

18、訓(xùn)、體檢。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,大部分單位能按規(guī)定在明顯位置粘貼生物危險標(biāo)識和生物安全實驗室級別標(biāo)志。完善規(guī)范化管理，制定有實驗室感染應(yīng)急預(yù)案，建立有生物安全管理制度及實驗室活動情況和生物安全檢查情況記錄。,（二）實驗室生物安全防護(hù)監(jiān)督管理情況,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,所檢查單位中，省及市疾病預(yù)防控制中心菌（毒）株的保藏和使用基本符合要求。其他機(jī)構(gòu)除保藏有供實驗室質(zhì)控用的菌（毒）株外，均未發(fā)現(xiàn)保藏有其他菌（

19、毒）株。所檢查單位的醫(yī)療廢物基本上能按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。,五、實驗室備案與衛(wèi)生監(jiān)督工作實踐,（一）部分單位未在規(guī)定時間內(nèi)申請備案。據(jù)統(tǒng)計，市負(fù)責(zé)管轄的有實驗室的醫(yī)療衛(wèi)生單位共90家，其中已備案57家，備案率63%；一些單位對病原微生物實驗室安全工作仍不夠重視，不按規(guī)定時限申請備案并完善完善軟硬件設(shè)施；由于法律、法規(guī)對不備案的機(jī)構(gòu)無具體強(qiáng)制措施或處罰手段，只能通過行政手段或多次監(jiān)督檢查來督促醫(yī)療衛(wèi)生單位履行職責(zé)，在一定程度上增

20、加了行政負(fù)擔(dān)。,六、存在問題和工作建議,建議：1、各級衛(wèi)生行政部門將病原微生物實驗室的備案工作列入對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)績效考核或年度目標(biāo)管理的評價指標(biāo)。2、在醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)校驗工作中增加病原微生物實驗室安全工作的檢查考核內(nèi)容和評分指標(biāo)，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對實驗室備案工作的重視。,六、存在問題和工作建議,（二）縣級行政部門無備案資格，監(jiān)督員專業(yè)知識有限。 1、目前，縣級衛(wèi)生行政部門無病原微生物實驗室備案資格?？h級

21、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)（如：鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院）需要到市級政務(wù)服務(wù)中心的備案，服務(wù)半徑較遠(yuǎn)，影響了備案的積極性，也增加了日常監(jiān)督管理的難度。 2、縣級衛(wèi)生行政部門管轄醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)共82家（包括CDC、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、民營醫(yī)院），目前僅有6家申請備案，備案率低。 3、縣級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)人員不足，中心任務(wù)多，專業(yè)知識有限，對實驗室生物安全監(jiān)督管理力度不夠。,六、存在問題和工作建議,六、存在問題和工作建議,建議： 1、進(jìn)一步擴(kuò)

22、權(quán)強(qiáng)縣，將該事項的備案和日常監(jiān)督權(quán)限下放到縣級衛(wèi)生計生行政部門。 2、增強(qiáng)縣級衛(wèi)生監(jiān)督隊伍力量，加大縣區(qū)衛(wèi)生局和監(jiān)督所人員培訓(xùn)力度，以促進(jìn)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)微生物實驗室的安全管理。,（三）相關(guān)備案文書填寫尚無統(tǒng)一要求,建議省衛(wèi)生廳對《病原微生物實驗室及活動備案證明》以及《備案實驗室及其實驗活動概況》的規(guī)格、內(nèi)容填寫及備案有效期限做出明確要求，以便統(tǒng)一、規(guī)范管理。,六、存在問題和工作建議,（四）實驗室硬件設(shè)施和軟件管理有待提升

23、。,硬件設(shè)施：1、面積不足、布局不合理、功能分區(qū)不明，建筑結(jié)構(gòu)陳舊，改造難度大；2、自動門、可視窗等硬件設(shè)置欠缺；3、個人防護(hù)設(shè)施不齊全，無洗眼裝置、生物安全柜及個人防護(hù)服等。軟件方面：管理制度不完善，工作人員健康檔案不完整；廢棄物處置不規(guī)范。無應(yīng)急預(yù)案、未開展應(yīng)急演練、生物安全委員會及生物安全應(yīng)急處置隊伍不健全等。工作建議：申請單位加大改造力度，不斷完善硬件設(shè)施。加強(qiáng)培訓(xùn)管理，提升責(zé)任意識。,六、存在問題和工作建議,（五）培訓(xùn)

24、對象范圍有待擴(kuò)大,實驗室人員取得培訓(xùn)合格證是《BSL-2實驗室備案現(xiàn)場評估表》的關(guān)鍵項目。而省衛(wèi)生廳每年舉辦培訓(xùn)班對象一般都是二級或二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)實驗室的工作人員，一級及以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營醫(yī)院參加培訓(xùn)機(jī)會少，取得合格證的人數(shù)不多，也影響了許多機(jī)構(gòu)的備案申請。 建議擴(kuò)大生物安全實驗室培訓(xùn)班培訓(xùn)對象范圍，以促進(jìn)備案工作的開展，提高實驗室人員的管理和防護(hù)水平。,六、存在問題和工作建議,七、下一階段工作,1、繼續(xù)深入開展病原微生物實驗

25、室生物安全監(jiān)督檢查，指導(dǎo)督促未備案或不合格的單位及時整改。2、加強(qiáng)對新、改、擴(kuò)建實驗室項目的預(yù)防性衛(wèi)生審核，推進(jìn)實驗室布局和設(shè)施設(shè)備改造。3、強(qiáng)化日常監(jiān)督執(zhí)法檢查，督促實驗室落實各項生物安全管理制度，不斷提高病原微生物實驗室生物安全管理水平。 4、加強(qiáng)對縣級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實驗室生物安全實驗備案工作。5、近期舉辦病原微生物實驗室培訓(xùn)班，培訓(xùn)對象全市一級醫(yī)院、縣CDC及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實驗室工作人員，不斷提高實驗室人員生物安全防范意識和操作