論缺陷醫(yī)療器械的侵權責任.pdf

1、近年來，在國家支持力度的不斷加大以及全球一體化進程的加快的背景下，中國醫(yī)療器械行業(yè)得到了突飛猛進的發(fā)展。同時，隨著醫(yī)療器械在醫(yī)療領域頻繁使用，使得疾病的診斷和治療有了更多的選擇，但是，在某種程度上這也成為醫(yī)療事故增多的重要原因。缺陷醫(yī)療器械侵權糾紛不僅涉及到患者的生命健康權和財產權，也涉及到醫(yī)療機構和醫(yī)療器械的生產者的合法權益。然而，目前我國醫(yī)療器械管理制度并不完善，作為唯一一部專門規(guī)范醫(yī)療器械管理的法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》不僅在實

2、務中屢屢顯現(xiàn)出因法律層級太低而不能有效規(guī)制的尷尬；而且《中華人民共和國民法通則》（以下簡稱《民法通則》）、《中華人民共和國產品責任法》（以下簡稱《產品責任法》）、《中華人民共和國侵權行為法》（以下簡稱《侵權行為法》）相關判斷標準有失偏頗，內容方面也存在缺失，使醫(yī)療器械侵權事件受害人的利益不能得到充分保護。因此，為了更好的對醫(yī)療器械行業(yè)進行規(guī)制，保護受害人的合法權益，對缺陷醫(yī)療器械侵權責任做出深入研究，不僅具有重大的學術意義，也具有一定的

3、實用價值。
　　本文將首先從我國醫(yī)療器械侵權責任的現(xiàn)狀出發(fā)進行闡述，并詳細分析我國在醫(yī)療器械侵權的立法方面存在缺失和漏洞。其次，本文將從醫(yī)療器械侵權最基本的問題著手——何種醫(yī)療器械可以造成侵權，即“缺陷”醫(yī)療器械的應然釋義。再次，本文缺陷醫(yī)療器械侵權歸責原則和因果關系認定展開討論，確定無過錯責任原則的適用和市場份額責任理論在因果關系確定時的引入。此外，本文還將對醫(yī)療器械侵權責任立法的具體制度部分提出自己的設想。
　　本文除引

4、言、結論外，分為五大部分。全文共計約30000字。
　　第一部分，我國醫(yī)療器械市場概況：主要從我國醫(yī)療器械侵權責任的現(xiàn)狀出發(fā)進行闡述，并詳細分析我國在醫(yī)療器械侵權的立法方面存在缺失和漏洞。主要包括《民法通則》第122條、《產品質量法》、《侵權責任法》第五章第41條至第47條及第59條、行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》等規(guī)定。具體而言，即“缺陷”醫(yī)療器械判斷標準不合理，適用歸責原則不明確等

5、。
　　第二部分，缺陷醫(yī)療器械侵權之基本問題——“缺陷”釋義：本文在合理分析消費者期待標準、風險效益平衡分析標準、兩分法標準利弊的基礎上，總結出自己的觀點——即醫(yī)療器械缺陷應采用為不合理危險說。
　　第三部分，缺陷醫(yī)療器械侵權責任的歸責原則及認定標準：確定無過錯責任原則的適用和市場份額責任理論在因果關系確定時的引入。
　　第四部分，缺陷醫(yī)療器械損害賠償責任主體及范圍：毋庸置疑，醫(yī)療器械生產者、銷售者是醫(yī)療器械侵權最主要