中國藥品風(fēng)險管理實(shí)踐研究.pdf

1、藥品風(fēng)險管理是在藥品加快審批過程、迅速上市和藥品因安全原因撤出市場的雙重環(huán)境下產(chǎn)生和逐步發(fā)展的。隨著藥品管理的進(jìn)一步完善，藥品風(fēng)險管理已勢不可擋地發(fā)展為一種趨勢—藥品的風(fēng)險需要進(jìn)行反復(fù)評價，并根據(jù)其風(fēng)險評價結(jié)果設(shè)計風(fēng)險管理計劃，在保證藥品療效的前提下降低藥品已知風(fēng)險，并運(yùn)用安全管理策略來達(dá)到一定的具體要求，從而最大程度地減少藥品風(fēng)險。 美國是首先在藥品管理領(lǐng)域引入風(fēng)險管理思想的國家之一。美國藥品風(fēng)險管理有一個發(fā)展的過程，最初主要

2、是依賴于藥品不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)測系統(tǒng)，隨著藥品管理發(fā)展的需求，美國通過加強(qiáng)立法、調(diào)整機(jī)構(gòu)、發(fā)布指南，對藥品風(fēng)險管理的內(nèi)涵不斷加以完善和發(fā)展。目前，美國藥品風(fēng)險管理已經(jīng)相對成熟：藥品風(fēng)險管理貫穿藥品上市前審批和上市后再評價的全過程；決策過程及控制措施的執(zhí)行都及時向社會公眾告知；美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、用藥患者共同承擔(dān)藥品風(fēng)險管理的責(zé)任；充分運(yùn)用藥物流行病學(xué)方法來評估藥品的風(fēng)險因素；在充分論證的基礎(chǔ)上采取量身

3、定制的藥品風(fēng)險管理措施；重視醫(yī)生和患者之間對藥品風(fēng)險信息的交流，等等。 我國的藥品風(fēng)險管理起步較晚，尚處于初級階段。近十幾年來，我國在探索性實(shí)施藥品風(fēng)險管理方面做了大量有成效的工作：不斷完善藥品安全監(jiān)管的法律法規(guī)；逐漸健全藥品安全監(jiān)管的機(jī)構(gòu)和職能；藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量和質(zhì)量逐年提高；建立了藥品不良反應(yīng)信息通報制度；從市場準(zhǔn)入、推行認(rèn)證、實(shí)施分類管理等環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管效能，等等。近年來，我國接二連三發(fā)生了多起嚴(yán)重的藥害事件，凸顯了我國

4、藥品安全被動監(jiān)管的尷尬局面，藥品風(fēng)險管理的重要性也隨之進(jìn)入人們的視野，我國先后召開藥品風(fēng)險管理的學(xué)術(shù)研討會，更是在2008年推出“高風(fēng)險品種‘風(fēng)險管理計劃’推動行動”，充分表明了我國已經(jīng)逐漸意識到實(shí)施藥品風(fēng)險管理是藥品監(jiān)管的發(fā)展方向和重要內(nèi)容。 針對我國當(dāng)前實(shí)施藥品風(fēng)險管理面臨對藥品風(fēng)險和風(fēng)險管理認(rèn)識不足、制藥企業(yè)作為風(fēng)險管理實(shí)施主體責(zé)任不強(qiáng)、藥品風(fēng)險管理組織體系不夠健全、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價能力不足、藥品風(fēng)險管理控制措施趨于