保健食品紫皮石斛洋參片的功能和毒理學研究.pdf

1、目的：對保健食品紫皮石斛洋參片的功能和毒理學進行評價。
　　方法：按衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》（2003版）的要求，對紫皮石斛洋參片進行增強免疫力功能實驗、三項遺傳毒性實驗（Ames實驗，小鼠骨髓微核實驗和小鼠精子畸形實驗）、急性毒性和30天喂養(yǎng)實驗，記錄并觀察給藥組與對照組的情況。
　　結(jié)果：在功能性實驗中，與陰性對照組比較，受試樣品高劑量組小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化實驗光密度值增加，中、高劑量組小鼠左后足跖部24小時與0

2、小時周長測量值差值增加，差異均有顯著性意義(P＜0.05或P＜0.01)，說明本品細胞免疫功能測定結(jié)果陽性；與陰性對照組比較，高劑量組小鼠血清溶血素抗體積數(shù)值增加，差異具有顯著性意義(P<0.05)，說明本品體液免疫功能測定結(jié)果陽性；與陰性對照組比較，受試樣品中、高劑量組碳廓清實驗中小鼠的吞噬指數(shù)、三個劑量組腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗中的小鼠吞噬百分率（P）和X均增加，差異均有顯著性意義(P＜0.05或P<0.01)，說明本品單核-巨

3、噬細胞功能測定結(jié)果陽性；與陰性對照組比較，受試樣品三個劑量組NK細胞活性均增加，差異均有顯著性意義(P<0.05或P<0.01)，說明本品NK細胞活性測定結(jié)果陽性。
　　在急性毒性和30天喂養(yǎng)實驗中，直到實驗結(jié)束，大、小鼠均未見中毒癥狀和死亡情況，且體重均增加，可判定紫皮石斛洋參片的大、小鼠雌、雄性經(jīng)口毒性最大耐受劑量為16g/kg為無毒級；在30天喂養(yǎng)實驗中，各劑量組大鼠體重、周進食量和對照組比較差異均無顯著性（P>0.05），

4、雌性大鼠高劑量組的HGB較對照組高（P<0.01），雄性大鼠低劑量組的BUN較對照組低（P<0.01或P<0.05），雄性大鼠低劑量組的ALB較對照組低（P<0.05），其余各劑量組與對照組比較差異均無顯著性(P>0.05)，各組大鼠肝臟、脾臟、腎臟與性腺（睪丸/卵巢）與對照組比較，差異均無顯著性意義(P>0.05)，雄性大鼠低劑量組實驗末空腹體重較對照組高（P<0.05），其余各組大鼠肝體比、脾體比、腎體比與性腺（睪丸/卵巢）體比與對

5、照組比較，差異均無顯著性意義(P>0.05)；大鼠的肝臟、腎臟、卵巢、睪丸等器官外觀和組織切片均未發(fā)現(xiàn)實質(zhì)性病理變化，說明給藥的三個劑量組各項指標均未見與紫皮石斛洋參片相關的明顯毒性反應，可判定紫皮石斛洋參片30天喂養(yǎng)實驗結(jié)果為陰性。
　　在遺傳毒性實驗中，各劑量組微核率和陰性對照組比較，差異均無顯著性意義(P＞0.05)，而陽性對照組則顯著高于陰性對照組（P＜0.01），可判定小鼠骨髓微核實驗結(jié)果為陰性；在小鼠精子畸形實驗中，各

6、劑量組精子畸形率和陰性對照組比較，經(jīng)秩和檢驗統(tǒng)計，差異無顯著性意義(P＞0.05)，而陽性對照組精子畸形率和陰性對照組比較有明顯提高（P＜0.05），可判定實驗結(jié)果為陰性；在Ames實驗中，不同劑量樣品在加S9和不加S9條件下的回變菌落數(shù)均未超過空白對照組回變菌落數(shù)的兩倍，且各劑量組間無明顯的劑量反應關系，可判定實驗結(jié)果為陰性。綜上結(jié)果，可判定紫皮石斛洋參片遺傳毒性實驗結(jié)果為陰性。
　　結(jié)論：按衛(wèi)生部《保健食品檢驗與評價技術規(guī)范》