藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房變更專項(xiàng)內(nèi)審.

1、1公司公司專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃及方案專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃及方案一、審核目的通過專項(xiàng)內(nèi)審，保證新變更的庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運(yùn)行中滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。促進(jìn)本公司質(zhì)量管理體系的完善并持續(xù)改進(jìn)，檢查并糾正本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施中的問題，使質(zhì)量管理體系按照GSP的要求有效實(shí)施。（確保公司倉(cāng)庫(kù)變更后，新庫(kù)房能夠符合新版GSP及附錄要求，能夠滿足公司經(jīng)營(yíng)過程中藥品儲(chǔ)存的需要。）2、審核范圍1、庫(kù)房設(shè)施設(shè)備2、庫(kù)房使用管理三、審核依據(jù)1、新

2、版GSP及附錄有關(guān)要求。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則四、審核方法根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的具體要求，結(jié)合實(shí)際操作的需要，對(duì)庫(kù)房及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審核五、內(nèi)審時(shí)間2018年6月底之前完成地址變更（新的庫(kù)房于2018年7月6日正式更換使用），為了更好的檢驗(yàn)新庫(kù)房在實(shí)際運(yùn)行過程中是否3審核部門審核員審核日期內(nèi)審編號(hào)檢查項(xiàng)目項(xiàng)目?jī)?nèi)容審核檢查記錄確認(rèn)04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。0440

3、1庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。04501藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。04601庫(kù)房的規(guī)模與條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，便于開展儲(chǔ)存作業(yè)。04602庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫(kù)區(qū)地面硬化或綠化。04603庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂光潔、地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。04604庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，

4、防止藥品被盜、替換或者混入假藥。04605庫(kù)房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。04701庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。04702庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。04703庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。04704庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備。04705庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備。04706庫(kù)房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)