吉林中藥白果仁配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)

1、吉林省藥品監(jiān)督管理局中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)JLPFKL-2022003白果仁配方顆粒Bɑiɡuoren Peifɑnɡkeli【來(lái)源】 本品為銀杏科植物銀杏 Ginkgo biloba L.的干燥成熟種子經(jīng)炮制并按標(biāo)準(zhǔn)湯劑的主要質(zhì)量指標(biāo)加工制成的配方顆粒?！局品ā?取白果仁飲片 3100g，加水煎煮，濾過(guò)，濾液濃縮成清膏（干浸膏出膏率為 16.1%～22.2%） ，加輔料適量，干燥（或干燥，粉碎） ，再加入輔料適量，混勻，制粒，制成 1000

2、g，即得?！拘誀睢?本品為類白色至黃白色的顆粒；氣微，味淡?！捐b別】 取本品 1g，研細(xì)，加水 30ml 使溶解，用乙酸乙酯振搖提取 2次，每次 20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，殘?jiān)蛹状?1ml 使溶解，作為供試品溶液。另取白果仁對(duì)照藥材 3g，加水 50ml，煎煮 30 分鐘，濾過(guò)，濾液濃縮至約 30ml，同法制成對(duì)照藥材溶液。再取銀杏內(nèi)酯 B 對(duì)照品、銀杏內(nèi)酯 C 對(duì)照品，分別加甲醇制成每 1ml 各含 1mg 的溶液，作為對(duì)照

3、品溶液。照薄層色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版通則 0502）試驗(yàn)，吸取供試品溶液、對(duì)照藥材溶液各8μl，對(duì)照品溶液 2μl，分別點(diǎn)于同一以含 4%醋酸鈉的羧甲基纖維素鈉溶液為黏合劑的硅膠 G 薄層板上，以甲苯-乙酸乙酯-丙酮-甲醇（10:5:5:0.6）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出，晾干，噴以醋酐，在 140～160℃加熱 30 分鐘，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對(duì)照藥材色譜和對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)

4、?！局讣y圖譜】 照高效液相色譜法（中國(guó)藥典 2020 年版通則 0512）測(cè)定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（柱長(zhǎng)為100mm，內(nèi)徑為 2.1mm，粒徑為 1.8µm） ；以甲醇為流動(dòng)相 A，以 0.4%磷酸溶液為流動(dòng)相 B，按下表中的規(guī)定進(jìn)行梯度洗脫；流速為每分鐘 0.3ml；柱溫為30℃；檢測(cè)波長(zhǎng)為 230nm。時(shí)間（分鐘） 流動(dòng)相 A（%） 流動(dòng)相 B（%）0～8 5→10 95→908～

5、15 10→18 90→8215～30 18→30 82→70參照物溶液的制備 取白果仁對(duì)照藥材 2g，置具塞錐形瓶中，加入 50%甲醇 25ml，超聲處理（功率 250W，頻率 40kHz）30 分鐘，放冷，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，作為對(duì)照藥材參照物溶液。供試品溶液的制備 取本品適量，研細(xì)，取約 1g，精密稱定，置具塞錐形殘?jiān)蛹状际谷芙?，?5ml 量瓶中，加甲醇至刻度，搖勻，濾過(guò)，取續(xù)濾液，即得。測(cè)定法 分別精密吸取對(duì)照品