中成藥腎寧膠囊的制備與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制研究.pdf

1、目的：
　　研究用于治療急、慢性腎小球炎，腎病綜合征的純中藥制劑腎寧膠囊的制備方法、確定其生產(chǎn)工藝，并建立對(duì)處方中主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸的薄層色譜鑒別方法。確保制劑質(zhì)量，保證它的有效性、穩(wěn)定性和安全性，為臨床科學(xué)、方便、合理用藥提供基礎(chǔ)。
　　方法：
　　1．研究制備方法、確定工藝路線，生產(chǎn)純中藥制劑腎寧膠囊。
　　2．對(duì)君臣主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸進(jìn)行進(jìn)行薄層色譜（TLC）鑒別，檢測(cè)粒度；測(cè)定水分含量

2、，HPLC法測(cè)定丹參素含量。建立可靠的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
　　3．按照《中國(guó)藥典》之《藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》和基于回歸分析的藥品有效期測(cè)算方法確定在0、1、2、3、6、12個(gè)月考察成品在室溫下穩(wěn)定性，通過恒溫加熱加速試驗(yàn)，推算出成品有效期。
　　4．?dāng)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)方法：采用SPSS16.0軟件，均數(shù)樣本采用方差齊性檢驗(yàn)、t檢驗(yàn)，非參數(shù)據(jù)采用秩合檢驗(yàn)。通過 Excel2003軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。
　　結(jié)果：
　　1．新劑型腎

3、寧膠囊制備工藝確定，制劑研制成功。
　　2．腎寧膠囊制劑中君臣主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸的定性鑒別方法（TLC法）和丹參素定量測(cè)定方法（HPLC法）建立，確定了該制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。
　　3．通過穩(wěn)定性試驗(yàn)考察和恒溫加速試驗(yàn)，推算出腎寧膠囊成品有效期為5．88年。
　　結(jié)論：
　　腎寧膠囊制備工藝可靠，制劑質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)處方中主藥黃芪、丹參、熟地、山茱萸的薄層色譜鑒別方法快速，丹參素定量測(cè)定方法重現(xiàn)性好，穩(wěn)定性