修美樂(阿達木單抗注射液)中文說明書

1、核準日期：2010年02月26日修改日期：2010年07月05日2011年11月30日2013年03月29日2013年11月27日阿達木單抗注射液說明書阿達木單抗注射液說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用警告：嚴重感染風(fēng)險。警告：嚴重感染風(fēng)險。在接受本品治療的患者中，出現(xiàn)了結(jié)核（通常在臨床上為播散型或在接受本品治療的患者中，出現(xiàn)了結(jié)核（通常在臨床上為播散型或肺外型），侵襲性真菌感染以及其它機會性感染。有些感染是致命的。對準備接受本品

2、治肺外型），侵襲性真菌感染以及其它機會性感染。有些感染是致命的。對準備接受本品治療的患者的潛伏性結(jié)核進行抗結(jié)核治療，能降低患者結(jié)核激活的風(fēng)險。但是，那些接受本療的患者的潛伏性結(jié)核進行抗結(jié)核治療，能降低患者結(jié)核激活的風(fēng)險。但是，那些接受本品治療的潛伏性結(jié)核感染篩查為陰性的患者，也可能進展為活動性結(jié)核。品治療的潛伏性結(jié)核感染篩查為陰性的患者，也可能進展為活動性結(jié)核。在開始使用本品進行治療前以及治療過程中，需要對患者進行結(jié)核風(fēng)險因素評估，并進

3、行在開始使用本品進行治療前以及治療過程中，需要對患者進行結(jié)核風(fēng)險因素評估，并進行潛伏性結(jié)核感染檢測。在開始進行本品治療前，需要對潛伏性結(jié)核感染進行治療。臨床醫(yī)潛伏性結(jié)核感染檢測。在開始進行本品治療前，需要對潛伏性結(jié)核感染進行治療。臨床醫(yī)師需要對接受本品治療的患者進行活動性結(jié)核體征和癥狀監(jiān)測（包括最初的潛伏性結(jié)核師需要對接受本品治療的患者進行活動性結(jié)核體征和癥狀監(jiān)測（包括最初的潛伏性結(jié)核檢查結(jié)果為陰性的患者）。查結(jié)果為陰性的患者）?！舅幤?/p>

4、名稱】【藥品名稱】通用名稱：阿達木單抗注射液商品名稱：修美樂○RHUMIRA○R英文名稱：AdalimumabSolutionfInjection漢語拼音：AdamuDankangZhusheye【成【成分】活性成分：阿達木單抗，在中國倉鼠卵巢細胞中表達的重組全人源化腫瘤壞死因子α單克隆抗體。分子量：148，1088Da輔料：甘露醇檸檬酸一水合物檸檬酸鈉磷酸二氫鈉二水合物磷酸氫二鈉二水合物氯化鈉聚山梨酯801已有數(shù)據(jù)表明間隔70天或更長

5、時間后再次使用本品，都會達到與中斷給藥之前相同程度的臨床應(yīng)答與類似的安全性。強直性脊柱炎對于患有強直性脊柱炎的成人患者，建議用量為40mg阿達木單抗，每兩周皮下注射單劑量給藥。對于所有上述的適應(yīng)證，已有數(shù)據(jù)表明通常在治療12周內(nèi)可獲得臨床應(yīng)答，對在該治療期間內(nèi)未出現(xiàn)臨床應(yīng)答的患者，應(yīng)謹慎考慮是否繼續(xù)治療。老年患者無需進行劑量調(diào)整。肝和或腎功能不良患者未在此類患者人群中進行本品研究，尚無劑量建議。【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】臨床研究對7552

6、名患者進行了最多長達60個月的關(guān)鍵對照和開放研究。這些患者包括：短期和長期患有類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的患者、幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、克羅恩病、潰瘍性結(jié)腸炎和銀屑病的患者。表1中的數(shù)據(jù)來自于關(guān)鍵對照研究的對照期或自發(fā)報告，其中包含了接受本品治療的5029名患者，以及在對照階段接受安慰劑或活性對照藥物治療的3035名患者。在關(guān)鍵研究的雙盲對照階段，本品治療組和對照組中由于不良事件而中斷治療患者的比例為5.8%和5.9%。安全性總

7、結(jié)最常報告的不良反應(yīng)是感染（比如鼻咽炎、上呼吸道感染和鼻竇炎）、注射部位反應(yīng)（紅斑、瘙癢、出血、疼痛或腫脹）、頭痛和骨骼肌肉疼痛。已有本品嚴重不良反應(yīng)的報告。包括本品在內(nèi)的TNF拮抗劑會影響人體免疫系統(tǒng)，使用此類藥物可能影響人體對于感染和癌癥的防御功能。也有一些病例報告了使用本品引起的致死感染和威脅生命的感染（包括膿毒癥、機會感染和結(jié)核）、乙型肝炎復(fù)發(fā)以及多種惡性腫瘤（包括白血病、淋巴瘤和肝脾T細胞淋巴瘤）。也有嚴重血液系統(tǒng)反應(yīng)、神經(jīng)系