簡介：涉及人的生物醫(yī)學研究醫(yī)學科研臨床研究新藥試驗知情同意實施,警告內(nèi)容來自GCP、ICH、國家法律法規(guī)及網(wǎng)絡(luò)，作者不能保證所有內(nèi)容合規(guī)，僅供參考。,作者不懂裝懂時間2019年2月5日,知情同意實施相關(guān)法律依據(jù)中華人民共和國藥品管理法藥品注冊管理辦法藥物臨床試驗的一般考慮指導原則涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法藥品臨床試驗管理規(guī)范GCP醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則赫爾辛基宣言ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,醫(yī)學研究領(lǐng)域有關(guān)概念知情同意概述知情同意過程兒童知情同意要求實際中可能存在的問題結(jié)束語,目錄CONTENT,醫(yī)學研究領(lǐng)域有關(guān)概念知情同意概述知情同意過程兒童知情同意要求實際中可能存在的問題結(jié)束語,目錄CONTENT,,,赫爾辛基宣言,人體醫(yī)學研究的倫理準則,ADOPTEDBYTHE18THWMAGENERALASSEMBLY,HELSINKI,FINLAND,JUNE1964ANDAMENDEDBYTHE29THWMAGENERALASSEMBLY,TOKYO,JAPAN,OCTOBER197535THWMAGENERALASSEMBLY,VENICE,ITALY,OCTOBER198341STWMAGENERALASSEMBLY,HONGKONG,SEPTEMBER198948THWMAGENERALASSEMBLY,SOMERSETWEST,REPUBLICOFSOUTHAFRICA,OCTOBER199652NDWMAGENERALASSEMBLY,EDINBURGH,SCOTLAND,OCTOBER200053RDWMAGENERALASSEMBLY,WASHINGTONDC,USA,OCTOBER2002NOTEOFCLARIFICATIONADDED55THWMAGENERALASSEMBLY,TOKYO,JAPAN,OCTOBER2004NOTEOFCLARIFICATIONADDED59THWMAGENERALASSEMBLY,SEOUL,REPUBLICOFKOREA,OCTOBER200864THWMAGENERALASSEMBLY,FORTALEZA,BRAZIL,OCTOBER2013,DECLARATIONOFHELSINKI,官方網(wǎng)站HTTPS//WWWWMANET/POLICIESPOST/WMADECLARATIONOFHELSINKIETHICALPRINCIPLESFORMEDICALRESEARCHINVOLVINGHUMANSUBJECTS/,,,COMTENTPREAMBLEGENERALPRINCIPLESRISKS,BURDENSANDBENEFITSVULNERABLEGROUPSANDINDIVIDUALSSCIENTIFICREQUIREMENTSANDRESEARCHPROTOCOLSRESEARCHETHICSCOMMITTEESPRIVACYANDCONFIDENTIALITYINFORMEDCONSENTUSEOFPLACEBOPOSTTRIALPROVISIONSRESEARCHREGISTRATIONANDPUBLICATIONANDDISSEMINATIONOFRESULTSUNPROVENINTERVENTIONSINCLINICALPRACTICE,官方網(wǎng)站HTTPS//WWWWMANET/POLICIESPOST/WMADECLARATIONOFHELSINKIETHICALPRINCIPLESFORMEDICALRESEARCHINVOLVINGHUMANSUBJECTS/,ICH（國際協(xié)調(diào)理事會）人用藥品技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)理事會THEINTERNATIONALCOUNCILFORHARMONISATIONOFTECHNICALREQUIREMENTSFORPHARMACEUTICALSFORHUMANUSE,2017年6月19日，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）成為ICH正式成員。,,促進和保護人民的健康是醫(yī)生的職責。醫(yī)生的知識和道德正是為了履行這一職責。,赫爾辛基宣言,DECLARATIONOFHELSINKI,參與者,活動,文檔,有關(guān)概念,試驗方案,主要項目參與者,,公正見證人,如果受試者或其法定代理人不能閱讀,公正見證人將參與知情同意過程,并向受試者閱讀提供給他們的知情同意書和其他書面資料,作為獨立于臨床試驗的個人,其不受與試驗有關(guān)人員的不公正影響。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,在適用法律下,被授權(quán)可代表受試者同意參加臨床試驗的個人,或司法人員或其他主體。,法定監(jiān)護人,監(jiān)查員是指申辦者選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)查的專門人員。,檢查員是指監(jiān)管部門選派的對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行檢查的人員。,核查員是指受申辦者委托對醫(yī)療器械臨床試驗項目進行核查的人員。,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,獨立的倫理委員會IEC,一個由醫(yī)學專業(yè)人員和非醫(yī)學專業(yè)人員組成的獨立機構(gòu)研究機構(gòu)的、地區(qū)的、國家的或超國家的審評機構(gòu)或委員會,其職責是確保受試者的權(quán)益、安全性和健康得到保護并通過對試驗方案、研究人員、設(shè)施以及用于獲得和記錄試驗對象知情同意的方法和材料的合理性進行審評和批準/提供起促進作用的意見以對這種保護提供公眾保證。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,機構(gòu)審評委員會IRB,由醫(yī)學、科學和非科學成員組成的一個獨立機構(gòu),其職責是通過對試驗方案及其修訂本,獲得受試者知情同意所用的方法和資料進行審評、批準和繼續(xù)審評,確保一項試驗的受試者的權(quán)利、安全和健康得到保護。,弱勢對象,指受到不正當?shù)挠绊懚蔀榕R床試驗志愿者的人,他們可能由于期望無論正當與否參加試驗而伴隨的利益,或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復。有等級結(jié)構(gòu)的團體的成員,如醫(yī)學、藥學、牙科和護理專業(yè)的學生,附屬醫(yī)院和實驗室人員,制藥公司的雇員,軍人,以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥疾病的病人,住在福利院中的人,失業(yè)者或窮人,處于危急狀況的病人,少數(shù)民族,無家可歸者,流浪者,難民,未成年者,和那些無能力給出知情同意的人。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,指向受試者告知一項試驗的各方面情況后,受試者自愿確認其同意參加該項臨床試驗的過程。該過程須以書面的、簽名和注明日期的知情同意書作為文件證明。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,在獲得和證明知情同意過程中,研究者應(yīng)當遵循適用的管理規(guī)定,應(yīng)當符合GCP和源自赫爾辛基宣言的倫理原則。在開始試驗前,研究者應(yīng)當有IRB/IEC對于書面的知情同意書和提供給受試者的其他文字資料的書面批準/贊成意見。,知情同意,稽查,對試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)和獨立的檢查,以判定試驗的實施和數(shù)據(jù)的記錄、分析與報告是否符合試驗方案、申辦者的標準操作程序SOP、臨床試驗管理規(guī)范GCP以及適用的管理要求。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,視察,藥政管理部門對一項臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)備、記錄和其他方面進行官方審閱,視察可以在試驗單位、申辦者和/或合同研究組織或管理當局認為合適的其他機構(gòu)進行。,監(jiān)查,監(jiān)督一個臨床試驗的進展,保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作程序SOP、臨床試驗管理規(guī)范GCP和相應(yīng)的藥政管理要求實施、記錄和報告的活動。,質(zhì)量保證QA,為保證試驗的進行和數(shù)據(jù)產(chǎn)生、記錄以及報告都符合臨床試驗管理規(guī)范GCP和適用管理要求所建立的有計劃的系統(tǒng)活動。,質(zhì)量控制QC,在質(zhì)量保證系統(tǒng)內(nèi)所采取的操作技術(shù)和活動,以查證與試驗有關(guān)的活動都符合質(zhì)量要求。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,源數(shù)據(jù),臨床試驗中的臨床發(fā)現(xiàn)、觀察或其他活動的原始記錄及其可靠副本中的全部資料,它們對于重建和評價試驗是必要的。源數(shù)據(jù)包含在源文件中原始記錄或可靠副本。,源文件,原始文件、數(shù)據(jù)和記錄如醫(yī)院記錄,臨床和辦公室圖表,實驗室筆記,備忘錄,受試者日記卡或評價表,藥房發(fā)藥記錄,自動儀器的記錄數(shù)據(jù),在核對后作為準確副本的可靠復印件或抄件,顯微膠片,攝影負片,縮微膠卷或磁介質(zhì),X線,受試者文件,以及保存在藥房、實驗室和與參與臨床試驗的醫(yī)學技術(shù)科室中的記錄。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,偏離是指有意或者無意地未遵循臨床試驗方案要求的情形。病例報告表是指按照臨床試驗方案所規(guī)定設(shè)計的文件，用以記錄試驗過程中獲得的每個受試者的全部信息和數(shù)據(jù)。終點是指用于評估臨床試驗假設(shè)的指標。,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,不良事件是指在臨床試驗過程中出現(xiàn)的不利的醫(yī)學事件，無論是否與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)。嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發(fā)生的導致死亡或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結(jié)構(gòu)或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫(yī)療或者手術(shù)介入以避免對身體結(jié)構(gòu)或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性異常、先天缺損等事件。,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,標準操作規(guī)程是指為有效地實施和完成臨床試驗中每項工作所擬定的標準和詳細的書面規(guī)程。臨床數(shù)據(jù)是指在有關(guān)文獻或者醫(yī)療器械的臨床使用中獲得的安全性、性能的信息。,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,第二十八條醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當包括下列內(nèi)容（一）一般信息；（二）臨床試驗的背景資料；（三）試驗?zāi)康?；（四）試驗設(shè)計；（五）安全性評價方法；（六）有效性評價方法；（七）統(tǒng)計學考慮；（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；（九）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；（十三）財務(wù)和保險；（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定。上述部分內(nèi)容可以包括在方案的其他相關(guān)文件如研究者手冊中。臨床試驗機構(gòu)的具體信息、試驗結(jié)果發(fā)表約定、財務(wù)和保險可以在試驗方案中表述，也可以另行制定協(xié)議加以規(guī)定。,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,知情同意書是指受試者表示自愿參加臨床試驗的證明性文件。,知情同意討論和提供給受試者的書面的知情同意書以及其他文字資料，應(yīng)當包括對下列問題的解釋,A試驗涉及的研究。B試驗?zāi)康?。C試驗治療和隨機分配到各種治療的可能性。D試驗進行的操作,包括所有有創(chuàng)性操作。E受試者的責任。F試驗的實驗性方面。G帶給受試者、可能時帶給胚胎、胎兒或哺乳嬰兒的合理預見的危險或不方便。H可合理預見的受益。不存在預期的臨床受益時,受試者應(yīng)當知道這一點。受試者可能得到的可替代治療程序或措施,以及這些治療的重要潛在受益和風險。J在與試驗有關(guān)的傷害事件中受試者可獲得的補償和/或治療。K給參加試驗受試者的預期的按比例分配的支付如果有。受試者因參加試驗的預期花費如果有。受試者參加試驗是自愿的,可以拒絕參加試驗,在任何時候退出試驗而不會受到處罰或損失本來受試者有權(quán)利得到的利益。N監(jiān)查員、稽查員、IRB/IEC和管理當局將被準予在不違反對象的保密性、在適用法律與規(guī)定準許的程度直接訪問受試者的原始醫(yī)學記錄以查證臨床試驗程序和/或數(shù)據(jù),受試者或其的合法可接受的代表通過簽署書面的知情同意書授權(quán)這種訪問。O在適用法律和/或規(guī)定允許的范圍,能鑒別受試者的記錄應(yīng)保密,不得公開這些記錄。如果試驗結(jié)果發(fā)表,受試者鑒別仍然是保密的。P如果得到與受試者繼續(xù)參加試驗的愿望可能相關(guān)的資料,受試者或其的合法可接受代表將得到及時通報。Q需要進一步了解有關(guān)試驗資料和試驗受試者的權(quán)利時的聯(lián)系人,以及在發(fā)生與試驗有關(guān)的傷害時的聯(lián)系人。受試者參加試驗可能被終止的可預見情況和/或理由。受試者參加試驗的預期持續(xù)時間。T參加試驗受試者的大約人數(shù)。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,第二十二條知情同意書一般應(yīng)當包括下列內(nèi)容以及對事項的說明（一）研究者的姓名以及相關(guān)信息；（二）臨床試驗機構(gòu)的名稱；（三）試驗名稱、目的、方法、內(nèi)容；（四）試驗過程、期限；（五）試驗的資金來源、可能的利益沖突；（六）預期受試者可能的受益和已知的、可以預見的風險以及可能發(fā)生的不良事件；（七）受試者可以獲得的替代診療方法以及其潛在受益和風險的信息；（八）需要時，說明受試者可能被分配到試驗的不同組別；（九）受試者參加試驗應(yīng)當是自愿的，且在試驗的任何階段有權(quán)退出而不會受到歧視或者報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響；（十）告知受試者參加試驗的個人資料屬于保密，但倫理委員會、食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生計生主管部門或者申辦者在工作需要時按照規(guī)定程序可以查閱受試者參加試驗的個人資料；（十一）如發(fā)生與試驗相關(guān)的傷害，受試者可以獲得治療和經(jīng)濟補償；（十二）受試者在試驗期間可以隨時了解與其有關(guān)的信息資料；（十三）受試者在試驗期間可能獲得的免費診療項目和其他相關(guān)補助。知情同意書應(yīng)當采用受試者或者監(jiān)護人能夠理解的語言和文字。知情同意書不應(yīng)當含有會引起受試者放棄合法權(quán)益以及免除臨床試驗機構(gòu)和研究者、申辦者或者其代理人應(yīng)當負責任的內(nèi)容。,醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范,醫(yī)學研究領(lǐng)域有關(guān)概念知情同意概述知情同意過程兒童知情同意要求實際中可能存在的問題結(jié)束語,目錄CONTENT,知情同意是指向受試者告知臨床試驗的各方面情況后，受試者確認自愿參加該項臨床試驗的過程，應(yīng)當以簽名和注明日期的知情同意書作為證明文件。,“知情同意”即是一個文件，又是一個過程,知情同意的要素,建議的治療或程序的目的建議的治療或程序的風險/益處所提出的干預措施的合理的替代性選擇及其風險/益處對病人是否理解進行評估；必須給病人提供足夠的提問機會參與者不放棄他們原本享有的任何權(quán)利參與者理解他們可以隨時撤回同意不得強迫病人參加,,1）關(guān)于這項研究涉及臨床試驗的聲明2）試驗的目的、持續(xù)時間以及參加人數(shù)3）試驗中的程序以及具有實驗性質(zhì)的程序的說明4）試驗中提供的治療，其中包括將參與者分配到不同的治療組是否將以隨機方式進行5）參與者的潛在的風險和不適6）對于參與者或他人的益處7）參與者的責任8）替代性程序/現(xiàn)有的治療方法9）研究記錄的保密性，包括結(jié)果是否會發(fā)表10）如果患者面臨風險或受到傷害，是否會對其提供補償,參加研究知情同意書所包含的部分（ICHGCP）,,參加研究知情同意書所包含的部分（ICHGCP）,11）參與者是否需要支付任何額外費用12）參與是自愿的，即使不參加也不會被懲罰13）治療或程序可能涉及到不可預見的風險14）在什么情況下可以令參與者停止參與15）如果參與者從研究退出，是否會有后果16）如有任何顯著新發(fā)現(xiàn)，須向參與者發(fā)出通知17）關(guān)于研究的問題和與研究相關(guān)的參與者受傷的問題，應(yīng)該找誰詢問,,知情同意的標準操作步驟（SOP,研究負責人負責確保知情同意書（ICF）和給參與者的任何其他資料都得到了機構(gòu)/倫理審查委員會（IRB的批準確保對每一位參與者執(zhí)行了知情同意過程使用正確的、得到了IRB批準的ICF確保知情同意程序得到了存檔記錄，并且其過程執(zhí)行得正確，沒有強迫參與者參加研究負責人可以委托別人代行知情同意過程（ICHE648試驗參與者的知情同意）,,知情同意的標準操作步驟（SOP,執(zhí)行知情同意的過程面談要在一個私密的地點進行，以便保護參與者的個人隱私以易于參與者理解的話語來解釋知情同意書的內(nèi)容。如果參與者不識字或已失明，需要取得其口頭同意。要在有一名立場公正的第三方在場的情況下向擬參與研究的人講解知情同意書。,,知情同意的標準操作步驟（SOP,在解釋知情同意書之后，給參與者留出提問時間讓參與者有足夠的時間來決定他/她是否參加研究，不應(yīng)該以任何方式強求參與者如果此人同意簽署知情同意書由他/她在兩份知情同意書上用他/她自己的筆跡簽名并注明日期如果其不識字或已失明，可以讓他/她在知情同意書上按手印，見證人將需要在同意書上簽名并注明日期,,知情同意的標準操作步驟（SOP,執(zhí)行知情同意過程的研究小組成員需要在這兩份知情同意書上簽名并注明日期確保參與者也在這兩份知情同意書上簽名并注明日期把ICF的一份交給參與者，把另一份放在適當?shù)难芯烤碜趦?nèi),知情同意書一旦簽署,知情同意書一旦由參與者和給予知情同意的人簽署，參與者就會被視為已經(jīng)被納入研究，從而成為一名研究參與者應(yīng)在參與者的醫(yī)療記錄中添加一份說明此人正在參與一項研究的備注,關(guān)于知情同意的記錄,有關(guān)知情同意，應(yīng)該記錄什么時間是否給了參與者足夠的時間來閱讀ICF回答所有的問題或疑問都得到了回答之前須在任何研究程序開始之前完成知情同意過程副本ICF副本已提供給參與者,醫(yī)學研究領(lǐng)域有關(guān)概念知情同意概述知情同意過程兒童知情同意要求實際中可能存在的問題結(jié)束語,目錄CONTENT,無論何時得到與受試者的知情同意可能相關(guān)的新的資料后,提供給受試者的書面知情同意書和其他文字資料都應(yīng)當進行修改。修改后的書面知情同意書和其他文字資料在使用前都應(yīng)當?shù)玫絀RB/IEC的批準/贊成。如果有與受試者繼續(xù)參加試驗的愿望可能相關(guān)的新資料,應(yīng)及時通知受試者和受試者的合法可接受代表。這種資料的交流應(yīng)當被記錄下來。,無論是研究人員或是試驗職員,都不應(yīng)強迫或不正當?shù)赜绊懸粋€受試者參加或繼續(xù)參加一個試驗。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,修改知情同意書,關(guān)于試驗的口述或書面的資料,包括書面的知情同意書,都不應(yīng)當包含會引起受試者或受試者的合法可接受代表放棄或看來像是放棄任何合法權(quán)益的語言或者免除或看來像是免除研究者、機構(gòu)、申辦者或他們的代理由于疏忽應(yīng)負責任的語言。,研究者或由研究者指定的人,至少應(yīng)當告訴受試者,或如果受試者不能提供知情同意時告訴受試者的合法可接受的代表,所有與試驗有關(guān)的方面,包括文字資料和IRB/IEC的批準/贊成意見。,關(guān)于試驗的口述和書面資料,包括書面知情同意書,所用的語言應(yīng)當是非技術(shù)術(shù)語性的實用語言,對于受試者或受試者的合法可接受代表或公正的見證人應(yīng)當是易懂的。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,實際操作,在可能得到知情同意之前,研究者或研究者指定的人應(yīng)當讓受試者或受試者的合法可接受代表有充足的時間和機會詢問關(guān)于試驗的詳細情況和決定是否參加試驗。應(yīng)當回答關(guān)于試驗的所有問題,讓受試者或受試者的合法可接受代表滿意。,在受試者參加試驗之前,受試者或受試者的合法可接受代表以及執(zhí)行知情同意討論的人應(yīng)親自簽署知情同意書并注明日期。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,充分交流,如果一名受試者不能閱讀,或一位合法可接受的代表不能閱讀,在整個知情同意討論期間必須有一位公正的見證人在場。在書面的知情同意書和其他文字資料交給受試者后,向受試者或受試者的合法可接受代表進行閱讀并解釋,在受試者或受試者的合法可接受代表已經(jīng)口頭同意受試者參加試驗、并且如果可能已在知情同意書上親自簽字和注明日期后,見證人應(yīng)當親自在知情同意書上簽字并注明日期。見證人通過簽署知情同意書證明,知情同意書和其他文字資料已被準確地向受試者或受試者的合法可接受代表作了解釋,受試者或受試者的合法可接受代表顯然懂得這些解釋,知情同意是受試者或受試者的合法可接受代表自由地給出的。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,公正的見證人,在參加試驗前,受試者或其合法的可接受代表應(yīng)收到一份已簽署并注明日期的書面知情同意書的復印件和其他提供給受試者的書面資料。受試者參加試驗期間,也應(yīng)當收到已簽署并注明日期的知情同意書的更新的復印件和提供給受試者的書面資料的修改文本。,當一個臨床試驗治療的或非治療的包括那些只能由其合法可接受代表表示同意進入試驗的受試者時如未成年人,或嚴重癡呆病人,應(yīng)當在對象能理解的程度告知受試者關(guān)于試驗的信息。如果可能,受試者應(yīng)當親自簽署書面的知情同意并注明日期。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,副本,只要符合下列條件,非治療試驗可以在由合法可接受代表同意的受試者中進行A試驗的目的不能通過在能親自給出知情同意的受試者中進行的試驗達到。B受試者的可預見風險很低。C對于受試者健康的負面影響被減到最小,并且是低的。D法律不禁止該試驗。E明確地尋求IRB/IEC對接納這些受試者的批準/贊成意見書面的批準/贊成意見同意接納這些受試者。除非被證明是一個例外,這類試驗應(yīng)當在具有預期使用試驗用藥品的疾病或狀況的病人中進行。這些試驗中的受試者應(yīng)當受到特別密切地監(jiān)查,如果他們顯得過分痛苦,應(yīng)當退出試驗。,除非如以下所描述的情況外,一個非治療試驗如對于對象沒有可預期的直接臨床好處的試驗應(yīng)當在那些親自同意并在書面的知情同意書上簽字和注明日期的受試者中進行。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,在緊急情況下,不可能事先得到受試者的知情同意時,應(yīng)該請求受試者的合法可接受代表如果在場的同意。當受試者的事先知情同意不可能、并且受試者的合法可接受代表不在場時,受試者的接納需要按方案和/或其他文件中描述的、得到IRB/IEC的書面批準/贊成意見的方法進行,以保護受試者的權(quán)利、安全和健康,并保證依從適用的管理要求。應(yīng)盡可能快地通知受試者或其的合法可接受代表關(guān)于試驗的事,并應(yīng)得到他們繼續(xù)參加試驗和其他事項見4810的知情同意。,ICHGCPE6R2中文版網(wǎng)絡(luò)下載,特殊情況,第三十三條項目研究者開展研究，應(yīng)當獲得受試者自愿簽署的知情同意書；受試者不能以書面方式表示同意時，項目研究者應(yīng)當獲得其口頭知情同意，并提交過程記錄和證明材料。第三十四條對無行為能力、限制行為能力的受試者，項目研究者應(yīng)當獲得其監(jiān)護人或者法定代理人的書面知情同意。第三十五條知情同意書應(yīng)當含有必要、完整的信息，并以受試者能夠理解的語言文字表達。,涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法,第三十六條知情同意書應(yīng)當包括以下內(nèi)容（一）研究目的、基本研究內(nèi)容、流程、方法及研究時限；（二）研究者基本信息及研究機構(gòu)資質(zhì)；（三）研究結(jié)果可能給受試者、相關(guān)人員和社會帶來的益處，以及給受試者可能帶來的不適和風險；（四）對受試者的保護措施；（五）研究數(shù)據(jù)和受試者個人資料的保密范圍和措施；（六）受試者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時退出、知情、同意或不同意、保密、補償、受損害時獲得免費治療和賠償、新信息的獲取、新版本知情同意書的再次簽署、獲得知情同意書等；（七）受試者在參與研究前、研究后和研究過程中的注意事項。,涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法,第三十七條在知情同意獲取過程中，項目研究者應(yīng)當按照知情同意書內(nèi)容向受試者逐項說明，其中包括受試者所參加的研究項目的目的、意義和預期效果，可能遇到的風險和不適，以及可能帶來的益處或者影響；有無對受試者有益的其他措施或者治療方案；保密范圍和措施；補償情況，以及發(fā)生損害的賠償和免費治療；自愿參加并可以隨時退出的權(quán)利，以及發(fā)生問題時的聯(lián)系人和聯(lián)系方式等。項目研究者應(yīng)當給予受試者充分的時間理解知情同意書的內(nèi)容，由受試者作出是否同意參加研究的決定并簽署知情同意書。在心理學研究中，因知情同意可能影響受試者對問題的回答，從而影響研究結(jié)果的準確性的，研究者可以在項目研究完成后充分告知受試者并獲得知情同意書。,涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法,第三十八條當發(fā)生下列情形時，研究者應(yīng)當再次獲取受試者簽署的知情同意書（一）研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；（二）利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的；（三）生物樣本數(shù)據(jù)庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進行研究的；（四）研究過程中發(fā)生其他變化的。,涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法,第三十九條以下情形經(jīng)倫理委員會審查批準后，可以免除簽署知情同意書（一）利用可識別身份信息的人體材料或者數(shù)據(jù)進行研究，已無法找到該受試者，且研究項目不涉及個人隱私和商業(yè)利益的；（二）生物樣本捐獻者已經(jīng)簽署了知情同意書，同意所捐獻樣本及相關(guān)信息可用于所有醫(yī)學研究的。,涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法,醫(yī)學研究領(lǐng)域有關(guān)概念知情同意概述知情同意過程兒童知情同意要求實際中可能存在的問題結(jié)束語,目錄CONTENT,兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則,21倫理委員會倫理委員會在藥物臨床試驗中受試者的權(quán)益保護方面發(fā)揮極其重要的作用。審查兒科人群藥物臨床試驗的倫理委員會的組成應(yīng)包括具備兒科藥學、兒科臨床醫(yī)學和接受過兒童心理學專業(yè)培訓的人員，以及律師和社區(qū)代表（幼兒園或?qū)W校老師、育有與受試人群同年齡段子女的人員）。通常，倫理委員會批準兒科人群藥物臨床試驗的條件包括（1）不超過最小風險；（2）雖超過最小風險，但是①對受試者具有可預見的直接獲益，或②可能揭示該疾病人群的重

簡介：醫(yī)用回旋加速器室的組建,中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院核醫(yī)學科耿建華2010年6月18日,醫(yī)用回旋加速器室的組建,配置許可招標采購選址設(shè)計環(huán)境評估及職業(yè)病危害評價場地施工加速器、熱室及輔助設(shè)備安裝,一、配置許可,,配置許可,PET、PET/CT的配套設(shè)備大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2004474號，衛(wèi)生部國家發(fā)展和改革委員會財政部二00四年十二月三十一日）PET、PET/CT為甲類大型醫(yī)用設(shè)備由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理實行配置規(guī)劃和配置證制度大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員要接受崗位培訓，取得相應(yīng)的上崗資質(zhì)大型醫(yī)用設(shè)備上崗合格證NMI物理師、NMI化學師、NMI技師、NMI醫(yī)師,配置許可衛(wèi)生部規(guī)劃,衛(wèi)生部甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)20088號，衛(wèi)生部二〇〇八年一月四日）衛(wèi)生部、發(fā)改委規(guī)劃各省配置數(shù)量醫(yī)療機構(gòu)申請、省級衛(wèi)生行政部門審核同意報衛(wèi)生部衛(wèi)生部配置批復，有效期為2年配置許可證印發(fā)安裝、調(diào)試、驗收合格省級衛(wèi)生行政部門審核通過后，轉(zhuǎn)報衛(wèi)生部衛(wèi)生部制發(fā)甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證20082010年全國正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕89號，衛(wèi)生部辦公廳國家發(fā)展改革委辦公廳二〇〇八年五月十三日）,配置許可衛(wèi)生部規(guī)劃,20082010年全國正電子發(fā)射型斷層掃描儀配置規(guī)劃PETCT38臺按照1臺回旋加速器生產(chǎn)的放射性核素至少可滿足23臺PETCT的工作需要，確定回旋加速器配置數(shù)量,配置許可配置要求,配置PETCT應(yīng)符合以下要求（衛(wèi)辦規(guī)財發(fā)〔2008〕89號）三級甲等醫(yī)院或相當于三級甲等醫(yī)院規(guī)模和水平的醫(yī)療機構(gòu)。綜合醫(yī)院床位數(shù)在1000張以上，日門急診量不少于3500人次，具有實力較強、水平較高的腫瘤科、心臟科、神經(jīng)科、胸外科和影像科。腫瘤、心血管等?？漆t(yī)院床位在500張以上，日門急診量不少于800人次，或年手術(shù)量不少于5000臺。設(shè)置獨立的核醫(yī)學科，成立時間5年以上，具備較高的核醫(yī)學診療水平。裝備并使用SPECT不少于3年，近3年每年臟器顯像例數(shù)不少于2000人次。具有較高水平的核醫(yī)學專業(yè)、醫(yī)學工程和影像專業(yè)技術(shù)人員。學科負責人具有高級臨床專業(yè)技術(shù)職稱，至少具有5年以上核醫(yī)學專業(yè)工作經(jīng)驗非營利性醫(yī)療機構(gòu)不得以合作、貸款等融資形式購置。,二、招標采購,,招標采購,關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械集中采購管理的通知（衛(wèi)規(guī)財發(fā)2007208號）甲類大型醫(yī)用設(shè)備集中采購由衛(wèi)生部統(tǒng)一負責組織,三、選址,,選址,選址與PET/CT場地相鄰地下或一層單獨建筑物或集中在一端封閉單元足夠的空間不同的機型要求不同GMP空間,四、設(shè)計,,設(shè)計功能區(qū)域,功能區(qū)域設(shè)計加速器室操作室輔助設(shè)備間氣瓶間熱室質(zhì)控室實驗室空調(diào)機房弱電機房專用凈化設(shè)計防護設(shè)計,設(shè)計凈化要求,醫(yī)療機構(gòu)制備正電子類放射性藥品質(zhì)量管理規(guī)范房屋與設(shè)施放射性操作區(qū)應(yīng)保持負壓，與非放射性工作區(qū)應(yīng)隔開。制備區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污、更衣設(shè)備，出口處應(yīng)設(shè)置放射性沾污檢測儀。制備區(qū)域應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施?？紤]制備區(qū)內(nèi)的保潔需求。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，地面應(yīng)使用便于去污的材料。墻壁與房頂、地面的交界處應(yīng)成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。潔凈室區(qū)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。在設(shè)計和安裝上述設(shè)施時，應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。潔凈室區(qū)應(yīng)根據(jù)制備要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的制備部位可設(shè)置局部照明。制備區(qū)內(nèi)應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。進入潔凈室區(qū)的空氣應(yīng)當凈化。正電子類放射性藥品為無菌藥品，制備環(huán)境應(yīng)在不低于10，000級條件下，最終產(chǎn)品的局部暴露環(huán)境為100級。潔凈室區(qū)內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。制備區(qū)內(nèi)空氣不得循環(huán)應(yīng)用。潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室區(qū)與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。潔凈室區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)與藥品制備工藝要求相適應(yīng)。潔凈室區(qū)內(nèi)安裝的水池、地漏不得對藥品產(chǎn)生污染。不同空氣潔凈度級別的潔凈室區(qū)之間的人員及物料出入口應(yīng)有防止交叉污染的措施。與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理。放置自動化合成模塊的防護箱其技術(shù)指標應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。防護箱應(yīng)有獨立的通風系統(tǒng)，廢氣排放前應(yīng)有相應(yīng)的凈化措施，排放標準應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。進入合成室的放射性物料傳輸管道和氣體管道應(yīng)有密封和防止交叉污染的措施。不同核素的放射性藥品應(yīng)在不同的防護箱內(nèi)制備。藥品質(zhì)量控制與制備不得在同一工作室內(nèi)進行。,設(shè)計GMP要求,GMP（GOODMANUFACTURINGPRACTICES）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（國家藥品監(jiān)督管理局第9號局長令，1998年）人流、物流設(shè)施房間凈化,設(shè)計防護要求,加速器室有自屏蔽無自屏蔽迷路熱室合成箱分裝箱劑量監(jiān)測設(shè)施劑量監(jiān)測探頭出口處手足劑量檢測設(shè)備藥物傳送,五、環(huán)境評價及職業(yè)病危害評價,,環(huán)境影響評價,施工前有環(huán)境影響評價資質(zhì)的單位環(huán)境影響報告表上交省級環(huán)保局環(huán)保局審批決定30日內(nèi)下審批決定超過5年未施工，重新申報竣工后使用3個月內(nèi)向省級環(huán)保局申請竣工驗收30日現(xiàn)場驗收驗收合格，正式使用,職業(yè)病危害放射防護）評價,施工前衛(wèi)生行政部門認定有職業(yè)病危害因素放射防護）評價資質(zhì)的單位上交申請材料評價報告竣工后向評價單位申請竣工驗收職業(yè)病危害放射防護）控制效果評價報告,六、場地施工,,場地施工,基礎(chǔ)施工防護施工,七、加速器、熱室及輔助設(shè)備安裝,,加速器、熱室及輔助設(shè)備安裝,加速器輔助設(shè)備熱室,,,THANKYOU,

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