簡介：藥事管理學導論,首都醫(yī)科大學藥學院郭翔宇,,,開場白,,,,上面的畫，你看到了啥,想到了啥,畫面的啟示,1不同的人對同一個事物的看法未見得相同；2每個人看問題都可能是不全面的（只是接近真理）；3有時候親眼看見的東西是錯的；（實/虛）4不同的角度可以得出不同的結(jié)論，而且這些不同的結(jié)論都可能都是正確的；（廬山）5群眾的眼睛是雪亮的（團隊精神）6經(jīng)驗是財富也是包袱年輕真好,,白天不懂夜的黑山坡上開滿了鮮花，對牛來說那只是飼料,,,9,,,關于學習的問題,在實干的基礎上，我們的確需要學習,開放的心態(tài),要開放不容易，要靠勇氣打開您接受不同觀點的窗戶唐朝//宋朝,或許他說的有些許道理,為何學習或培訓是重要的,因為我們需要多唯度、多視角的思考問題、思考人生、發(fā)現(xiàn)問題解決問題、追求幸福，尤其是要有對失敗的反思能力,,,,,妳為啥老是不高興,,決不是機械背誦死的所謂知識。。。,為什么要學習或培訓,1洗腦（與時俱進）換一種思路2確實可以減低失誤的概率和成本3培訓還是有好處的,,,,,,,BACK,學習過程中需要注意的一些問題,1要有質(zhì)疑精神2要養(yǎng)成終生學習的習慣,不要過分相信專家哥只是個傳說,任何人在自己的專業(yè)之外都只能是半通恩格斯魯迅名人名言,專家只能在很窄的領域比一般人強，不是所有地方；鐘HOWAREYOUHOWOLDAREYOU,因為專家1、沒有實踐空對空首先得干行動，（地對地）2、成為專家后不學習了3、書本知識太多反而不會決策,WHY,,,,故終身學習、終身教育（LIFEALLEDUCATION）非常之重要這對于所有人均適應尤其是占有話語權的專家,,,高等教育的學習,為了多唯度、多視角的思考問題、思考人生，決不是機械背誦死的所謂知識。。。知識YOUSHI不是力量（從民工碩士到碩士民工）知書≠達理,大學的靈魂,溫家寶說“一所好的大學，在于有自己獨特的靈魂，這就是獨立的思考、自由的表達。千人一面、千篇一律，不可能出世界一流大學。大學必須有辦學自主權。”大學要有獨特的靈魂，也就是說，大學不僅要有靈魂，而且要獨特。哈佛的校訓是讓你與柏拉圖為友，讓你與亞里士多德為友，重要的，讓你與真理為友；斯坦佛大學的校訓是“愿學術自由之風勁吹”；早稻田大學學問獨立，培養(yǎng)模范國民。梅貽琦清華“大學者，非謂有大樓之謂也，有大師之謂也。,中國目前無世界一流大學,讀書學習,讀書因為需要讀書因為要（考試/興趣巴頓）為了解而學習為學習而學習為使用而學習用教的心態(tài)學習學習時的心態(tài)OPEN/要開放不容易，要靠勇氣/幽默調(diào)侃,世界上最可怕的事情是權力無知,在管理中，越是高層的，越要懂得客觀規(guī)律，遵循客觀規(guī)律辦事。世界上最可怕的事情是權力無知。無知≠沒學問不按客觀規(guī)律做事北宋皇帝宋徽宗有學問，字寫得好，詞寫得好，畫畫也非常好，他是個大才子。可是宋徽宗是無知的。宋徽宗是屬狗的，他當了皇帝以后就下令全國不準吃狗肉。“諸事皆能，獨不能為君”,學習到實踐的過程,,無知,知,信,行,,,,學習只能使得你從無知到知，剩下的靠自己,在整合老師所講、社會實踐的基礎上，內(nèi)化為自己的東西，從而指導自己做事。,沒有實干，學的再多也沒有用,,小結(jié),基本內(nèi)容,1藥事管理學屬于哪個學科2藥事管理含有哪幾方面的管理3管理（學）是科學還是藝術4何謂藥品5藥品如何進行分類6藥品的特殊性包括哪些方面7醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何界定8藥事與藥事管理包括哪些層面9何謂藥事管理學,藥事管理學屬于哪個學科,,現(xiàn)代藥學是什么現(xiàn)代藥學不是什么,3大系統(tǒng),基礎藥學,臨床藥學,管理藥學,從藥學專業(yè)碩士的培養(yǎng)目標看學藥的到底（要）能干些啥,2010年1月，國務院學位委員會第27會議審議通過了藥學碩士專業(yè)學位設置方案一為適應我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展對藥學專門人才的迫切需求，完善藥學人才培養(yǎng)體系，創(chuàng)新藥學人才培養(yǎng)模式，提高藥學人才培養(yǎng)質(zhì)量，特設置藥學碩士專業(yè)學位。二藥學碩士專業(yè)學位英文名稱為“PROFESSIONALMASTEROFPHARMACY”，縮寫為MPHARM。三藥學碩士專業(yè)學位培養(yǎng)目標是面向藥物技術轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等職業(yè)領域，培養(yǎng)具備良好的政治思想素質(zhì)和職業(yè)道德素養(yǎng)，較好掌握藥學及相關學科專業(yè)知識，具有較強的技術創(chuàng)新能力和解決實際問題能力的高層次、應用型藥學專門人才。,藥事管理學,,藥學科學,社會科學,,藥事管理學,藥事管理,藥事管理藥事管理何謂管理（不要管我，但要理我）管理離我們每個人很近，它不僅可以管理一個組織，也可以管理自己（包括健康\形象管理）和家庭,請問,MBAMPA,B私人部門//P公共部門,,,,,,,管理行政與公共管理,行政ADMINISTRATION管理MANAGEMENTMANAGEMENT確實無行政之意,,有時通用,管理與行政,公共管理YU公共行政,公共管理的目的,,,3月5日9時十一屆全國人民代表大會第三次會議在人民大會堂舉行開幕會前國務院總理溫家寶作政府工作報告,八努力建設人民滿意的服務型政府我們所做的一切都是要讓人民生活得更加幸福、更有尊嚴，讓社會更加公正、更加和諧。掌聲,藥事管理PHARMACYADMINISTRATION,PA行政監(jiān)管為主宏觀的藥事管理藥政管理（DRUGADMINISTRATION）或藥品監(jiān)督管理DRUGSUPERVISIONBA微觀的藥事管理經(jīng)營管理（工商企業(yè)管理為主）PC藥學服務的管理為主,管理學是科學還是藝術,,,管理學是科學還是藝術,科學部分（SM）管理科學無國界，無文化性差異（生產(chǎn)管理/財務精算）哲學部分PM管理哲學有國界，有文化差異中國管理的5F,,FACEFOODFREINDSHIPFLEXIBLEFATE,,千萬不要漠視（傳統(tǒng)）文化對管理的影響,進,美國乳膠漆經(jīng)理的故事之啟示,1文化整合（進）2專業(yè)管理適合做否能夠做否愿意做否能做好否達成目標,進,中國文化融化于我們的血液,跨國并購的成功率較低WHY,麥肯錫公司150起5億美元以上的并購交易，3年后評價股票價值與行業(yè)指數(shù)對比交流溝通障礙或不夠無力留住有價值的人員組織結(jié)構調(diào)整失效忽略文化（企業(yè)文化及跨國文化）差異。尤其是（返）,我們重名分,3個老太賣茶葉蛋,我們重血統(tǒng),光宗耀祖，“我的祖上是干啥的”修家譜，榮歸故里連阿Q都有此心里，愿意姓趙,我們重正統(tǒng),劉備劉皇叔可以當皇帝曹操曹賊不可以當皇帝,我們重級別,8級木匠中級知識分子副科級經(jīng)理副部級經(jīng)理副部級校長老師，北大清華還是那個技術學院畢業(yè)的，本科哪兒畢業(yè)的（招人3清博士）,皇后1皇貴妃2貴妃3妃4嬪5貴人6常在7達印8,我們歧視“商人”,江南曲李益嫁得瞿塘賈，朝朝誤妾期；早知潮有信，嫁與弄潮兒。企業(yè)家是現(xiàn)代社會進步的重要力量積累財富、吸納就業(yè)、創(chuàng)新,,,誰都愛聽好聽的WHY,好孩子是夸出來的//給好心不要給好臉閻王爺也喜歡聽好聽的人性還是文化,您讀出了什么,曉出凈慈寺送林子方楊萬里畢竟西湖六月中，風光不與四時同；接天蓮葉無窮碧，應日荷花別樣紅。,,,,,,,,,,,我們比較含蓄,贈花卿杜甫錦城絲管日紛紛半入江風半如云此曲只應天上有人間能得幾回聞,小結(jié),只有民族的才是世界的，管理理念與管理模式也不例外,,藥品的概念,,藥品的概念,采用中華人民共和國藥品管理法對藥品的定義，即藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應癥或者功能、主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品概念內(nèi)涵/外延,1藥品內(nèi)涵藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證和功能主治、用法、用量的物質(zhì)。1用藥目的預防、治療、診斷人的疾病。2專屬性規(guī)定有適應證或功能主治、用法用量。3不包括獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品。,藥品概念內(nèi)涵,藥品內(nèi)涵藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應證和功能主治、用法、用量的物質(zhì)。1用藥目的預防、治療、診斷人的疾病。2專屬性規(guī)定有適應證或功能主治、用法用量。3不包括獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品。,保健食品,有保健作用的食品，用法規(guī)用語描述保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,保健食品的三層含義,（1）保健食品的本質(zhì)是食品，它是食品的一個特殊種類，滿足無毒無害的食品特征；（2）保健食品強調(diào)具有特定保健功能，用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風險；（3）有特定的食用人群，不能宣稱有療效、主治、治療等作用。,保健食品與藥品的區(qū)別,保健食品是介于食品與藥品之間的一種食品類別,它與藥品的區(qū)別主要表現(xiàn)在（1）消費者使用目的不同，保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風險等保健作用的，不以預防、治療疾病為目的；藥品用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應證或者功能主治、用法和用量的一類物質(zhì)。,保健食品與藥品的區(qū)別,（2）二者使用期限不同雖然保健食品的說明書上有服用量的要求，但沒有服用期限的要求，如果經(jīng)濟狀況容許、又有實際的效果，對消費者而言，它可以長期食用；藥品是有明確的服用劑量和服用時限的（療程），在病程痊愈或明確該藥品無效時，就要停止用藥或更換藥物。,,（3）保健食品和藥品的使用方法不同不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。,,（4）原料選擇不同生產(chǎn)保健食品的原料種類和數(shù)量是有嚴格的規(guī)定的，使用的原料有比較長的食用安全歷史，有比較多的功能效果的科學文獻依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料藥品為起到治病救人的作用，對嚴重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上會有更大的自由度。,,（5）對毒性的要求不同保健食品是食品，食品是沒有毒副作用的，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害藥品雖然可以防病治病，康復保健，然而“是藥三分毒”，藥品可以有不良反應或毒副作用。,,（6）選擇和使用時對專業(yè)醫(yī)藥人員的依賴不同藥品需要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導下、甚至還要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下，才能合理使用，達到防病治病、保護健康的目的保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費者自身的知識，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員的指導，根據(jù)自身的知識和條件，自由購買的。,請思考,1MGSO4是什么口服靜滴肌注2VC（加入餅干與單用）3鴉片，可卡因,,,,,,思考,1、玻尿酸（透明質(zhì)酸）填充、眼病2、枸杞（酒）枸杞藥酒國藥準字Z36020434江西南昌恒湖藥酒廠,,把吃出來的病吃回去哥講的不是藥，是食品,,,,,,心臟起搏器,終止妊娠的方法,米非司酮卡孕栓安全套人工流產(chǎn)術,,藥品概念內(nèi)涵,1用藥目的預防、治療、診斷人的疾病。2專屬性規(guī)定有適應證或功能主治、用法用量。3不包括獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品。,藥品的外延,包括11類中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學原料藥,化學藥制劑,抗生素,放射性藥品,診斷藥品,血清,疫苗,血液制品,思考定義矛盾之處,原料藥問題（規(guī)定有適應證或功能主治、用法用量了嗎）藥用輔料問題,,齊二藥事件好事壞事,2006藥品監(jiān)管史上的大事情。欣弗，佰易齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)假藥“亮菌甲素注射液”的過程中，一些人員為了私利，以“二甘醇”代替“丙二醇”，并最終導致九人死亡的事件輔料出問題了（助溶劑）GOODTIME,BADNEWSBADTIME,GOODNEWS,HOCH2CH2OCH2CH2OHHOCH2CH2OHCH3,藥品的概念中外有別,1傳統(tǒng)藥的問題國粹/思維模式2英日美等國家藥品的外延大（藥品人用藥品獸用藥品）3英文翻譯美DRUGS/英MEDICINE，我國用前者,總結(jié),自然界存在的物質(zhì)、化學合成的物質(zhì)、生物技術制造的物質(zhì)有千千萬萬，萬萬千千，但是沒有一個物質(zhì)“天生”就是“藥品”，只有,藥品的特殊性,,藥品的特殊性,特殊的商品1兩重性2與健康息息相關高質(zhì)量性質(zhì)量絕對性專業(yè)性信息不對稱性（消費決策缺乏自主選擇性）價格缺乏彈性第三方付費性社會公共性全民族的共同利益,藥品的特殊性,特殊的商品與健康息息相關自然特性技術特性經(jīng)濟特性社會特性。,藥品是準公共產(chǎn)品,藥品分類形式,,藥品分類形式,從藥學（藥理學）角度從經(jīng)濟管理學角度（MANAGEMENTCATEGORY）,,1現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥2處方藥和非處方藥3新藥與已有國家標準藥品4國家基本藥物及保險報銷藥品5特殊管理藥品,,,傳統(tǒng)藥,,各國、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。包括1植物藥如人參2動物藥如水蛭3礦物藥如芒硝,,現(xiàn)代藥,藥品管理的分類,（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥,,1化學藥品抗生素生化藥品放射性藥品2生物制品血清疫苗血液制品,,藏壯苗,藥品管理的分類,,,處方藥PRESCRIPTIONDRUGS憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品,,,,,,,（二）處方藥和非處方藥,非處方藥OTCDRUGS國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品,OTC目錄的遴選與公布,CFDA組織遴選、公布OTC目錄；遴選原則應用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便,處方藥不得轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定1,監(jiān)測期內(nèi)的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費者不便自我使用的劑型；需專業(yè)人員監(jiān)護和指導的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；,處方藥不得轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定2,用于全身的抗菌藥物、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品,,處方藥管理,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1“特藥”麻、精、毒、放,4興奮劑類5注射劑,7抗病毒藥,8含麻醉藥品的復方口服液,2終止妊娠藥品3易制毒類、疫苗,6精神障礙治療藥,9腫瘤治療藥,10未列入非處方藥目錄的抗生素、激素,處方藥的種類,,,,11其他不符合有關規(guī)定的情形,,,醫(yī)療機構制劑,新藥,,,,仿制藥,GENERICDRUGS仿制國家已批準上市的已有國家藥品標準的藥品品種,NEWDRUGS未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,PHARMACEUTICALPREPARATIONS醫(yī)療機構根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑,藥品管理的分類,（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機構制劑,藥品管理的分類,,,,,,國家基本藥物適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品,醫(yī)療保險用藥醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥品,,,,新農(nóng)合用藥新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品,公費醫(yī)療用藥公費醫(yī)療經(jīng)費中可以報銷費用的藥品,,,（四）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥、公費醫(yī)療用藥,藥品管理的分類,,,,,“特藥”,麻醉藥品精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,預防類疫苗藥品類易制毒化學品藥品類興奮劑,（五）特殊管理藥品THEDRUGSOFSPECIALCONTROL,藥品的管理嚴度,,特殊管制的藥品,注射劑、生物制品,,計劃生育性功能,一般處方藥,OTC甲類,OTC乙類,,,雙跨品種,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),,行業(yè)分類標準GB/T47542002,20個門類C制造業(yè)大類95個C27中類396個C271小類913個C2710,H批發(fā)和零售餐飲H617藥品及醫(yī)藥器械批發(fā),醫(yī)藥制造業(yè)27分為7個子行業(yè),化學藥品原藥制造2710化學藥品制劑制造2720中藥飲片加工2730中成藥制造2740獸用藥品制造2750生物、生化制品的制造2760衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造2770,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類,從產(chǎn)業(yè)鏈的角度看醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),研發(fā)生產(chǎn)流通使用,基礎研究,,生物、基礎臨床、病理,候選靶標、作用機制,,發(fā)現(xiàn)研究,,藥理學初篩,藥效評價初步毒性評價初步藥代評價,,,候選藥物及專利,開發(fā)研究,,臨床前評價,臨床評價,制備工藝制劑技術質(zhì)量標準,,藥效學//藥動學//毒理學,,,臨床試驗批件,產(chǎn)業(yè)化研究,,制備工藝制劑技術質(zhì)量標準,,I\II\III期臨床,,評估療效與副作用,,產(chǎn)業(yè)化成本,,,,上市,,上市批準,STEP1,產(chǎn)品上市銷售，萬里長征第一步,,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是永遠的朝陽性產(chǎn)業(yè)與健康息息相關人口自然增長人口老齡化經(jīng)濟的發(fā)展技術的進步,中國就是人多，對我們意味著什們,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,二、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是技術先導型產(chǎn)業(yè)高新技術密集型的產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的階段性發(fā)展和高度化主要不是取決于市場要求，而是取決于技術進步,高技術,知識高度密集、技術含量高、多學科綜合發(fā)展與互相滲透的新興制藥產(chǎn)業(yè)，是“基于科學的創(chuàng)新”最為活躍的產(chǎn)業(yè)。不僅對生產(chǎn)設備、生產(chǎn)環(huán)境的要求較高，更為重要的是對參與者的素質(zhì)提出了極高的要求。,THE2013BIOPHARMACEUTICALRESEARCHINDUSTRYPROFILE,,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于“三高”產(chǎn)業(yè)高投入,高回報,高風險,高投入,1、研發(fā)的周期長、費用高；2、還必須投入相當大的資金建造滿足GMP要求與生物制品安全規(guī)范的潔凈廠房及其他生產(chǎn)設施3、產(chǎn)業(yè)化周期長（臨床試驗環(huán)節(jié)）開發(fā)一個創(chuàng)新藥，可達12億美元之巨。,,,,高風險,一是研發(fā)失敗的風險；二是市場風險。從臨床前研究、臨床研究、注冊上市、規(guī)模銷售、產(chǎn)品質(zhì)量保證及售后監(jiān)督，任何一個環(huán)節(jié)均有可能影響產(chǎn)品的成敗。即使研制出來產(chǎn)品后，產(chǎn)品適應面不廣，市場容量小，或者生命周期短均有可能導致投資難以收回。,,合成或篩選出NME,,,,專利申請,上市,保護期滿,,,,,,純粹投入無收益,,,壟斷利潤,,,,,法定保護時間,,,與仿制藥競爭,,NME研發(fā)周期與壟斷時間關系,,,,,,我國炮制的偽藥物專利太多，但真正的藥品實在太少,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,四、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球競爭性產(chǎn)業(yè)全球定位，并非為一個國家市場藥品具有世界性的共同要求黑人,白人,黃人生理均大致相同，疾病類似,用藥要求具有共性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間的國際合作日益頻繁資本投向,生產(chǎn)制造,研究開發(fā)在全球范圍內(nèi)追求資源的最佳配制,全球化技術標準全球統(tǒng)一,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,五、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是政府嚴格規(guī)制的產(chǎn)業(yè)市場準入（產(chǎn)品、企業(yè)、人員）藥品質(zhì)量安全管理制度（標準/假劣/GXP/ADR/廣告）藥品價格管制制度/藥費控制藥品流通秩序管制制度知識產(chǎn)權保護制度新藥＋知識產(chǎn)權巨額利潤（專利/技術秘密KNOWHOW,醫(yī)藥市場的復雜性,,,,,,醫(yī)藥市場的復雜性,1、產(chǎn)業(yè)鏈條復雜研發(fā)生產(chǎn)流通消費（使用）2、醫(yī)療機構是最主要的流通和交易場所,,,醫(yī)藥市場的復雜性,醫(yī)療機構是最主要的流通和交易場所OTC終端消費者（患者）處方藥醫(yī)院患者,醫(yī)療機構之強勢地位,消費者被動消費（與其他產(chǎn)業(yè)不同）企業(yè)巴結(jié)醫(yī)院1、醫(yī)院是臨床試驗（研發(fā)）基地2、產(chǎn)品的銷路3、為患者傳遞信息但是醫(yī)院不像其他中間商一樣,承擔風險,調(diào)節(jié)供需,藥事與藥事管理,,,藥事,夏商周（六官體制）醫(yī)巫,,,醫(yī)天官,巫春官,,醫(yī)師,,眾醫(yī)之長掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供藥事,,食醫(yī)疾醫(yī)瘍醫(yī)獸醫(yī),,疾醫(yī),,,上士,,中士,,下士,,史文書醫(yī)案,,府管藥器械會計,,徒供使役看護,六官體制,我周公作周禮著六官存治體,,BACK,,冊府元龜記載“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事，”,唐朝的醫(yī)藥管理,正一品，無實權，無屬官太保,太傅,太保,太師,,三師,太尉,司空,司徒,,三公,,,中樞機要之司,,門下省,中書省,3品正職侍中2人4品副職下侍郎2人,3品正職中書令2人4品副職中書侍郎令2人,,最高行政機關,,尚書省,正職尚書令1人，2品副職左仆射1人右仆射1人，從2品,戶部,禮部,吏部,兵部,刑部,工部,,,,,,,,監(jiān)察機關,御史臺諫官,,門下省、尚書省、中書省均有醫(yī)師,醫(yī)藥管理系統(tǒng),,尚藥局和食醫(yī),,帝王,藥藏局和掌醫(yī),,太子,太醫(yī)署及地方醫(yī)療機構,,百官兼教育機構,藥事,藥事，顧名思義可以理解為與藥有關的事情。然而，寬泛、失于準確和嚴密。,,藥事，即與藥品的安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用相關的藥品研究開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務、使用等活動，包括與藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關的活動。,藥事PHARMACEUTICALAFFAIR,,藥事管理定義,為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時，在宏觀上國家依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關法律、制定并施行相關法規(guī)、規(guī)章，以及在微觀上藥事組織依法通過施行相關管理措施，對藥事活動施行的必要的管理，其中也包括職業(yè)道德范疇的自律性管理。,,藥事管理定義的關鍵,1藥事管理的宗旨；2藥事管理的兩個層面；3藥事管理的依據(jù)；4藥事管理的手段5藥事管理的限制性條件。,藥事管理定義的關鍵,1藥事管理的宗旨為了保證。。。。,藥事管理定義的關鍵,2藥事管理的兩個層面宏觀藥事管理國家與政府的藥事管理；微觀藥事管理藥事組織的藥事管理；,藥事管理定義的關鍵,3藥事管理的依據(jù)法）憲法和法律；,藥事管理定義的關鍵,4藥事管理的手段國家依照憲法立法；政府依法施行相關法律；藥事組織依法施行相關管理措施；,藥事管理定義的關鍵,5藥事管理的限制性條件只應對藥事活動施行必要的管理。,,藥事管理的目的,1保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時；2不斷提高國民健康水平；3不斷提高經(jīng)濟效益水平；4提高社會效益水平。,藥事管理的主要內(nèi)容,1宏觀藥事管理主要內(nèi)容2微觀藥事管理主要內(nèi)容,藥事管理的主要內(nèi)容,1宏觀藥事管理主要內(nèi)容（1）藥品監(jiān)督管理。（2）國家基本藥物管理。（3）藥品儲備管理。（4）藥品價格管理。（5）醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。,藥事管理的主要內(nèi)容,2微觀藥事管理主要內(nèi)容（1）藥品研究開發(fā)管理。（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。（3）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。（4）藥品服務質(zhì)量管理。（5）藥品儲備管理。（6）藥品價格管理。（7）醫(yī)療保險用藥管理。注意儲備、價格、醫(yī)療保險用藥管理既是宏觀藥事管理又是微觀藥事管理范圍。,微觀藥事組織及主要活動,（1）藥品研究與開發(fā)組織藥品科研機構。（2）藥品生產(chǎn)組織藥品生產(chǎn)企業(yè)。（3）藥品批發(fā)組織藥品批發(fā)企業(yè)。（4）藥品零售組織藥品零售企業(yè)。（5）藥品銷售代理組織對藥品沒有所有權，只有經(jīng)營權。（6）藥品招標代理組織從事藥品招標代理業(yè)務的中介機構。（7）藥品使用組織即醫(yī)療、預防、保健機構。（8）藥品物流組織專門從事藥品儲藏、配送等業(yè)務，對藥品沒有所有權、處置權、采購權和銷售權。（9）藥品網(wǎng)上零售組織必須經(jīng)過批準。,現(xiàn)代藥事管理的基本方法,以行政和法律的管理方法為主體以經(jīng)濟手段為主要協(xié)調(diào)工具以教育和引導的方法為輔助教化,,,社會控制形式,,就作用而言,就方法而言,,消極禁止,積極倡導,,強制,說服,,,事前預防事后懲罰,事前提倡事后表彰,,借助暴力強迫執(zhí)行,講道理使得社會成員認可和遵守社會規(guī)范,,控制約束,行政和法律的管理方法,行政方法的特點法律方法的特點,行政方法的特點,1權威性出了中南海也要管用//權威的建立必須在法定、民主、科學實施的基礎上?獨裁2直接性（速解）直接告訴人們要做什么或不能作什么3垂直性嚴格的行政層次和級別（一般不平行）,毛主席語錄,人民為了有效地進行生產(chǎn)，進行學習和有秩序地過生活，要求自己的政府，生產(chǎn)的領導者，文化教育相關的領導者發(fā)布各種適當?shù)膸娭菩缘男姓?，沒有這種行政命令，社會秩序就無法維持，這是人們的常識所了解的?！毙姓椒ň哂袕娭菩?，它以行政權力為基礎，以下級服從上級為原則。,法律方法的特點,1規(guī)范性（規(guī)范性文件體現(xiàn)了統(tǒng)治階級的意志//準確嚴密簡潔的語言）明確,什么應該做,,什么不應該做,,但是你沒做,但是你做了,,,應該做的沒做,不應該做的做了,,懲罰,,明確規(guī)定,,2強制性國家強制力來保證（國家機器軍警憲特）,行政和法律方法在藥事管理中的基本運用形式,事后監(jiān)督事前監(jiān)督藥品質(zhì)量調(diào)查和緊急控制,事后監(jiān)督,,事后監(jiān)督,,強制檢驗,抽查檢驗,行政強制措施,質(zhì)量結(jié)果公告,事前監(jiān)督,市場準入與產(chǎn)品準入企業(yè)質(zhì)量體系認證GXP藥品注冊（
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