生物制藥設備

1、北京電子科技學院生物系生物制藥設備,,生物制藥設備,第一節(jié) 生物制藥設備概述一、制藥設備 制藥設備是一門涉及藥學,尤其是制藥工藝學以及生物技術、化學、金屬材料學、機械原理、電工學、制冷技術、暖通技術、液壓與氣動技術、計算機等的綜合性應用學科。 隨著科學技術的迅猛發(fā)展,制藥設備在醫(yī)藥領域發(fā)揮著越來越重要的作用,對提升藥物產(chǎn)品技術含量,推動生產(chǎn)過程自動化和產(chǎn)品質量標準化的進程產(chǎn)生了積極的作用。,設備是將物

2、料轉化為產(chǎn)品的工具和載體，使生產(chǎn)的重要要素之一。 一個制藥企業(yè)設備的數(shù)量和技術性能直接決定了這個制藥企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和生產(chǎn)的藥品質量。 隨著科學技術的不斷發(fā)展，開發(fā)密閉生產(chǎn)、高效、多功能、連續(xù)化和自動化的設備，已經(jīng)成為制藥領域的重要課題。,第一節(jié) 生物制藥設備概述 二、制藥設備的重要性1、特點：（1）涉及學科多（2）與制備工藝緊密相連（3）直接影響到產(chǎn)品質量（4）設備趨向于機電一體化（5）GMP

3、對設備有具體要求 (6) 目前在企業(yè)和研究單位對設備重視不夠,第一節(jié) 生物制藥設備概述三、 GMP對設備的一般要求 GMP第四章第三十一條規(guī)定：“設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?！?.設備的設計選型設備設計選型的原則應該由三個：（1）適用性選擇的設備要適合制藥企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模和所要生產(chǎn)藥品的要求。,（2）技術性一般的，設備要求有

4、足夠高的技術參數(shù)、可靠安全、節(jié)能耐用、環(huán)保，所用材料不得對藥品造成污染，并易于維修和保養(yǎng)。具體的，要求設備：①與藥品直接接觸的表面要光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，能夠保證不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。②設備運轉部件密封良好，保證潤滑劑、冷卻劑等不污染藥品或容器。③設備便于拆開徹底清洗、滅菌。④對有噪音、震動和粉塵的設備，應備有消聲、防震和捕塵等附件。（3）經(jīng)濟性選擇的設備要價廉物美，且利用率高，最大程度為企業(yè)賺取效益

5、。,2.設備的安裝 設備安裝的總體原則就是：設備安裝操作不影響產(chǎn)品的質量。根據(jù)這樣的原則，一般，設備安裝應盡可能不做永久性固定，有可能的話盡量安裝成可移動的半固定式，以便與設備的徹底清洗、維修和特定條件下的搬遷或更新。（1）聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等設備在安裝時可能穿過多個潔凈級別不同的區(qū)域，這時要注意做好密封工作，防止不同區(qū)域間的交叉污染。,2.設備的安裝（2）傳送帶傳遞物料穿越不同潔凈級別的區(qū)域時，應采用分段傳送，不

6、宜穿越隔墻。（3）對有噪音、震動的設備，應配備消聲、防震的附件，以保證員工的工作環(huán)境，要求室內噪音動態(tài)測試A級（噪音不超過70dB）。（4）設備與頂棚、墻壁、地面的距離要適當，以便生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)。（5）設備安裝時，盡量使控制部分與設備有一定的距離，防止噪音對工作人員造成傷害。,3、設備的保養(yǎng)與維修4、設備的驗證,第一節(jié) 生物制藥設備概述四、 制藥設備的分類：（1）生產(chǎn)設備（如反應釜、發(fā)酵罐、滅菌鍋等）（2）輔助生產(chǎn)用設