簡介：1醫(yī)院管理法律法規(guī)醫(yī)務科周廣利2008年6月2衛(wèi)生部醫(yī)院管理年活動2005年－2007年，衛(wèi)生部開展了“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務質量的主題”的醫(yī)院管理年活動，2007年進行全國三級醫(yī)院的大檢查。2008年5月15日，衛(wèi)生部根據2008年全國衛(wèi)生工作會議部署，決定自2008年2010年在全國繼續(xù)開展“以病人為中心，以提高醫(yī)療服務質量為主題”的醫(yī)院管理年活動。32008年2010年醫(yī)院管理年總體原則是鞏固成果、深化管理、持續(xù)改進、不斷創(chuàng)新、提高水平；活動重點是按照衛(wèi)生部醫(yī)院管理評價指南（2008年版）有關要求，開展醫(yī)院管理評價工作；活動目標是逐步建立和完善我國醫(yī)院管理評價指標體系，探索建立醫(yī)院管理評價制度和醫(yī)院管理長效機制。4醫(yī)院管理評價指南（2008年版）為加強醫(yī)院管理，科學、客觀、準確地評價醫(yī)院管理，指導醫(yī)院強化內涵建設，堅持“以病人為中心”，提高管理水平，持續(xù)改進醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全，改善醫(yī)療服務，控制醫(yī)療費用，為人民群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務，根據醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本指南。5中國醫(yī)院協(xié)會為響應世界衛(wèi)生組織世界患者安全聯盟發(fā)起的“全球患者安全挑戰(zhàn)”行動中國醫(yī)院協(xié)會于今年3月19日召開了“2008年患者安全目標行動”大會再次啟動了患者安全行動?！盎颊甙踩繕恕笔轻t(yī)院全面質量管理的重要內容之一從重視治療疾病到重視治療病人從強調醫(yī)療安全到強調患者安全是管理理念的變革是質量管理的深化是以病人為中心的具體體現。62008年患者安全目標嚴格執(zhí)行查對制度提高醫(yī)務人員對患者身份識別的準確性保證用藥的安全建立與完善在特殊情況下醫(yī)務人員之間的有效溝通做到正確執(zhí)行醫(yī)囑建立臨床實驗室“危急值”報告制度嚴格防止手術患者、部位及術式錯誤的發(fā)生清潔的醫(yī)療符合醫(yī)院感染控制的基本要求防范與減少患者跌倒事件的發(fā)生防范與減少患者壓瘡的發(fā)生鼓勵主動報告醫(yī)療安全不良事件鼓勵患者參與醫(yī)療安全。7醫(yī)療安全患者安全患者關注生命與健康醫(yī)務人員關注事故與責任醫(yī)療機構關注賠償與聲譽政府關注穩(wěn)定與和諧8醫(yī)療事故定義醫(yī)療事故，是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，過失造成患者人身損害的事故。9防范醫(yī)療事故的關鍵醫(yī)務人員必須熟知并嚴格落實醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)（最直接的就是核心制度和醫(yī)院各項規(guī)章制度）重點加強對醫(yī)生職業(yè)風險意識的教育，培養(yǎng)提高技術水平和醫(yī)德醫(yī)風。重點提高對60歲以上人群的風險警惕性。病歷極其重要的法律證據。告知重要的法律義務。10醫(yī)療事故的發(fā)生是客觀存在的作為整體只要人類有醫(yī)療行為的存在，將不可避免的伴隨著醫(yī)療糾紛，甚至差錯、事故的客觀存在。作為個人有可能避免，前提是遵守各項法律法規(guī)、規(guī)章制度、診療規(guī)范。11法學概要法的基本概念是反映統(tǒng)治階級意志的，由國家制定或認可并以國家強制力保證實施的行為規(guī)則的總和。必須人人遵守12衛(wèi)生法律法規(guī)層次體系法律人大10部）行政法規(guī)（國務院34個）部門規(guī)章（衛(wèi)生部98個）診療護理規(guī)范、常規(guī)（衛(wèi)生部或學會）注衛(wèi)生法律法規(guī)、規(guī)范在逐年遞增13醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)療機構全國醫(yī)院工作條例（1982年）醫(yī)院工作制度（1982年）醫(yī)療機構管理條例（1994年）醫(yī)療機構管理條例實施細則（1994年）醫(yī)療機構評審辦法（1995年）中外合資、合作醫(yī)療機構管理暫行辦法（2000年）中醫(yī)藥條例（2003年）中醫(yī)醫(yī)院信息化建設基本規(guī)范（2006年）衛(wèi)生部關于全面推行醫(yī)院院務公開的指導意見（2006年）醫(yī)院管理評價指南（2008年）醫(yī)療機構校驗管理暫行辦法（待發(fā)）14醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)務人員外國醫(yī)師來華短期行醫(yī)管理辦法（1992年）執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1999年）醫(yī)師執(zhí)業(yè)注冊暫行辦法（1999年）醫(yī)師資格考試暫行辦法（1999年）傳統(tǒng)醫(yī)學師承和確有專長人員醫(yī)師資格考核考試暫行辦法（1999年）病歷書寫基本規(guī)范（試行）（2002年）鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理條例（2003年）醫(yī)師外出會診管理暫行規(guī)定（2005年）護士條例（2008年）15臨床輸血技術規(guī)范（2000年）人類輔助生殖技術管理辦法（2001年）人類精子庫管理辦法（2001年）臍帶血造血干細胞庫設置管理規(guī)范（試行）（2001年）醫(yī)療美容服務管理辦法（2002年）醫(yī)療美容項目（試行）（2002年）美容醫(yī)療機構、醫(yī)療美容科（室）基本標準（2002年）臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法（2002年）人工耳蝸臨床技術操作規(guī)范（2006年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)療技術管理116血鉛臨床檢驗技術規(guī)范（2006年）人體器官移植技術臨床應用管理暫行規(guī)定（2006年）衛(wèi)生部關于印發(fā)肝臟、腎臟、心臟、肺臟移植技術管理規(guī)范的通知（2006年）非血源性造血干細胞移植、采集技術管理規(guī)范（2006年）心血管疾病介入診療技術管理規(guī)范（2007年）特殊臨床醫(yī)療技術管理辦法（待發(fā)）人工全髖關節(jié)植入技術管理規(guī)范（待發(fā)）人工全膝關節(jié)植入技術管理規(guī)范（待發(fā)）人工椎體、椎間盤植入技術管理規(guī)范（待發(fā)）神經系統(tǒng)疾病血管內介入診療技術管理規(guī)范（待發(fā)）肝臟、胰腺、腎臟疾病血管內介入診療技術管理規(guī)范（待發(fā)）醫(yī)院管理法律法規(guī)－－醫(yī)療技術管理217性病防治管理辦法（1991年結核病防治管理辦法（1991年）醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準（1996年）消毒與滅菌評價方法與標準（1996年）污水綜合排放標準（1998年）醫(yī)院消毒供應室驗收標準（試行）（1998年）醫(yī)院感染管理規(guī)范（試行）（2000年）醫(yī)療機構污水排放要求（2001年）醫(yī)院感染診斷標準（試行）（2001年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－傳染病與院感管理118消毒管理辦法（2002年）醫(yī)院消毒技術規(guī)范（2002年）內鏡清洗消毒機消毒效果檢驗技術規(guī)范（2003年）醫(yī)療廢物管理條例（2003年）醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法（2003年）醫(yī)療廢物分類目錄（2003年）傳染性非典型肺炎防治管理辦法（2003年）醫(yī)院預防與控制傳染性非典型肺炎（SARS）醫(yī)院感染的技術指南（2003年）突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例（2003年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－傳染病與院感管理219突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法（2003年）傳染病防治法（2004年）內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年）醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法（2004年）病原微生物實驗室生物安全管理條列（2004年）醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范（2005年）醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）（2005年）醫(yī)療機構傳染病預檢分診管理辦法（2005年）縣級以上醫(yī)療機構公共衛(wèi)生工作規(guī)范（2006年待發(fā)）醫(yī)院感染管理辦法（2006年）醫(yī)院管理法律法規(guī)－傳染病與院感管理320醫(yī)院管理法律法規(guī)－血液管理血液制品管理條例（1996年）中華人民共和國獻血法（1997年）醫(yī)療機構臨床用血管理辦法（試行）（1999年）臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）（1999年）單采漿站基本標準（2000年）臨床輸血技術規(guī)范（2000年）臍帶血造血干細胞庫設置管理規(guī)范（試行）（2001年）血站管理辦法（2005年）采供血機構設置規(guī)劃指導原則2005年血站質量管理規(guī)范（2005年）血站實驗室質量管理規(guī)范（2005年）血站管理辦法（2006年）單采血漿站質量管理規(guī)范（2006年）單采血漿站管理辦法（2008年）21醫(yī)院管理法律法規(guī)－醫(yī)療事故處理醫(yī)療事故處理條例（2002年）醫(yī)療事故鑒定暫行辦法（2002年）醫(yī)療事故分級標準（試行）（2002年）重大醫(yī)療過失行為和醫(yī)療事故報告制度的規(guī)定（2002年）醫(yī)療事故爭議中尸檢機構及專業(yè)人員資格認定辦法（2002年）醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定（2002年）病歷書寫基本規(guī)范（試行）（2002年）軍隊醫(yī)療事故處理辦法（2002年）22醫(yī)院管理法律法規(guī)－母嬰保健管理母嬰保健法（1994年）母嬰保健醫(yī)學技術鑒定管理辦法（1995年）母嬰保健專項技術服務基本標準（1995年）母嬰保健專項技術服務許可及人員資格管理辦法（1995年）母嬰保健法實施辦法（2001年）計劃生育技術服務管理條例（2001年）產前診斷技術管理辦法（2002年）關于禁止非醫(yī)學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定（2002年）23醫(yī)院管理法律法規(guī)－藥品管理醫(yī)療用毒性藥品管理辦法（1988年）放射藥品管理辦法（1989年）藥品不良反應監(jiān)測管理辦法（試行）（1999年藥品管理法（2001年）醫(yī)療機構藥品集中招標采購工作規(guī)范（試行）（2001年）藥品管理法實施條例（2002年）醫(yī)療機構藥事管理暫行規(guī)定（2002年）社區(qū)衛(wèi)生服務中心中醫(yī)藥服務管理基本規(guī)范（2003年）鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中醫(yī)藥服務管理基本規(guī)范（2003年）24醫(yī)院管理法律法規(guī)－藥品管理藥物不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（2004年）麻醉藥品和精神藥品管理條例（2005年）關于醫(yī)療機構購買、使用麻醉藥品和精神藥品有關問題的通知（2005年）關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知（2005年）麻醉藥品、第一類精神藥品購用印簽卡管理規(guī)定（2005年）麻醉藥品、精神藥品處方管理規(guī)定（2005年）醫(yī)療機構麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定（2005年）麻醉藥品臨床使用與規(guī)范化管理培訓考核指南（2005年）處方管理辦法（2007年）（國食藥監(jiān)安2005481號）25醫(yī)院管理法律法規(guī)－綜合管理核事故醫(yī)學應急管理規(guī)定（1994年）災害事故醫(yī)療救援工作管理辦法（1995年）大型醫(yī)用設備配置與應用管理暫行辦法（1995年）醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定（1999年）醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2000年）醫(yī)療氣功管理暫行規(guī)定（2000年）臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法（2002年）放射性同位素與射線裝置安全和防護條例2005年放射診療管理規(guī)定2006年臨床實驗室管理辦法2006年26醫(yī)院醫(yī)療工作制度醫(yī)療核心制度醫(yī)療管理制度醫(yī)療糾紛相關制度醫(yī)療工作職責注不斷改進的過程2007年→2008年27醫(yī)療核心制度首診負責制度三級醫(yī)師查房制度疑難病例討論制度會診制度危重患者搶救制度手術分級制度術前討論制度死亡病例討論制度分級護理制度查對制度病歷書寫基本規(guī)范與管理制度交接班制度臨床用血審核制度28醫(yī)療核心制度要熟知制度的具體要求（必考內容）要嚴格落實各項核心制度科主任和醫(yī)療組長的作用注醫(yī)院各項規(guī)章制度是各項法律法規(guī)在醫(yī)療活動中的具體體現29醫(yī)療核心制度會診制度及時請會診、按照規(guī)定完成會診各種病例討論制度高度重視，務求實效病歷書寫學習規(guī)范，嚴格執(zhí)行手術和護理分級嚴格執(zhí)行查房和搶救體現應有的水平30醫(yī)療管理制度（34個）危重病人上報與隨訪出具醫(yī)學證明文件規(guī)定尊重患者知情同意權的規(guī)定患者轉科轉院規(guī)定綠色通道制度特殊用藥審批制度醫(yī)師外出會診管理制度邀請外院醫(yī)師會診管理制度醫(yī)患溝通制度醫(yī)務人員緊急調配制度衛(wèi)生支農暫行規(guī)定手術室管理制度圍手術期管理制度31醫(yī)療管理制度（34個）突發(fā)衛(wèi)生公共事件應急預案住院患者檢查基本常規(guī)醫(yī)囑制度醫(yī)師定期考核管理辦法醫(yī)療質量例會制度人工全髖關節(jié)置換臨床管理規(guī)定人工全膝關節(jié)置換臨床管理規(guī)定藥品不良反應監(jiān)測報告制度新技術新項目準入管理制度收治病人管理規(guī)定手術審批制度全麻蘇醒患者的管理規(guī)定臨床輸血管理規(guī)定請示報告制度介入診療技術臨床應用管理規(guī)定32診療護理規(guī)范、常規(guī)大型醫(yī)療機構→各級醫(yī)學會→衛(wèi)生部疾病診斷學會指南→規(guī)范→教科書臨床用藥學會指南→教科書→說明書33相關法律法規(guī)條款34不屬于醫(yī)療事故的情形在緊急情況下為搶救垂危患者生命而采取緊急醫(yī)學措施造成不良后果的；在醫(yī)療活動中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質特殊而發(fā)生醫(yī)療意外的；在現有醫(yī)學科學技術條件下，發(fā)生無法預料或者不能防范的不良后果的；無過錯輸血感染造成不良后果的；因患方原因延誤診療導致不良后果的；因不可抗力造成不良后果的。35醫(yī)療事故的分級一級患者死亡、重度殘疾。二級患者中度殘疾、器官組織損傷導致嚴重功能障礙的。三級患者輕度殘疾、器官組織損傷，導致一般功能障礙。四級患者明顯人身損害的其他后果的醫(yī)療事故。36醫(yī)療事故技術鑒定的程序1鑒定的提起行政部門、醫(yī)患雙方、人民法院2鑒定的受理和收費3專家鑒定組的組成4醫(yī)學會調查取證5專家鑒定組進行技術鑒定6形成醫(yī)療事故技術鑒定書7鑒定結論的審核37醫(yī)療事故處理的方式1醫(yī)患雙方自行協(xié)商解決2衛(wèi)生行政部門調解解決3訴訟方式解決38醫(yī)療事故罪的概念是指醫(yī)務人員嚴重不負責任，過失造成就診人員死亡或嚴重損害就診人身體健康的行為。39最高人民法院關于舉證倒置2001年12月6曰發(fā)布司法解釋因醫(yī)療行為致人損害的訴訟，由被告就醫(yī)療行為與損害后果不存在因果關系以及不存在醫(yī)療過失負舉證責任，自2002年4月1日起執(zhí)行。40非法行醫(yī)罪超越注冊地點超越診療科目專項技術許可見習期“醫(yī)師”行醫(yī)41執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十一條受縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的機構或者組織應當按照醫(yī)師執(zhí)業(yè)標準，對醫(yī)師的業(yè)務水平、工作成績和職業(yè)道德狀況進行定期考核。對醫(yī)師的考核結果，考核機構應當報告準予注冊的衛(wèi)生行政部門備案。對考核不合格的醫(yī)師，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以責令其暫停執(zhí)業(yè)活動三個月至六個月，并接受培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育。暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，再次進行考核，對考核合格的，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)；對考核不合格的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。42執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范，造成嚴重后果的；由于不負責任延誤急?；颊叩膿尵群驮\治，造成嚴重后果的；造成醫(yī)療責任事故的；未經親自診查、調查，簽署診斷、治療、流行病學等證明文件或者有關出生、死亡等證明文件的；隱匿、偽造或者擅自銷毀醫(yī)學文書及有關資料的；使用未經批準使用的藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的；43執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條不按照規(guī)定使用麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品和放射性藥品的；未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫(yī)療的；泄露患者隱私，造成嚴重后果的；利用職務之便，索取、非法收受患者財物或者牟取其他不正當利益的；發(fā)生自然災害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛(wèi)生行政部門調遣的；發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現傳染病疫情，患者涉嫌傷害事故或者非正常死亡，不按照規(guī)定報告的。44醫(yī)師定期考核管理辦法第二十六條對考核不合格的醫(yī)師，衛(wèi)生行政部門可以責令其暫停執(zhí)業(yè)活動3個月至6個月，并接受培訓和繼續(xù)醫(yī)學教育；暫停執(zhí)業(yè)活動期滿，由考核機構再次進行考核。對考核合格者，允許其繼續(xù)執(zhí)業(yè)，但該醫(yī)師在本考核周期內不得評優(yōu)和晉升；對考核不合格的，由衛(wèi)生行政部門注銷注冊，收回醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。45醫(yī)師定期考核管理辦法第二十七條醫(yī)師在考核周期內有下列情形之一的，考核機構應當認定為考核不合格1、在發(fā)生的醫(yī)療事故中負有完全或主要責任的；2、未經所在機構或者衛(wèi)生行政部門批準，擅自在注冊地點以外的醫(yī)療、預防、保健機構進行執(zhí)業(yè)活動的；3、跨執(zhí)業(yè)類別進行執(zhí)業(yè)活動的；4、代他人參加醫(yī)師資格考試的；5、在醫(yī)療衛(wèi)生服務活動中索要患者及其親友財物或者牟取其他不正當利益的；6、索要或者收受醫(yī)療器械、藥品、試劑等生產、銷售企業(yè)或其工作人員給予的回扣、提成或者謀取其他不正當利益的；7、通過介紹病人到其他單位檢查、治療或者購買藥品、醫(yī)療器械等收取回扣或者提成的；46醫(yī)師定期考核管理辦法第二十七條8、出具虛假醫(yī)學證明文件，參與虛假醫(yī)療廣告宣傳和藥品醫(yī)療器械促銷的；9、未按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)院感染控制任務，未有效實施消毒或者無害化處置，造成疾病傳播、流行的；10、故意泄漏傳染病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料的；11、疾病預防控制機構的醫(yī)師未依法履行傳染病監(jiān)測、報告、調查、處理職責，造成嚴重后果的；12、考核周期內，有一次以上醫(yī)德考評結果為醫(yī)德較差的；13、無正當理由不參加考核，或者擾亂考核秩序的；14、違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法有關規(guī)定，被行政處罰的。47關于病歷復印門（急）診病歷條例28條“在醫(yī)療機構建有病歷檔案的門診、急診患者，其病歷資料由醫(yī)療機構提供；沒有在醫(yī)療機構建立病歷檔案的，由患者提供。”住院客觀病歷條例10條“患者有權復印或者復制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、化驗單（檢驗報告）、醫(yī)學影像檢查資料、特殊檢查同意書、手術同意書、手術及麻醉記錄單、病理資料、護理記錄以及國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他病歷資料?！?8關于尸檢條例17條“患者死亡，醫(yī)患雙方當事人不能確定死因或者對死因有異議的，應當在患者死亡后４８小時內進行尸檢；具備尸體凍存條件的，可以延長至７日。尸檢應當經死者近親屬同意并簽字?！辈煌馐瑱z的條例18條“拒絕或者拖延尸檢，超過規(guī)定時間，影響對死因判定的，由拒絕或者拖延的一方承擔責任?！?9希波克拉底誓言無論至于何處，遇男或女，貴人或奴婢，我之唯一目的，為病家謀幸福50謝謝

簡介：醫(yī)療器械法規(guī)講解↓↓歡迎關注微信公眾號↓↓1主要內容12法律法規(guī)常識3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系法規(guī)重點內容講解★飛行檢查案例分析匯總2PART1法律法規(guī)常識3廣義上的法律包括法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、地方性法規(guī)和規(guī)章。PART1PART2PART3法律法規(guī)常識狹義上的法律是全國人大及其常委會制定的，效力最高，其名稱常常是法。國家最高行政機關即國務院所制定的規(guī)范性文件，即行政法規(guī)，效力次于法律，其名稱常常是條例，辦法，規(guī)定。國務院各部門等制定的部門規(guī)章，地方立法機關制定的地方性法規(guī)和規(guī)章，效力等級更低。4PART1PART2PART3法律法規(guī)常識憲法和基本法全國人大全國人大常委會國務院省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府基本原則上位法效力大于下位法；新法優(yōu)于舊法；特別法優(yōu)于一般法。發(fā)生無法判別其效力時，按照立法法的規(guī)定由各有權部門裁決。5PART2醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系6PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例7PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系部門規(guī)章醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（局令第19號）醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法（局令第18號）醫(yī)療器械分類規(guī)則（局令第15號）醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法（局令第8號）醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法（局令第7號）醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（局令第6號）醫(yī)療器械注冊管理辦法（局令第4號）藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法（局令第14號）醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）（第82號）醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范（第25號）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布衛(wèi)生部發(fā)布國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布8PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系關于認真貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的通知關于貫徹實施醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有關事項的公告關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告關于醫(yī)療器械生產經營備案有關事宜的公告關于發(fā)布醫(yī)療器械產品技術要求編指導原則的通告關于進一步做好醫(yī)療器械產品分類界定工作的通知關于發(fā)布免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄的通告關于發(fā)布醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南的公告關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知關于醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范執(zhí)行有關事宜的通告關于征求醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范意見的函條例總則注冊生產9PART2PART1PART3醫(yī)療器械相關法規(guī)、文件的結構和關系指導原則10PART2PART1PART3法律法規(guī)常識省、自治區(qū)、直轄市以及較大的市人大及其常委會國務院各部、委、辦、局省、自治區(qū)、直轄市人民政府、較大的市的人民政府四川省醫(yī)療器械飛行檢查辦法成都市食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)成都市醫(yī)療器械經營許可檢查驗收標準和成都市第二類醫(yī)療器械經營備案的通知11PART3法規(guī)重點內容講解12PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解中華人民共和國國務院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，現將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例公布，自2014年6月1日起施行。總理李克強2014年3月7日13PART1醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第一章總則第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案第三章醫(yī)療器械生產第四章醫(yī)療器械經營與使用第五章不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回第六章監(jiān)督檢查第七章法律責任第八章附則7條12條9條17條7條10條13條5條法規(guī)重點內容講解PART2PART314PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第一章總則第一條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。第二條在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經營、使用活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本條例。第三條國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。15PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第一章總則第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。16PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解國務院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據醫(yī)療器械生產、經營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調整。目錄應向社會公布。第一章總則17PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第二章注冊第八條第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。第九條第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。18PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第十五條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。20160631201601012015063120150101辦理延續(xù)注冊的最后限期建議辦理延續(xù)注冊日期一次性材料補正告知時限一年第二章注冊19PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊（一）注冊人未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請的；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求的；（三）對用于治療罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。第二章注冊20PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第三章生產第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。21PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解企業(yè)申請?zhí)峤徊牧媳O(jiān)管部門受理第二十二條生產許可證申請流程資料審核質量體系核查發(fā)證有效期5年符合不符合第三章生產22PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第三章生產第二十四條醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行。醫(yī)療器械生產企業(yè)應當定期對質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。第二十六條醫(yī)療器械應當使用通用名稱。通用名稱應當符合國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二十七條醫(yī)療器械應當有說明書、標簽。說明書、標簽的內容應當與經注冊或者備案的相關內容一致。23PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第四章經營第三十條從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。第三十一條從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年第四十五條醫(yī)療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。24PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第五章不良事件第四十七條醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位應當對所生產經營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。任何單位和個人發(fā)現醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告。醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的質量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。25PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第六章督查第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產；（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；（三）醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的生產經營條件是否持續(xù)符合法定要求。第五十四條督查職權第五十八條生產工藝和原料的變更處理第六十條信用記錄26PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第七章責任對比舊條例，新條例條款更詳細明確，法律責任的情節(jié)描述更細化，違法違規(guī)的處罰力度、處罰額度加大。27PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第八章附則第七十六條本條例下列用語的含義醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是28PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第八章附則（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。29PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號醫(yī)療器械分類規(guī)則已經2015年6月3日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2016年1月1日起施行。局長畢井泉2015年7月14日30PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解術語解釋第三條本規(guī)則有關用語的含義是無源醫(yī)療器械不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。有源醫(yī)療器械任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。31PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解術語解釋侵入器械借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械和暫時或短期留在人體內的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。植入器械借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。32PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解術語解釋重復使用手術器械用于手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。接觸人體器械直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內的醫(yī)療器械。33PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解術語解釋使用時限連續(xù)使用時間醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；暫時醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內；短期醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內；長期醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。34PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則第四條醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。醫(yī)療器械風險程度，應當根據醫(yī)療器械的預期目的，通過結構特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。第五條依據影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形一、根據結構特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。二、根據是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。35PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則三、根據不同的結構特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括無源接觸人體器械液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。無源非接觸人體器械護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。有源接觸人體器械能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。有源非接觸人體器械臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。36PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則四、根據不同的結構特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產生的影響包括以下情形無源接觸人體器械根據使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經系統(tǒng)。無源非接觸人體器械根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。有源接觸人體器械根據失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。有源非接觸人體器械根據對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。37PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表38PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（二）39PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則醫(yī)療器械分類判定表醫(yī)療器械分類判定表（三）40PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則第六條醫(yī)療器械的分類應當根據醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結合下述原則進行分類（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包其分類應當與包內風險程度最高的醫(yī)療器械一致。（二）可作為附件的醫(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。41PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則（四）作為第三類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品。2）可被人體吸收的醫(yī)療器械。3）對醫(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械。4）醫(yī)用敷料如果有以下情形，包括預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。42PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解分類規(guī)則（四）分類不低于第二類醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械1）以無菌形式提供的醫(yī)療器械。2）通過牽拉、撐開、扭轉、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械。3）具有計量測試功能的醫(yī)療器械。4）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療。5）用于在內窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術操作的無源重復使用手術器械。43PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號醫(yī)療器械注冊管理辦法已于2014年6月27日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2014年10月1日起施行。局長張勇2014年7月30日44PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第一章總則第四條醫(yī)療器械注冊與備案應當遵循公開、公平、公正的原則。第五條第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。境內第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。45PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第一章總則進口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案，參照進口醫(yī)療器械辦理。46PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第十一章附則第七十六條醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。注冊證編號的編排方式為1械注23456。其中1為注冊審批部門所在地的簡稱境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字；境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱；47PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第十一章附則2為注冊形式“準”字適用于境內醫(yī)療器械；“進”字適用于進口醫(yī)療器械；“許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械；3為首次注冊年份；4為產品管理類別；5為產品分類編碼；6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的，3和6數字不變。產品管理類別調整的，應當重新編號。48PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第十一章附則第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為1械備23號。其中1為備案部門所在地的簡稱進口第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為備案年份；3為備案流水號。49PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法已于2015年5月18日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現予公布，自2015年9月1日起施行。局長畢井泉2015年6月29日50PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第二章啟動第八條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以開展藥品醫(yī)療器械飛行檢查（一）投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質量安全風險的；（二）檢驗發(fā)現存在質量安全風險的；（三）藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的；（四）對申報資料真實性有疑問的；（五）涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的；（六）企業(yè)有嚴重不守信記錄的；（七）其他需要開展飛行檢查的情形。51PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第三章檢查第十六條被檢查單位及有關人員應當及時按照檢查組要求，明確檢查現場負責人，開放相關場所或者區(qū)域，配合對相關設施設備的檢查，保持正常生產經營狀態(tài)，提供真實、有效、完整的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等相關材料，如實回答檢查組的詢問。52PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第三章檢查第十七條檢查組應當詳細記錄檢查時間、地點、現場狀況等；對發(fā)現的問題應當進行書面記錄，并根據實際情況收集或者復印相關文件資料、拍攝相關設施設備及物料等實物和現場情況、采集實物以及詢問有關人員等。詢問記錄應當包括詢問對象姓名、工作崗位和談話內容等，并經詢問對象逐頁簽字或者按指紋。記錄應當及時、準確、完整，客觀真實反映現場檢查情況。飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據。53PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號關于施行醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的公告為加強醫(yī)療器械經營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經營管理行為，保證公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據相關法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定了醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范，現予公布，自公布之日起施行。特此公告。附件醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年12月12日54PART1醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范第一章總則第二章職責與制度第三章人員與培訓第四章設施與設備第五章采購、收貨與驗收第六章入庫、貯存與檢查第七章銷售、出庫與運輸第八章售后服務4條5條6條16條9條6條9條9條法規(guī)重點內容講解PART2PART3第九章附則2條55PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解食品藥品監(jiān)管總局關于印發(fā)醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則的通知指導原則適用于食品藥品監(jiān)管部門對第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售經營企業(yè)經營許可（含變更和延續(xù)）的現場核查，第二類醫(yī)療器械批發(fā)零售經營企業(yè)經營備案后的現場核查，以及醫(yī)療器械經營企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年10月15日56PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解現場檢查指導原則57PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第二章職責與制度查看企業(yè)相關制度文件或職責權限文件查看法定代表人或負責人履行職責的相關記錄查看質量組織機構圖及所有部門職能、人員職責管理文件檢查企業(yè)質量管理機構或質量管理人員工作條件相看企業(yè)質量負責人任命文件和職責權限文件查看質量負責人在質量管理工作中履行職責的相關記錄通過談話了解質量管理人員對職責的熟悉程度，并查看記錄抽查售后服務、資質審核制度及執(zhí)行記錄重點查看質量管理記錄和質量管理檔案查看進貨查驗、銷售記錄（真實性），進銷存賬目是否相符查看記錄保存是否按要求保存58PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第三章人員與培訓問、考，確認熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)知識查看企業(yè)員工名冊、勞動用工合同、簡歷、離職證明、學歷等查看培訓記錄，崗前培訓或繼續(xù)培訓查看售后服務（售后服務協(xié)議）查看質量管理、驗收、庫房管理等每年一次的健康檢查59PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第四章設施與設備查看產權證明或租賃合同等，查看經營場所、庫房查看平面布局圖及實地查看查看零售不單獨設立庫房是否滿足規(guī)定的條件查看庫房區(qū)域劃分，經營場所情況配備的設施設備（貨架、托盤、防蟲等、防雨、其他）查看庫房溫濕度及冷庫設施設備，相關記錄及處理情況零售柜臺擺放，拆零和近效期醫(yī)療器械停售的產品確認及處理，及相關記錄設施設備定期檢查、清潔和維護，及相關記錄計量器具檢定記錄，冷庫、保溫箱等驗證報告計算機管理系統(tǒng)，與實際對比，確定真實有效運輸，冷鏈產品設施設備等60PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第五章采購、收貨與驗收供貨者、產品合法性審核查看采購合同或協(xié)議，約定質量責任和售后服務責任查看企業(yè)采購記錄查看企業(yè)收貨時是否合規(guī)抽查收貨記錄。重點冷鏈產品抽查隨貨同行單查看驗收記錄，不合格產品及的處置措施溫濕度控制情況，相關記錄61PART3PART1PART2法規(guī)重點內容講解第六章入庫、貯存與檢查查看入庫記錄，驗收不合格處理事項及處置措施查看貯存醫(yī)療器械檢查記錄（養(yǎng)護）查看近

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簡介：醫(yī)療機構傳染病管理常見侵權糾紛及預防遵義市匯川區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所吳昌祥QQ672757658傳染病是什么是由病原微生物和寄生蟲感染人體后產生的有傳染性的疾病。傳染病流行的原因“傳染病的產生一是自然變異；二是人為導致（這在生物技術上是可能的）”傳染病感染過程的表現有哪些病原體被清除隱性感染顯性感染病原攜帶狀態(tài)潛伏性感染傳染病流行的基本條件傳染源傳播途徑易感人群影響流行過程的因素自然因素社會因素傳染病防治措施三個基本環(huán)節(jié)管理傳染源切斷傳播途徑保護易感人群疾病的流行強度疾病的流行強度是指某重疾病在一定時期內在某地區(qū)﹑某人群中發(fā)病數量的變化及其病例間的聯系程度常用散發(fā)﹑暴發(fā)及流行等表示衛(wèi)生法的基本原則1、保護公民健康權的原則2、預防為主的原則3、促進經濟發(fā)展，推動醫(yī)學科學進步4、公平與自主原則5、中西醫(yī)協(xié)調發(fā)展的原則6、動員全社會參與的原則7、衛(wèi)生監(jiān)督的原則第98條規(guī)定“公民享有生命健康權”其中的健康權是指公民所享有和應當享有的保持其軀體生理機能正常和精神狀態(tài)完美的權利它不僅涉及醫(yī)療衛(wèi)生保健而且延及影響健康的各種因素諸如飲水衛(wèi)生食品衛(wèi)生營養(yǎng)保障衛(wèi)生設施與住房職業(yè)環(huán)境衛(wèi)生健康教育與信息生殖衛(wèi)生等傳染病立法的過程傳染病可以不同的方式危及不特定的人群，人類與傳染病的斗爭中不斷加深認識。統(tǒng)治階級也逐步認識其到對社會、經濟的危害。1848年，英國通過公共衛(wèi)生法案，以立法的形式對傳染病防治進行管理。繼英國立法后，法國、德國、美國競相效仿。我國傳染病法規(guī)的立法我國在衛(wèi)生領域最早立法的是傳染病防治的法規(guī)。1978年頒布了急性傳染病管理條例，1986年通過國境衛(wèi)生檢疫法，1989頒布了中華人民共和國傳染病防治法。中華人民共和國傳染病防治法1989年2月21日第七屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過，1989年9月1日起施行。2004年8月28日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議修訂。自2004年12月1日起實行。這是實施憲法規(guī)定的保護人民健康的重要法律之一。使我國傳染病防治工作從行政管理走上了法制管理軌道。修改前七章四十一條，修改后九章八十條第一章總則總則第二章預防傳染病預防第三章疫情的報告和公布疫情報告、通報和公布第四章控制疫情控制第五章監(jiān)督醫(yī)療救治第六章法律責任監(jiān)督管理第七章附則保障措施第八章法律責任第九章附則傳染病防治的法律中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法中華人民共和國食品衛(wèi)生法中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國獻血法傳染病防治的法規(guī)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例國內交通衛(wèi)生檢疫條例醫(yī)療廢物管理條例血液制品管理條例5病原微生物實驗室生物安全管理條例6疫苗流通和預防接種管理條例傳染病防治的規(guī)章消毒管理辦法生活飲用水衛(wèi)生監(jiān)督管理辦法結核病防治管理辦法性病防治管理辦法醫(yī)療機構傳染病預檢分診管理辦法醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)療廢物管理辦法突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情信息報告管理辦法血站管理辦法醫(yī)療機構臨床用血管理辦法傳染病病人或疑似傳染病病人尸體解剖查驗規(guī)定國家標準GB159731995麻風病診斷標準和處理原則GB159741995梅毒診斷標準及處理原則GB159751995淋病診斷標準和處理原則GB159761995我國控制和消滅血吸蟲病標準GB159771995日本血吸蟲病診斷標準和處理原則GB159781995人間鼠疫疫區(qū)處理標準及原則GB159831995麻疹診斷標準和處理原則GB159841995霍亂診斷標準及處理原則GB159851995絲蟲病診斷標準及處理原則GB159861995黑熱病（內臟利什曼?。┰\斷標準及處理原則GB159871995傳染性肺結核診斷標準及處理原則GB159881995布魯氏菌病診斷標準及處理原則GB159891995瘧疾診斷標準及處理原則GB159901995乙肝診斷標準及處理原則GB159911995鼠疫診斷標準GB159921995鼠疫控制及考核原則與方法GB159851995絲蟲病診斷標準及處理原則國家標準國家標準GB159931995猩紅熱診斷標準及處理原則GB159941995流行性感冒診斷標準及處理原則GB159951995鉤端螺旋體病診斷標準及處理原則GB159961995流行性出血熱診斷標準及處理原則GB159971995白喉診斷標準及處理原則GB159981995百日咳診斷標準及處理原則GB159991995丁型病毒性肝炎診斷標準及處理原則GB160001995HIVAIDS診斷標準及處理原則GB160011995傷寒、副傷寒診斷標準及處理原則GB160021995細菌性痢疾、阿米巴痢疾診斷標準及處理原則GB163931996新生兒破傷風診斷標準及處理原則GB163941996脊髓灰質炎診斷標準及處理原則GB168531997結核病監(jiān)測指標國家標準GB168821997動物鼠疫監(jiān)測標準GB168831997鼠疫自然疫源地及動物鼠疫流行判定標準GB168841997流行性腦脊髓灰質炎斷標準及處理原則GB168851997布魯氏菌病監(jiān)測標準GB170091997風疹診斷標準及處理原則GB170101997甲型病毒性肝炎診斷標準及處理原則GB170111997戊型病毒性肝炎診斷標準及處理原則GB170121997感染性腹瀉診斷標準及處理原則GB170131997包蟲病診斷標準及處理原則GB170141997狂犬病診斷標準及處理原則GB170151997甲型病毒性肝炎診斷標準及處理原則GB170161997流行性腮腺炎診斷標準及處理原則GB170101997丙型病毒性肝炎診斷標準GB190852003商場、服務業(yè)經營場所傳染性疾病預防傳染病防治的文件流行性乙型腦炎診斷標準流行性地方斑疹傷寒診斷標準急性出血性結膜炎診斷標準登革熱診斷標準艾滋病疫情信息報告管理規(guī)范（試行）突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情信息發(fā)布管理辦法國家救災防病與突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息報告管理規(guī)范救災防病與突發(fā)公共衛(wèi)生事件信息報告管理規(guī)范疾病預防控制工作規(guī)范2001醫(yī)務人員艾滋病病毒職業(yè)暴露防護工作指導原則（試行）醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標準和警示標志規(guī)定醫(yī)療廢物分類目錄肺結核病人轉診和追蹤實施辦法（試行）急性呼吸道發(fā)熱病人就診規(guī)定國家標準消毒衛(wèi)生標準、規(guī)范、文件GB159792002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB159801995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準GB159811995消毒與滅菌的評價方法與標準GB159821995醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準GB163831996醫(yī)療衛(wèi)生用品輻射滅菌質量控制標準GB14930294食品工具、設備用洗滌消毒劑衛(wèi)生標準GB1493494食（飲）具消毒衛(wèi)生標準GBT172181998飲用水化學處理劑衛(wèi)生安全性評價HGT27771996穩(wěn)定性二氧化氯溶液GB179882004食具消毒柜安全和衛(wèi)生要求QBT24932000紙尿褲（含紙尿片墊）GB89781996污水綜合排放標準現場消毒規(guī)范醫(yī)療機構口腔診療器械消毒技術操作規(guī)范內鏡清洗消毒技術操作規(guī)范（2004年版）消毒技術規(guī)范醫(yī)院消毒供應室驗收標準CJT30251993城市污水處理廠污水污泥排放標準CJT302811994臭氧發(fā)生器CJT302821994臭氧發(fā)生器臭氧氧濃度、產量、電耗的測量GB190822003醫(yī)用一次性防護技術要求GB190832003醫(yī)用防護口罩技術要求GB190842003普通脫脂棉口罩GB191042003過氧乙酸求GB191052003過氧乙酸包裝要求GB191062003次氯酸鈉溶液GB191062003次氯酸鈉溶液包裝要求GB191072003過氧乙酸含量測定GB191082003次氯酸鈣包裝要求GB182782000醫(yī)療保健產品滅菌確認和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌潔凈手術室建筑規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范飲用水標準、規(guī)范、文件GB57492001生活飲用水衛(wèi)生標準GB1173089農村生活飲用水量衛(wèi)生要求生活飲用水水質衛(wèi)生規(guī)范生活飲用水集中式供水單位衛(wèi)生規(guī)范二次供水設施衛(wèi)生規(guī)范CJ941999飲用凈水水質標準涉及飲用水衛(wèi)生安全產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范傳染病防治監(jiān)督的主要內容對傳染病預防、治療、監(jiān)測、控制和疫情管理措施的監(jiān)督檢查。對法律責任單位和個人應盡的職責或義務進行督查、指導。對所轄范圍內的有關單位和個人在傳染病防治方面制定的計劃、規(guī)范、措施、方案等落實情況進行檢查。政府的法律責任政府的法律責任領導傳染病防治，制定并組織實施傳染病防治規(guī)劃負責傳染病防治經費落實公布甲類以外的傳染病病種公共衛(wèi)生設施的建設、改造預防接種組織開展愛國衛(wèi)生運動傳染病暴發(fā)、流行時防治力量的組織傳染病暴發(fā)、流行時采取的緊急措施的決定與解除疫區(qū)的宣布與解除疫區(qū)封鎖與解除各部門的職責衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理傳染病防治工作公布乙、丙類傳染病病種疫情的通報和公布增加或減少菌（毒）種重大傳染病疫情時醫(yī)療衛(wèi)生人員調集鐵路、交通、民航部門受國務院衛(wèi)生行政部門的委托在本系統(tǒng)內行駛傳染病管理監(jiān)督權交通衛(wèi)生檢疫農業(yè)、水利、林業(yè)部門同人畜共患傳染病有關家畜家禽的傳染病防治管理公安部門協(xié)助對甲類傳染病病人和病源攜帶者，乙類傳染病中的高致病性禽流感病人、非典病人、炭疽中的肺炭疽病人的強制隔離治療措施出入境檢疫部門出入境衛(wèi)生檢疫疫情通報其他部門醫(yī)藥、工商、水利、城建、民政、郵政、廣播電視等機構的責任疾病預防控制機構傳染病防治規(guī)劃、計劃方案的實施傳染病的監(jiān)測疫情報告組織、指導預防接種流行病學調查、現場處理與評價對甲類傳染源污染場所的衛(wèi)生處理對傳染病病人進行醫(yī)療觀察等措施提出疫點、疫區(qū)的建議與疫情控制方案醫(yī)療保健機構的職責疫情報告預防接種醫(yī)療救治傳染病的監(jiān)測地段內的傳染病預防和控制消毒隔離、預防院內感染對傳染源污染場所的衛(wèi)生處理對傳染病病人等進行隔離治療、醫(yī)療觀察采供血的職責生物制品生產單位消毒產品生產單位飲用水處理單位大型項目建設單位尸體處置單位其他相關單位和個人傳染病監(jiān)督檢查具體內容傳染病疫情報告的監(jiān)督檢查對象1醫(yī)療機構綜合性醫(yī)院、血（漿）站、結防站、衛(wèi)生站（所、院）等。2疾病預防控制機構。檢查方式1傳染病報告制度；2是否有專人負責；3是否建立門診日誌、住院登記本、檢查檢驗登記本、傳染病報告登記本、傳染病報告卡，并進行核查。4報告網絡的運轉與核查5個案的審核、訂正、補報、重卡剔除、疫情分析與報告?zhèn)魅静〉姆诸惙欠ǘ▊魅静》ǘ▊魅静〖最愂笠?、霍亂（2種）。乙類傳染病是指傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾（25種）。丙類傳染病是指流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病，除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉?。?0種）。37種法定傳染病，有18種可以接種疫苗傳染病公布的三種情況其他乙類傳染病及突發(fā)原因不明的傳染病甲類控制國務院公布實施。衛(wèi)生計生委公布的乙類、丙類傳染病省級政府公布的乙類、丙類傳染病傳染病報告程序傳染病報告卡疫情管理人員錄入CDC傳染病報告時限發(fā)現甲類傳染病、采取甲類傳染病控制措施的傳染病、本地區(qū)以前從未有過的傳染病以及國家已宣布消滅傳染病的病人、病原攜帶者或疑似病人時，城鎮(zhèn)應于2小時內、農村應于6小時內通過網絡報告。發(fā)現乙類傳染病病人，城鎮(zhèn)應于12小時內、農村應于24小時內通過網絡報告。發(fā)現傳染病防治法規(guī)定的傳染病有流行趨勢或有暴發(fā)可能，或者傳染病防治法規(guī)定傳染病暴發(fā)、流行以及具有傳染性的不明原因疾病時應及時向所在地疾病預防控制機構報告。對丙類傳染病和其他傳染病應當在24小時內報告。傳染病執(zhí)法典型案例2004年4月北京、安徽發(fā)生的SARS疫情，又是一次源于實驗室內感染。安徽確診2例（死亡1例），密切接觸者共113人。北京確診7例，密切接觸者共748人（包括病毒所職工）。中國疾病預防控制中心的這個曾涌現出5位院士的病毒病預防控制所，衛(wèi)生部責成北京市政府，由宣武區(qū)政府2004年4月23日宣布對其封閉；7月1日宣布對其主管人員給予行政處分；10月14日由北京市宣武區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督所對其作出2萬元的行政處罰。傳染病防治監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物管理監(jiān)督推行集中無害化處置禁止轉讓、買賣醫(yī)療廢物醫(yī)療廢物管理責任制醫(yī)療廢物分類收集轉移聯單管理制度醫(yī)療廢物登記制度工作人員培訓建立職業(yè)衛(wèi)生防護制訂應急方案傳染病防治監(jiān)督檢查醫(yī)療廢物專用包裝物、容器應符合規(guī)定醫(yī)療廢物暫存時間不得超過2天；醫(yī)療廢物暫存間符合規(guī)定，定期消毒清潔運送工具符合要求，及時消毒清潔污水、傳染病病人排泄物應消毒高危險性廢物應消毒后處置不具備集中處置的應按有關規(guī)定處理醫(yī)療廢物處理的一般原則國際協(xié)議中有大量關于公共衛(wèi)生及有害廢棄物安全管理的條例，一個國家制定相關法律或法規(guī)時應參考下列原則醫(yī)療廢物處理的一般原則“誰污染誰賠償”原則污染者負有法律和財務的責任，即廢棄物的制造者應依法投人資金，安全地處理廢棄物，保護環(huán)境。該原則同樣也考慮了引起公害的團體責任?！邦A防”原則這是保護公共衛(wèi)生的重要手段。在某種大危害末明確時，就應假定它有可能引起危害，應該“防患于未然”，制訂相應的防護措施。醫(yī)療廢物過境轉運案例2006年4月6日晚940中央二臺經濟半小時節(jié)目題目如此“慈善捐贈”，美國醫(yī)療隊來義診，免費為家庭困難的先心病和白內障手術病人進行手術。以此為借口從美國進口醫(yī)療器械，并辦理進口通關關文，近期上海、深圳海關查獲大量入關垃圾，報關的名稱卻是醫(yī)療儀器，經調查美國愛嘉基金會至少五次打著捐贈的幌子向我國輸入醫(yī)療垃圾，在精神病院的45樓成了堆放醫(yī)療垃圾的倉庫案情分析在美國，醫(yī)院三分之一的收入用于醫(yī)療廢物的安全處理，美國人每噸醫(yī)療垃圾的處理費相當于500克黃金價值，約合8美金每公斤。由此可以看出上述事件產生的主要原因及動機1、法律意識淡泊，2、經濟利益驅使，3、對醫(yī)療廢物的危害性認識不足。傳染病防治監(jiān)督檢查醫(yī)療衛(wèi)生機構消毒監(jiān)督使用的消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品是否符合國家法規(guī)、標準、規(guī)范的要求；使用的消毒劑、消毒器械是否按要求索取衛(wèi)生許可證、衛(wèi)生許可批件使用的衛(wèi)生用品是否按要求索取衛(wèi)生許可證；消毒工作是否按規(guī)范開展是否按規(guī)定開展消毒監(jiān)測工作傳染病防治監(jiān)督檢查實驗室生物安全監(jiān)督病原微生物分類管理四類；實驗室分級管理四級；一、二級實驗室不得從事高致病性菌（毒）實驗，三、四級實驗室從事高致病性菌（毒）實驗的應獲得資格證并取得批準運輸高致病性菌（毒）種實行許可制度菌（毒）種保藏機構安全保管制度疾病預防控制機構監(jiān)督疫情報告、通報；傳染病監(jiān)測；疫情的分析、調查、核實；疫情控制措施；醫(yī)療廢物消毒實驗室生物安全傳染病防治監(jiān)督檢查采供血機構的監(jiān)督獻血者健康征詢檢查血液的檢測臨床用血的包裝儲存運輸不得非法采集血液不得出售血液不得組織他人出賣血液甲、乙、丙型病毒性肝炎、HIV、梅毒檢測；結核病患者、痢疾、傷寒、布氏、瘧疾（獻血者健康檢查標準）其他相關單位監(jiān)督消毒產品生產、經營單位飲用水處理單位大型項目建設單位公共場所傳染病防治措施的監(jiān)督食品生產經營單位傳染病監(jiān)督執(zhí)法的原則依法監(jiān)督依職開展省、市、區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督機構的工作職責⑴負責違反傳染病防治法行為投訴、舉報的受理；⑵負責對違反傳染病防治法行為的調查取證、提出處罰建議、執(zhí)行處罰決定；⑶對醫(yī)療衛(wèi)生機構的傳染病疫情報告、疫情控制措施、消毒隔離制度執(zhí)行情況和醫(yī)療廢物處置情況進行監(jiān)督檢查；⑷對疾病預防控制機構的菌（毒）種管理情況進行監(jiān)督檢查，⑸對采供血機構的采供血活動進行監(jiān)督檢查；衛(wèi)生監(jiān)督機構的工作職責⑹對公共場所和有關單位的衛(wèi)生條件和傳染病預防、控制措施進行監(jiān)督檢查⑺對用于傳染病防治的消毒產品及其生產單位進行監(jiān)督檢查，并對飲用水供水單位從事生產或者供應活動以及涉及飲用水衛(wèi)生安全的產品進行監(jiān)督檢查；⑻負責轄區(qū)內傳染病防治監(jiān)督信息的收集、核實和上報；⑼協(xié)調和指導轄區(qū)內鐵路、交通、民航部門的傳染病衛(wèi)生監(jiān)督工作；⑽承擔上級機關指定或交辦的傳染病衛(wèi)生監(jiān)督事項。刑法相關的規(guī)定（三）解釋第十三條規(guī)定“違反傳染病防治法等國家有關規(guī)定，向土地、水體、大氣排放、傾倒或者處置含傳染病病原體的廢物、有毒物質或者其他危險廢物，造成突發(fā)傳染病傳播等重大環(huán)境污染事故，致使公私財產遭受重大損失或者人身傷亡的嚴重后果的，依照刑法第三百三十八條的規(guī)定，”以重大環(huán)境污染事故罪定罪處罰”。傳染病防治失職罪的處罰傳染病防治失職罪的處罰依照刑法第409條規(guī)定犯傳染病防治失職罪的處3年以下有期徒刑或拘役。執(zhí)業(yè)醫(yī)師法第三十七條醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中，違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門給予警告或者責令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任（一）違反衛(wèi)生行政規(guī)章制度或者技術操作規(guī)范，造成嚴重后果的；（八）未經患者或者其家屬同意，對患者進行實驗性臨床醫(yī)療的；（十一）發(fā)生自然災害、傳染病流行、突發(fā)重大傷亡事故以及其他嚴重威脅人民生命健康的緊急情況時，不服從衛(wèi)生行政部門調遣的；（十二）發(fā)生醫(yī)療事故或者發(fā)現傳染病疫情，患者涉嫌傷害事件或者非正常死亡，不按照規(guī)定報告的。醫(yī)療機構侵權責任十要點一只要有過錯有損害醫(yī)療機構就要承擔賠償責任最高人民法院關于民事訴訟證據的若干規(guī)定中曾規(guī)定，“因醫(yī)療行為引起的侵權訴訟，由醫(yī)療機構就醫(yī)療行為與損害結果之間不存在因果關系”承擔舉證責任。依照這個規(guī)定，醫(yī)療行為要承擔侵權責任，就必須具備醫(yī)療行為與損害結果之間的因果關系。作為處于強勢的醫(yī)療機構，完全可以通過“醫(yī)療事故鑒定”將因果關系予以排除。而作為普通百姓，要證實醫(yī)療行為與損害結果存在因果關系就非常難了。實際上，有許多的病癥，醫(yī)療行為與損害結果之間是否具有因果關系，在醫(yī)學上也還沒有得到解決。侵權責任法第五十四條規(guī)定“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員有過錯的，由醫(yī)療機構承擔賠償責任?！鼻謾嘭熑畏▽︶t(yī)療損害責任新的規(guī)定，使我國民事賠償責任原則重新得到了統(tǒng)一，“醫(yī)療行為與損害結果之間的因果關系”不再成為醫(yī)療訴訟中法律考量的核心和重點。“醫(yī)療行為與損害結果之間的因果關系”也不再是醫(yī)方承擔責任的前提條件。新法規(guī)定，患者受到損害，醫(yī)療機構只要有過錯，就要承擔賠償責任。這對于處于相對弱勢的患者來說，絕對是一個福音。二經患方簽字的告知書、同意書是必備法定證據侵權責任法第五十五條規(guī)定“醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。”“醫(yī)務人員未盡到前款義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任”。在以往的醫(yī)療損害賠償案中，醫(yī)方幾乎毫無例外地申請由醫(yī)學同行組成的醫(yī)學會進行醫(yī)療事故鑒定。經過醫(yī)療事故鑒定之后，法院往往只認鑒定結論，判決結果也只以醫(yī)療事故鑒定結論為依據。侵權責任法關于手術治療、特殊檢查、特殊治療的風險說明、替代方案說明義務的規(guī)定，將證明這些義務的書面證據，包括知情同意書、告知書、其他經患方簽字認可的病歷記載等，作為證明醫(yī)務人員是否盡到“前款義務”的必要證據，故不再需要通過鑒定來認定。只要醫(yī)療機構拿不出經過患方簽字的上述書面證據，就足以認定醫(yī)療機構未盡到“前款義務”，造成損害的，醫(yī)療機構就應當承擔賠償責任。三未向患者說明病情和醫(yī)療措施、醫(yī)療風險，就是過錯侵權責任法規(guī)定，在診療活動中，醫(yī)療機構必須向患者履行告知義務、說明義務。在需要實施手術及特殊檢查、特殊治療時，醫(yī)務人員必須及時地向患方說明醫(yī)療風險以及替代醫(yī)療方案等情況，并應取得患者或其近親屬的書面同意。如果醫(yī)療機構不能舉出書面證據證明其盡到了告知義務、說明義務，以及取得了患者或患方的同意，而患者又受到了損害，醫(yī)療機構就應當承擔賠償責任。未盡到說明義務和患者受損害，成了判決醫(yī)療機構承擔賠償責任的法定依據四未盡到相應診療義務造成損害，就應承擔賠償責任侵權責任法第五十七條規(guī)定“醫(yī)務人員在診療活動中未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構應當承擔賠償責任”。“當時的醫(yī)療水平”并不僅僅指某個醫(yī)生個人的醫(yī)療水平或本院的醫(yī)療水平。如果某個醫(yī)生不能決斷就應及時請求會診；如果本院不能解決就應在對患者負責的前提下，積極聯系其他力量或轉院治療。是否在診療活動中盡到與當時的醫(yī)療水平相應的治療義務，將是法院在案件審理中進行考量的重要內容。未盡到與當時的醫(yī)療水平相應的診療義務，造成患者損害的，醫(yī)療機構就應承擔賠償責任。五醫(yī)療機構違法、違規(guī)，推定醫(yī)療機構有過錯侵權責任法第五十八條第（一）項規(guī)定“違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定”，“推定醫(yī)療機構有過錯”。醫(yī)療機構違法、違規(guī)，本來就是嚴重的過錯。在以往的訴訟中，明明是醫(yī)療機構違法違規(guī)，卻很難追究其過錯責任。侵權責任法實施后，只要能夠證明醫(yī)療機構及醫(yī)務人員的行為違反了法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定，完全不需要任何鑒定就可直接推定醫(yī)療機構有過錯。結合侵權責任法第五十四條的規(guī)定，在此情況下，只要能夠證明醫(yī)療機構的行為違反了法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定，而患者因此受到了損害，醫(yī)療機構就應當承擔責任。六拒絕提供或隱匿偽造篡改銷毀病歷，推定有過錯侵權責任法第六十一條規(guī)定，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員對客觀病歷資料有按照規(guī)定填寫并妥善保管的義務；醫(yī)療機構有根據患者要求提供查閱、復制的義務。對于這些病歷資料，首先，醫(yī)療機構不能隱匿；其次，醫(yī)療機構必須要按照規(guī)定填寫；再次，醫(yī)療機構必須妥善保管；最后，在患者提出要求的時候，醫(yī)療機構必須向患者提供查閱、復制。醫(yī)療機構不履行這些義務，就是過錯。有過錯、有損害，就應承擔賠償責任。這些客觀病歷包括住院志、醫(yī)囑單、檢驗報告、手術及麻醉記錄、病理資料、護理記錄、醫(yī)療費用等病歷資料。七醫(yī)用產品質量損害可直接向醫(yī)療機構請求賠償侵權責任法第五十九條規(guī)定“因藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷，或者輸入不合格的血液造成患者損害的，患者可以向生產者或者血液提供機構請求賠償，也可以向醫(yī)療機構請求賠償?；颊呦蜥t(yī)療機構請求賠償的，醫(yī)療機構賠償后，有權向負有責任的生產者或者血液提供機構追償”。侵權責任法的規(guī)定，使醫(yī)用產品質量損害賠償與合同法及產品質量法的規(guī)定相統(tǒng)一，擴大了患者追償的責任對象，規(guī)定了醫(yī)療機構對其向患者提供的藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械的缺陷及輸入患者體內血液的合格性負有先行賠償的義務，為患者維權提供了便利。八緊急情況下醫(yī)方有單方行醫(yī)權，不得拒絕搶救北京一家醫(yī)院曾發(fā)生因患者家屬拒絕在手術同意書上簽字而導致孕婦死亡的事件，引起了各界的關注和討論。在患者生命垂危的緊急情況下，是否必須經過其親屬的簽字同意，醫(yī)院才能實施搶救侵權責任法五十六條對此作出了規(guī)定“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施”。這條規(guī)定賦予了醫(yī)療機構在緊急情況下的特殊行醫(yī)權，避免了家屬簽字和及時搶救之間的矛盾，排除了醫(yī)療機構拒絕搶救的借口。同時，在緊急情況下及時搶救生命垂危的患者，也成了醫(yī)療機構不可推卸的法定義務。九醫(yī)療機構負有不得實施過度檢查的義務侵權責任法第六十三條規(guī)定“醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員不得違反診療規(guī)范實施不必要的檢查”。以往，一些醫(yī)療機構以經濟利益為目的，往往對就診病人實施不必要的檢查，小病大治，開具大處方，形成天價醫(yī)療費用，造成患者不必要的損害和損失。侵權責任法的這項規(guī)定，擴大了對就診患者的保護力度和范圍，加強了對醫(yī)療機構的規(guī)范和約束，對于控制和降低人民群眾反映強烈的醫(yī)療費用過高的問題，具有十分重要的意義。十醫(yī)療機構對患者的隱私負有保密義務侵權責任法第六十二條規(guī)定“醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員應當對患者的隱私保密。泄露患者隱私或者未經患者同意公開其病歷資料，造成患者損害的，應當承擔侵權責任”。疾病屬于個人隱私。患者的病情及健康資料，屬于個人隱私。對于這一切，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員都對患者負有保密義務。處方管理辦法第五十條處方由調劑處方藥品的醫(yī)療機構妥善保存

簡介：2018傳染病法律法規(guī)主講人王歡背景目錄傳染病防治法傳染病疫情報告?zhèn)魅静”尘笆飞献顕乐氐囊恍┪烈呤录谒啦?3471351黑死病在人類歷史上是最致命的瘟疫之一。黑死病造成全世界死亡人數高達7500萬，其中歐洲的死亡人數為2500萬到5000萬。黑死病的一種癥狀，就是患者的皮膚上會出現許多黑斑，所以這種特殊瘟疫被人們叫做“黑死病”。對于那些感染上該病的患者來說，痛苦的死去幾乎是無法避免的，沒有任何治愈的可能。第三次鼠疫大流行18851950第三次鼠疫大流行是指1855年始于中國云南省的一場重大鼠疫。這場鼠疫蔓延到所有有人居住的大陸，先從云南傳入貴州、廣州、香港、福州、廈門等地后，這些地方死亡人數就達10萬多人。單在印度和中國，就有超過1200萬人的人死于這場鼠疫。查士丁尼瘟疫541542查士丁尼瘟疫是指公元541到542年地中海世界爆發(fā)的第一次大規(guī)模鼠疫，它造成的損失極為嚴重。當時出現了許多詭異恐怖的情景當人們正在相互交談時，便不能自主地開始搖晃然后就倒在地上人們買東西時，站在那兒談話或者數零錢時，死亡也會不期而至。而最早感染鼠疫的是那些睡在大街上的貧苦人，鼠疫最嚴重的時候，一天就有5000到7000人，甚至上萬人不幸死去。傳染病防治法相關概念法定傳染病部分病種調整規(guī)定報告的病種及法定傳染病的種類法律責任疫情報告?zhèn)魅静》乐畏▊魅静∈钦尾∩仙街v政治的高度第七十一條，執(zhí)行職務的醫(yī)療保健人員，衛(wèi)生防疫人員和責任單位，不報、漏報、遲報傳染病疫情的，由縣級以上政府衛(wèi)生行政部門責令限期改正，對主管人員和直接責任人員由其所在單位或者上級機關根據情節(jié)，可以給予行政處分。2、個體行醫(yī)人員在執(zhí)行職務時，不報、漏報、遲報傳染病疫情的，由縣級以上政府行政部門責令限期改正，限期不改的，可以處100元以上500元以下罰款；對造成傳染病傳播流行的，可以處300元以上3000元以下罰款。概念傳染病病人、疑似傳染病病人指根據國務院衛(wèi)生行政部門發(fā)布的中華人民共和國傳染病防治法規(guī)定管理的傳染病診斷標準，符合傳染病病人，疑似傳染病病人標準的人。病源攜帶者指感染病原體無臨床癥狀但能排出病原體的人。法定報告?zhèn)魅静〉牟》N甲類傳染病2種鼠疫、霍亂。乙類傳染病26種傳染性非典型肺炎、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、人感染高致病性禽流感、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、炭疽、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾、人感染H7N9禽流感（國衛(wèi)疾控發(fā)〖2013〗28號文）傳染性非典型肺炎、脊髓灰質炎、炭疽中的肺炭疽按甲類傳染病管理丙類傳染病11種流行性感冒（包含甲型H1N1流感）、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病、其他感染性腹瀉病、手足口病。甲型H1N1流感從2014年1月1日起由乙類調整為丙類，并納入流行性感冒進行管理。其他法定管理以及重點監(jiān)測傳染病不明原因肺炎病例、不明原因死亡病例、各地市規(guī)定報告病種國家衛(wèi)生計生委關于調整部分法定傳染病病種管理工作的通知國衛(wèi)疾控發(fā)〖2013〗28號新增病種將人感染H7N9禽流感納入法定乙類傳染病。人感染H7N9禽流感自2013年11月1日起納入乙類傳染病進行統(tǒng)計匯總。病種減少將甲型H1N1流感從乙類調整為丙類，并納入現有流行性感冒進行管理；自2014年1月1日起停止使用甲型H1N1流感信息管理系統(tǒng)，統(tǒng)一納入流行性感冒統(tǒng)計匯總。管理等級變化病種解除對人感染高致病性禽流感采取的傳染病防治法規(guī)定的甲類傳染病預防，控制措施。報告規(guī)范依據傳染病防治法和傳染病信息報告管理規(guī)范目前，我國共有39種法定傳染病，其中甲類2類、乙類26種、丙類11種。調整后種類及各類病種數沒有改變報告和審核時限對不同等級的法定傳染病，報告時限不同。醫(yī)務人員發(fā)現甲類傳染病及按甲類管理傳染病后，要在2小時內進行報告，對于乙類和丙類傳染病則要求診斷后24小時內進行報告。疫情報告執(zhí)行職務的醫(yī)護人員和鄉(xiāng)村醫(yī)生、個體開業(yè)醫(yī)生均為責任疫情報告人各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構為責任報告單位突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法疫情報告程序方式傳染病報告實行屬地化管理，首診負責制；傳染病報告卡由首診醫(yī)生或其他執(zhí)行職務的人員負責填寫；傳染病疫情信息實行網絡直報。疫情登記與報告首診醫(yī)生在診療過程中發(fā)現傳染病病人、疑似病人和規(guī)定報告的病原攜帶者后應按照要求填寫中華人民共和國傳染病報告卡。疫情報告時限甲類傳染病及乙類甲管傳染病2小時內電話不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例2小時內電話突發(fā)公共衛(wèi)生事件2小時內電話急性遲緩性麻痹（AFP除脊髓灰質炎）24小時內卡乙類、丙類傳染病24小時內卡性病24小時內卡法律責任醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，有一下情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造成傳染病傳播流行或者其他嚴重后果的，對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分，并可以依法吊銷有關責任人員的職業(yè)證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任；1、未按照規(guī)定承擔本單位的傳染病預防、控制工作、醫(yī)院感染控制任務和責任區(qū)域內的傳染病預防工作的；2、未按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔?，或者隱瞞、謊報、緩報傳染病疫情的；3、發(fā)現傳染病疫情時，未按照規(guī)定對傳染病病人、疑傳染病病人提供醫(yī)療救護、現場救援、接診、轉診的，或者拒絕接受轉診的；4、未按照規(guī)定對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的；5、未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行消毒，或者對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的；6、在醫(yī)療救治過程中未按照規(guī)定保管醫(yī)學記錄資料；7、故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人、密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料的。傳染病疫情報告?zhèn)魅静蟾婵ㄌ顚懸筢t(yī)療衛(wèi)生機構的臨床醫(yī)生或檢驗醫(yī)生在診斷傳染病后須按照傳染病報告卡的要求填報。使用鋼筆或圓珠筆填寫報告卡填寫必須完整、規(guī)范、字跡清楚無錯項、漏項和邏輯錯誤填報人應簽名。應盡可能填寫工作單位學?；蛲杏讬C構名稱以便于及早發(fā)現同一單位學?；蛲杏讬C構的疫情。肝炎、菌痢、梅毒、淋病必須填寫實驗室診斷依據。傳染病死亡病例在填寫傳染病報告卡時應同時填寫死亡日期。①傳染病報告卡填卡及時性傳染病病人診斷必須注明具體時間自傳染病診斷至卡片錄入不得超過24小時。②傳染病報告卡填卡完整性患者姓名、性別、年齡、患者單位、現住址、職業(yè)、發(fā)病日期、診斷日期、填卡日期、疾病名稱10項為必填項目?，F住址的填寫原則是指病人發(fā)病時并在診斷傳染病的潛伏期內的居住地不是戶藉所在地址至少須詳細填寫到鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道。患者若為學生患者單位必須填寫患者就讀的學?；蛲杏讬C構名稱。符合以上要求的為填寫完整卡片1條未達要求即為不完整。③傳染病報告卡填卡準確性凡字跡清楚無邏輯錯誤提供的基本情況準確的卡片判斷為準確否則為不準確錄入計算機的信息與原始報告卡吻合的為錄入準確否則為錄入不準確。謝謝觀看THANKYOUFYOURWATCHING

簡介：傳染病報告管理與居民死因登記主講人李強主要內容傳染病報告管理相關知識傳染病報告卡的正確填寫醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫通過1989年2月21日第七屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議通過修訂2004年8月28日第十屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議修訂中華人民共和國傳染病防治法中華人民共和國傳染病防治法突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例經2003年5月7日國務院第7次常務會議通過，自2003年5月9日起施行。突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例傳染病報告管理相關知識1、傳染病信息報告原則遵循分級負責、屬地管理的原則。2、責任報告單位各級各類醫(yī)療機構、疾病預防控制機構、采供血機構均為責任報告單位；3、責任報告人執(zhí)行職務的人員和鄉(xiāng)村醫(yī)生、個體開業(yè)醫(yī)生均為責任疫情報告人。傳染病報告管理相關知識3、報告方式37號部長令第十條、第17條規(guī)定的報告方式為網絡、電話、傳真，縣級以上醫(yī)療機構須實現計算機網絡直報。院內報告方式（1）傳染病報告卡。責任人負責填寫傳染病報告卡，應項目齊全，有確切詳細地址，14歲以下者注明家長姓名。（2）傳染病登記本。上報的傳染病疫情須登記在傳染病登記本上，并與門診日志和出入院登記相符。傳染病報告管理相關知識4、報告時限衛(wèi)生部2003年第37號部長令突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法第19條規(guī)定甲類2小時乙類、丙類24小時內傳染病報告管理相關知識5、報告病種法定3類39種（甲類2種，乙類26種，丙類11種）。其中手足口病200852列入丙類管理；人感染H7N9禽流感2013111列入乙類，甲型H1N1流感從乙類調整為丙類，并納入現有流行性感冒進行管理。甲類傳染病鼠疫、霍亂。傳染病報告管理相關知識乙類傳染病傳染性非典型肺炎、人感染高致病性禽流感、炭疽、艾滋病、病毒性肝炎、脊髓灰質炎、麻疹、流行性出血熱、狂犬病、流行性乙型腦炎、登革熱、細菌性和阿米巴性痢疾、肺結核、傷寒和副傷寒、流行性腦脊髓膜炎、百日咳、白喉、新生兒破傷風、猩紅熱、布魯氏菌病、淋病、梅毒、鉤端螺旋體病、血吸蟲病、瘧疾、人感染H7N9禽流感。對乙類傳染病中傳染性非典型肺炎、炭疽中的肺炭疽，采取甲類傳染病的預防、控制措施。傳染病報告管理相關知識丙類傳染病流行性感冒、流行性腮腺炎、風疹、急性出血性結膜炎、麻風病、流行性和地方性斑疹傷寒、黑熱病、包蟲病、絲蟲病、除霍亂、細菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病、手足口病。其他傳染?。?2種）非淋菌性尿道炎、尖銳濕疣、生殖器皰疹、性病性淋巴肉芽腫、軟下疳、水痘、恙蟲病、生殖道沙眼衣原體感染、肝吸蟲病、森林腦炎、結核性胸膜炎、人感染豬鏈球菌病、其他不明疾病不明原因肺炎病例和不明原因死亡病例等重點監(jiān)測疾病傳染病報告管理相關知識6、卡片訂正在同一醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)生報告病例診斷變更、已報告病例死亡或填卡錯誤時，應由該醫(yī)療衛(wèi)生機構及時進行訂正報告，并重新填寫傳染病報告卡，卡片類別選擇訂正項，并注明原報告病名。對報告的疑似病例，應及時進行排除或確診。傳染病報告管理相關知識7、慢性傳染病的報告原則醫(yī)療衛(wèi)生機構在做出乙肝、肺結核、艾滋病、血吸蟲病等慢性傳染病診斷時，如已知該病例曾經作出診斷并被報告過，則本年度可不再進行報告。發(fā)現乙肝病原攜帶者，可不進行網絡直報，但需進行登記。傳染病報告管理相關知識8、法律責任修訂后的傳染病防治法第69條規(guī)定①、責令改正，通報批評，給予警告。②、降級、撤職，開除，吊銷執(zhí)業(yè)證書。③、刑事責任構成犯罪的，依法追究刑事責任。傳染病報告管理相關知識①、責令改正，通報批評，給予警告。有下列情形之一的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告。未按照規(guī)定承擔本單位的傳染病預防、控制工作、醫(yī)院感染控制任務和責任區(qū)域內的傳染病預防工作的；未按照規(guī)定報告?zhèn)魅静∫咔椋蛘唠[瞞、謊報、緩報傳染病疫情的；發(fā)現傳染病疫情時，未按照規(guī)定對傳染病病人、疑似傳染病病人提供醫(yī)療救護、現場救援、接診、轉診的，或者拒絕接受轉診的；未按照規(guī)定對本單位內被傳染病病原體污染的場所、物品以及醫(yī)療廢物實施消毒或者無害化處置的；未按照規(guī)定對醫(yī)療器械進行消毒，或者對按照規(guī)定一次使用的醫(yī)療器具未予銷毀，再次使用的。在醫(yī)療救治過程中未按照規(guī)定保管醫(yī)學記錄資料的；故意泄露傳染病病人、病原攜帶者、疑似傳染病病人，密切接觸者涉及個人隱私的有關信息、資料的。傳染病報告管理相關知識傳染病報告管理相關知識②、降級、撤職，開除，吊銷執(zhí)業(yè)證書。造成傳染病傳播流行或其它嚴重后的，對負有責任的主管人員和其他直接責人員依法給予降級、撤職，開除的處分并可依法吊銷有關責任人員的執(zhí)業(yè)證書。③、刑事責任構成犯罪的，依法追究刑事責任。衛(wèi)生部第37號部長令第40條規(guī)定執(zhí)行職務的醫(yī)療衛(wèi)生人員瞞報、謊報傳染病疫情，情節(jié)嚴重者，暫停執(zhí)業(yè)6個月至一年以下，或吊銷其執(zhí)業(yè)證書。傳染病報告卡的正確填寫中華人民共和國傳染病報告卡傳染病報告卡的正確填寫一般要求采用統(tǒng)一格式，用A4紙印刷，使用鋼筆或圓珠筆填寫，要求內容完整、準確，字跡清楚，無錯項、漏項和邏輯錯誤，填報人應簽名。注報告卡項目中帶“”部份為必填項目。傳染病報告卡的正確填寫1卡片編號建議采用系統(tǒng)自動生成的編號可防止網報人員漏報。2報卡類別應指明是“初次報告”，還是“訂正報告”；3患者姓名填寫真實姓名，注意偏旁部首不要寫錯了，姓名之間不能有空格。傳染病報告卡的正確填寫（4）家長姓名14歲以下的患兒要求填寫患者家長姓名。（5）身份證號應盡可能填寫。（6）出生日期應詳細填寫出生年月日（公歷）。傳染病報告卡的正確填寫7工作單位填寫患者發(fā)病時所在工作單位的名稱（含農民工）；學生（托幼兒童）詳填發(fā)病時所在學校（托幼機構）及班級名稱；無“工作單位”者填寫“無”。單位的填寫規(guī)則縣區(qū)＋鄉(xiāng)鎮(zhèn)＋單位名稱。便于分析病例的聚集性8聯系電話填寫可與患者保持聯系的電話號碼，以便追蹤、核實和隨訪。傳染病報告卡的正確填寫9病人屬于本縣區(qū)、本市其他縣區(qū)、本省其他地市、其它省、港澳臺、外籍用于標識患者常住地址（居住時間≥6月）與報告單位的相對位置。10現住地址指病例發(fā)病時實際居住的地址，可以是家庭地址，也可以是寄宿地址或賓館、旅店。應詳細填寫到村民組（門牌號）。病例如有一處以上住址時，應填寫患病期間能隨訪到的住址。傳染病報告卡的正確填寫11職業(yè)若病人的職業(yè)同時符合卡中一種以上職業(yè)時，選擇原則是①選擇主要職業(yè)；②選擇與該病發(fā)生和傳播關系較密切的職業(yè)。如食品廠工人、熟食店售貨員都應填寫餐飲食品業(yè)，而不填工人或商業(yè)服務。傳染病報告卡的正確填寫四種情況需注意“其他”項如警察、飛行員、軍人、勞教人員、和尚、道士和乞丐等（請在備注欄進行注明）注意“農民”與“牧民”的區(qū)別資陽不是牧區(qū)不該有牧民小學學前班的學生，其“職業(yè)”應該選“幼托兒童”，不能選“學生”。新生兒破傷風職業(yè)的選擇出生場所為醫(yī)院時（住院分娩）選擇“其它”；出生在其它場所時（非住院分娩）選擇“散居兒童”。此項分類僅僅為了區(qū)分嬰兒出生場所，無其它統(tǒng)計學意義。傳染病報告卡的正確填寫（12）病例分類與分型病原攜帶者責任報告單位的實驗室或在健康體檢過程中檢出傳染病病原，但受檢者無明顯癥狀、體征時選擇。分類疑似病例、臨床診斷病例、實驗室確診病例、病原攜帶者和陽性檢測結果五類。其中，需報告病原攜帶者的病種包括霍亂、脊髓灰質炎、艾滋病以及衛(wèi)生部規(guī)定的其他傳染?。▊眰⒘〖?、梅毒、淋病、白喉、瘧疾）；陽性檢測結果僅限采供血機構填寫。分型炭疽、病毒性肝炎、梅毒、瘧疾、肺結核分型報告；分性乙型肝炎、血吸蟲病應分為急性和慢性。傳染病報告卡的正確填寫（13）發(fā)病日期填寫病人在本次就診疾病開始出現癥狀的日期。不明確時，填就診日期。病原攜帶者填寫初次檢出日期或就診日期。（14）診斷日期具體到“小時”（15）死亡日期因法定傳染病死亡時填寫。傳染病報告卡的正確填寫16疾病名稱同一個病人同時患N種傳染病，應分別填寫N張傳染病卡（一病一卡）。17訂正病名填寫訂正前所報告的疾病名稱。18報告單位、報告醫(yī)生、報告日期備注填寫以上各項內容不能涵蓋且需特別注明的信息，如說明傳染途徑、訂正的病名、特殊檢查結果、就診情況、對誤報、重報卡片的說明等。傳染病報告卡的正確填寫常見的填卡錯誤1、時間邏輯錯誤（肺結核、艾滋病、HIV等除外）2、年齡與職業(yè)錯誤3、病人屬于與現住址錯誤4、病例分類錯誤傳染病報告卡的正確填寫注意事項（一）傳染病的分類和分型嚴格按照傳染病診斷標準進行（二）傳染病病例的分類應與自身單位實際相符（三）實驗室檢查≠實驗室診斷說明以GB（國家標準）開頭的已經廢止，現行執(zhí)行的標準是以WS衛(wèi)生行業(yè)標準醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫醫(yī)院感染病例登記表醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫年齡（1）年齡＞1歲的，記為多少歲，并在“歲”上打“∨”。（2）年齡在1個月～1歲時，記錄月數，并在“月”上打“∨”。（3）年齡在1日～1個月時，記錄日數，并在“日”上打“∨”。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫感染日期是指出現癥狀或實驗室出現陽性證據（收集標本的日期）的日期?？梢杂嬎闳朐旱桨l(fā)生感染的間隔；手術到發(fā)生感染的間隔；用以區(qū)別在同一病人同一部位不同時期的感染。確定感染日期應注意①當實驗室結果作為感染診斷依據時，應將收集實驗室標本的那一日而不是出結果的那一日作為感染日期；②當感染與ICU有關但是在出ICU后24小時內發(fā)病時，出ICU的日期即為感染日期。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫感染部位按醫(yī)院診斷標準主要分為上呼吸道感染、下呼吸道感染、胃腸道、泌尿道、手術切口、血液、皮膚與軟組織、其他等。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫切口類型清潔切口，指未感染的切口，切口沒有進入呼吸道、生殖道、泌尿道或消化道，清潔切口主要是閉合的；清潔污染切口，指雖通過呼吸道、生殖道、泌尿道或消化道，但在良好控制條件下沒有發(fā)生特殊污染的手術切口；污染切口，指包括開放性，新鮮的意外事故傷口，也包括在手術過程中無菌技術遭到嚴重破壞的手術或陳舊性有壞死組織和存在臨床感染的外傷傷口。醫(yī)院感染病例登記表的正確填寫藥物敏感試驗指對檢出的病原微生物進行藥物敏感性測定，進行則填“是”，否則填“否”。藥物敏感性分為敏感、耐藥、中介，分別記錄。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫居民死亡原因醫(yī)學證明書（正面）居民死亡原因醫(yī)學證明書（背面）孕產婦死亡登記副卡5歲以下兒童死亡登記副卡居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫死亡原因所有導致或促進死亡的疾病、病態(tài)情況或損傷以及造成任何這類損傷的事故或暴力的情況根本死亡原因A直接導致死亡的一系列病態(tài)事件中最早的那個疾病或損傷，或者B造成致命損傷的那個事故或暴力的情況”。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫根本死亡原因最早發(fā)生的病引起其他疾病有因果關系的，那個最早的病就是根本死亡原因。就是一種起主導作用的，帶有根本性的疾病或損傷，由于它的存在，發(fā)生及發(fā)展，逐漸形成一連串的病態(tài)事件，并最終導致死亡。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫一般要求1、按照全國統(tǒng)一的死亡證明書的基本格式及填寫要求，逐項認真填寫，不能漏項或錯項。2、應用黑色或藍黑色鋼筆書寫，字跡清楚，不得用圓珠筆、紅筆或鉛筆書寫。3、死亡原因填寫應用醫(yī)學專業(yè)疾病名稱，并用中文書寫，不得用英文或英文縮寫。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫4、死亡證明書正面內容不得涂改，必須有醫(yī)生簽名及醫(yī)院公章。5、死亡證明書如死因不明，必須當時填寫調查記錄，內容包括死者既往疾病名稱、發(fā)病時間、診斷單位、診斷依據、以及相關慢性病史的一系列情況。6、發(fā)生對死亡原因有懷疑他殺、自殺的，可以向警務部門反映，由警務部門協(xié)助確定死因。凡填報意外損傷、中毒死亡，死亡證明書上應進一步報告意外事故的外部原因。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫基礎項目的填寫要求1、醫(yī)學證明書編號由公安和衛(wèi)生部門統(tǒng)一編號。2、死者戶口所在地城鎮(zhèn)以街道、農村以鄉(xiāng)為單位。現住址城市要填寫到街道、里弄門牌或樓房單元號數，農村填寫到行政村的村民組或自然寨。3、死者姓名指現時用的姓名；如為嬰兒，可同時填寫嬰兒母親的姓名；尚未起名者可記錄其母姓名，按“某某之子”或“某某之女”記錄，以備調查；4、性別填男或女。5、民族按漢、回、壯、維吾爾、藏、白族等填寫。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫6、主要職業(yè)及工種按就職時間最長的職業(yè)填寫，并盡可能同時填寫職業(yè)和具體的工作。不符要求的填寫如工人、干部、操作工或退休。7、身份證編號填寫15位或18位身份證號碼，注意與出生日期保持一致。8、婚姻狀況按法定的婚姻狀況分為未婚、已婚含再婚、復婚、分居、喪偶、離婚、不詳5種情況劃記。9、文化程度按死者的最高學歷的填寫。文盲指不識字，半文盲指稍識字，中學含中專，大學含大專。10、生前工作單位指就業(yè)所在或死前最后所在的、工作時間較長的單位。11、出生日期及死亡日期按公歷年、月、日填寫。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫12、實足年齡按周歲計算。當年未過生日者死亡年份－出生年份－1已過生日者死亡年份一出生年份。未滿L周歲的嬰兒，填寫實足月齡；28天內的新生兒，填寫存活天數；未滿1天的新生兒，填存活小時。13、死亡地點按死亡證明書上的5種情況填寫；來院已死的死亡地點應為家中、赴醫(yī)院途中。14、可以聯系的家屬姓名指最了解死者生前疾病或其它情況的直系親屬或親友。15、住址或電話或工作單位指聯系人的常住地址、聯系電話和所在工作單位。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫特殊項目的填寫要求1、死亡原因填寫導致死亡的疾病、損傷或并發(fā)癥。第I部分是死亡醫(yī)學證明書的主要內容，需要填寫導致死亡的疾病以及更早的原因，是必須要填寫的部分。①按照導致死亡的順序填寫，A由B引起，B由C引起，C由D引起；②每行只能填寫一個疾??；居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫③A行至少要填寫一個疾病；④發(fā)病距死亡的時間間隔應盡量填寫，A到D的時間長度一定是從短到長。⑤填寫的行數是不限定的，根據情況可增加填寫E、F等行。⑥不要只填寫臨死方式情形，例如“呼吸衰竭”、“循環(huán)衰竭”、“全身衰”等。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫第I部分A、B、C三欄，其相互之間的邏輯關系是C?。ǜ舅酪颍┌l(fā)展B?。ㄖ薪樵颍┌l(fā)展A?。ㄖ苯铀酪颍е滤劳?。各病發(fā)生到死亡的時間間隔一般是C病最長，B病次之，A病最短。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫第II部分是對第Ⅰ部分內容的補充，用于填寫促進死亡，但與導致死亡的疾病或情況無關的其他有意義的情況，應根據具體情況填寫。①填寫所有促進死亡、但與第I部分死亡原因順序無關的疾??；②按照嚴重程度依次填寫，無數目限制居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫2、發(fā)病到死亡的大概時間間隔指第Ⅰ部分報告的疾病從發(fā)病到死亡之間的間隔時間（時間單位為分、小時、天、周、月或年），如詢問不清，可以不填。3、死者生前疾病的最高診斷醫(yī)院指第Ⅰ部分報告的主要疾病最高級確診的單位。4、最高診斷依據按實際確診的各項依據劃記；如實行診斷分級，取最高級別的診斷依據，B超、X光、心電圖等特殊檢查均放到“臨床理化”一欄；5、住院號未住院就診者不填；居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫6、醫(yī)師簽名由填寫死亡證明書并承擔法律責任的醫(yī)師簽名；7、單位蓋章由填寫醫(yī)生所在單位加蓋公章；8、填報日期指出具證明書的日期；－般應是死者死亡當日或隨后幾日內，如間隔過長應予以說明。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫如來院已死，由診治該死亡者的醫(yī)生填寫調查記錄。1、死者生前病史及癥狀體征病歷摘要和家屬提供情況；內容應包括1本次發(fā)病的癥狀體征；包括起病急緩、病程長短、病情輕重、原發(fā)病的并發(fā)和繼發(fā)、實驗室檢查結果、疾病的演變和治療經過、有否后遺癥即晚期效應等。2發(fā)病時間；居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫3診斷單位；4診斷依據；5既往史及相關情況包括死者生前以往患過的疾病以及可能影響健康的各種因素，如生長發(fā)育史、家族史、遺傳史、職業(yè)史、接觸史等。以及死者生前的起居飲食、生活習俗、煙酒嗜好等。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫調查記錄的填寫要求1、被調查者姓名指接受死因調查的對象在此簽名；2、與死者的關系指受調查者與死者的關系，如直系旁系親屬或鄰里同事等關系；3、聯系地址或工作單位指被調查者的具體地址和所在工作單位電話號碼4、電話號碼指被調查者的聯系電話號碼；5、死因推斷應為明確的疾病診斷名稱，不應填寫為癥狀、體征或來院已死等情況。6、調查者簽名由填寫調查記錄并承擔法律責任的醫(yī)師簽名。7、調查日期對死亡病例的凋查時間。常見死亡原因的填寫錯誤或不當1、死亡原因未填寫死亡原因部分為空白，沒有填寫任何死亡原因。2、死亡原因邏輯順序錯誤常見“流水賬”式書寫，將各種死亡原因羅列在死亡證明書上，一行填寫多個死亡原因，沒有順序和關系；或順序顛倒、混亂，不講填寫規(guī)律。3、直接死因部分填寫的是臨死前的表現、癥狀、某一綜合的癥狀群或非特異性表現，如呼吸衰竭、心力衰竭、肝昏迷、休克、內出血、尿毒癥、敗血癥、酸中毒、早產、窒息等，而未進一步追根填寫死亡原因；居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫4、填寫“老衰”或老死、“病亡”、“猝死”、“暴死”、“來院已死”或“死因不明”等，而背面調查記錄未填寫生前病史或沒有做出死因推斷；5、全身性疾病情況，如高血壓、風濕熱、動脈硬化、糖尿病等，出現與之相聯系的腦出血、腦梗死、昏迷、癱瘓等具有特異性的疾病情況，但予以未報告或報告不當；6、傳染病而未核實具體病種，腫瘤而未明確良性或惡性及原發(fā)部位，未特指的心臟病，未特指的先天異常，未特指疾病的孕產婦死亡；7、意外傷害未填寫外部原因或外部原因不明確，如填寫為顱腦損傷、中毒、窒息、車禍、淹死等；8、使用英文名稱或縮寫如“AIDS”、“肺CA”、“VSD”等，由于英文縮寫常出現多個病因，無法確定死亡原因。居民死亡原因醫(yī)學證明書的正確填寫思考題1、法定傳染病有多少種分幾類報告時限分別是多少2、傳染病信息報告原則是什么3、根本死因的定義是什么謝謝

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