2017植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的規(guī)范要求v2

1、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第六章 設(shè)計與開發(fā),第六章 設(shè)計與開發(fā)（共11條）,第二十八條　企業(yè)應當建立設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。（建立設(shè)計開發(fā)與控制程序）第二十九條　在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。（建立設(shè)計開發(fā)計劃書）

2、理解要點：設(shè)計開發(fā)計劃書：劃分設(shè)計開發(fā)過程、各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動、設(shè)計和開發(fā)各階段部門和人員的職責、權(quán)限和溝通；,2,第三十條　設(shè)計和開發(fā)輸入應當包括預期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。理解要點：設(shè)計輸入材料：1設(shè)計任務(wù)書、2參考文獻、3法規(guī)標準、4安全風險分析報告、5設(shè)計開發(fā)輸入評審報告、6設(shè)計開發(fā)輸入清單。設(shè)計輸入

3、應進行評審、批準，確保輸入是充分且適宜的，保持記錄。第三十一條　設(shè)計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應當?shù)玫脚鷾?，保持相關(guān)記錄。理解要點：設(shè)計輸出材料：1最終產(chǎn)品（樣品）、2產(chǎn)品技術(shù)要求、3采購文件（含：原材料技術(shù)資料，供應商的質(zhì)量體系等）、4工藝文件、5檢驗文件、6產(chǎn)品包裝及標識、7產(chǎn)品說明書、8生物學評價結(jié)果和記錄、9設(shè)計開發(fā)輸出清單。,3,第六章 設(shè)計與開發(fā)（共

4、11條）,第三十二條　企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。理解要點：形成轉(zhuǎn)換活動記錄：1可生產(chǎn)性材料的可獲得性評審（原材料供應方面、質(zhì)量標準與控制等），2所需生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓，3試生產(chǎn)記錄，4產(chǎn)品工藝驗證記錄。第三十三條　企業(yè)應當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。理解要點：根據(jù)策劃的結(jié)果

5、來定，用以評價：1設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、2識別問題提出措施。采取會議評審、傳閱加評議的方式進行，保持記錄。,4,第六章 設(shè)計與開發(fā)（共11條）,第三十四條　企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點：1.驗證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認定。2.驗證的目的：確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計輸入要求。3.文件發(fā)布前的評審（如對輸出的規(guī)范、圖紙、

6、計劃和報告進行評審）保持驗證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄。,5,第六章 設(shè)計與開發(fā)（共11條）,第三十五條　企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點：1.確認：通過提供客觀證據(jù)對特定的預期用途或應用要求已得到滿足的認定。2.確認的方法： a)在產(chǎn)品實際使用狀態(tài)下使用 b)采取技術(shù)手段模擬使用情況3.保持確認結(jié)果及后續(xù)措施的

7、記錄。4.產(chǎn)品注冊檢驗（動物試驗、生物學評價）、產(chǎn)品臨床試驗。,6,第六章 設(shè)計與開發(fā)（共11條）,第三十六條　確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。理解要點：1.確認的方法：可采用臨床評價或者性能評價的方法；2.臨床評價的方法： a)與所設(shè)計和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學文獻的分析； b)能證明類似設(shè)計和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)； c)臨床

8、調(diào)查（或試驗）。3.進行臨床實驗時應符合相關(guān)的法規(guī)：如《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等。,7,第六章 設(shè)計與開發(fā)（共11條）,第三十七條　企業(yè)應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關(guān)法規(guī)的要求。理解

9、要點：1. 設(shè)計更改包括選用的材料、零件或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能的改變，工藝的改變等；2.必要時，應評審。驗證、確認、實施前應批準；3.應評審更改對產(chǎn)品組成部分的影響和已交付產(chǎn)品的影響應當評價因改動可能帶來的風險；4.保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄；重大更改應考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍；,8,第六章 設(shè)計與開發(fā)（共11條）,第三十八條　企業(yè)應當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

10、（建立風險管理控制程序）理解要點：1.風險管理過程應包括產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；2.保留一套風險管理文檔，文檔一般包括：風險管理計劃（可包括風險可接受準則）、安全特征判定清單、風險分析、風險評價、風險控制、風險管理控制措施驗證、剩余風險評價等文檔、風險管理報告等。,9,第六章 設(shè)計與開發(fā)（共11條）,圖2：設(shè)計開發(fā)流程,10,,立項,設(shè)計策劃,設(shè)計輸入,設(shè)計輸出,設(shè)計評審,設(shè)計驗證,設(shè)計確認,設(shè)計更改,產(chǎn)品注冊資料,,,,,,,,,植

11、入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 》第二部分 特殊要求,2.4.1 有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計與制造應當將與能源使用有關(guān)的風險，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風險，降至最低。（不適用）2.4.2 含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風險類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應當對相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進行驗證并形成文件。（不適用）2.4.3 研制加工工

12、藝應當對各種助劑的使用及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進行驗證并形成文件。,12,第二部分 設(shè)計開發(fā)（共3條）,植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場指導原則 》第五部分 設(shè)計開發(fā),14,說明：設(shè)計開發(fā)涉及項目共18條。一般項目16條（其中特殊要求3條），關(guān)鍵項目2條。,15,16,17,18,關(guān)鍵工序：加工難度大，質(zhì)量不穩(wěn)定的工序。特殊過程：指通過檢驗和試驗

13、難以準確評定其質(zhì)量的過程。比如：滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等。,19,20,21,22,23,24,25,立項,設(shè)計策劃,設(shè)計輸入,設(shè)計輸出,,,,1、建立項目開發(fā)建議書主要內(nèi)容：項目概況，項目開發(fā)必要性，國家政策2、建立項目可行性報告主要內(nèi)容：項目設(shè)計思路，技術(shù)可行性分析，人員可行性分析，硬件可行性分析，經(jīng)費預算（研發(fā)小試、工藝驗證原材料）,1、建立設(shè)計開發(fā)計劃書（表）主要內(nèi)容：確定項目名稱，規(guī)格型號，

14、計劃起止時間，目標成本（按注冊單元），設(shè)計開發(fā)人員組成，設(shè)計開發(fā)階段及主要內(nèi)容，明確責任部門，主要參與人員，時間安排,1、匯編參考文獻2、匯編法規(guī)、標準3、建立設(shè)計任務(wù)書（表）主要內(nèi)容：明確項目名稱，起止時間，規(guī)格型號，依據(jù)的標準，產(chǎn)品功能描述，技術(shù)參數(shù)及性能指標，項目負責人4、建立安全風險分析報告主要內(nèi)容：明確編制依據(jù)，目的和適用范圍，產(chǎn)品描述（產(chǎn)品技術(shù)原理、主要原材料來源、主要工藝步驟），產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝步驟、描述和潔凈

15、級別、產(chǎn)品的特征判定（判定表）5、建立設(shè)計開發(fā)輸入評審報告主要內(nèi)容：項目名稱、起止日期、評審內(nèi)容、存在問題及改進建議、評審結(jié)論、評審人員會簽6、建立設(shè)計輸入清單（表）,1、產(chǎn)品技術(shù)要求描述性能指標和檢測方法。2、采購文件主要內(nèi)容：建立采購物資分類明細、主要原材料的研究資料（概述、質(zhì)量標準、研究方法、廠家選擇、研究結(jié)果、研究結(jié)論）3、工藝文件主要內(nèi)容：建立生產(chǎn)工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄文件4、檢驗文件主要內(nèi)容：建

16、立原材料、半成品和成品檢驗文件（SOP\STP\SRP）5、產(chǎn)品包裝及標識主要內(nèi)容：建立包裝標識的質(zhì)量標準和檢驗規(guī)程6、使用說明書參考：《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。7、建立設(shè)計輸出清單（表）,同步構(gòu)建基本的質(zhì)量管理體系文件。,,26,設(shè)計評審,設(shè)計驗證,設(shè)計確認,設(shè)計更改,,,,,1、生產(chǎn)工藝驗證主要內(nèi)容：建立驗證方案（驗證方案的制定及審批、驗證背景資料、驗證目的、范圍、驗證

17、工作組組成與職責、驗證內(nèi)容、驗證結(jié)果的評定與結(jié)論、附件）和驗證報告。2、生物學評價參考：GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009《醫(yī)療器械生物學評價 第一部分：評價與試驗》,1、注冊檢驗2、臨床試驗,1、設(shè)計開發(fā)輸出評審報告主要內(nèi)容：項目名稱、起止日期、評審內(nèi)容、存在問題及改進建議、評審結(jié)論、評審人員會簽,1、設(shè)計更改申請單（表）主要內(nèi)容：項目名稱、申請部門、申請人、申請原因、申請更改內(nèi)容