車前子殼沙棘制品毒理學(xué)及人體試食通便功能評(píng)價(jià).pdf

1、目的：
　　便秘是一種常見(jiàn)的疾病，其潛在危害性較大，目前仍缺乏特異的治療方法。國(guó)內(nèi)外研究表明增加膳食纖維的攝入對(duì)便秘癥狀有一定緩解作用。本論文對(duì)車前子殼沙棘制品進(jìn)行毒理學(xué)及人體試食通便功能評(píng)價(jià)，探討該制品的安全性及潤(rùn)腸通便作用。
　　方法：
　　根據(jù)《保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范》對(duì)該制品進(jìn)行急性毒性實(shí)驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)等毒性檢驗(yàn)。根據(jù)《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》，從蘭州市某醫(yī)院收集符合納入標(biāo)準(zhǔn)的3

2、09例志愿者，隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，其中試食組156例，對(duì)照組153例。試驗(yàn)前調(diào)查受試者膳食纖維的攝入情況，并記錄受試者試驗(yàn)前6天的排便情況（包括排便次數(shù)、排便狀況、糞便性狀）。在7天試食試驗(yàn)期間，試食組人群服用車前子殼沙棘制品；對(duì)照組服用安慰劑，記錄試驗(yàn)期間兩組人群的排便情況（排便次數(shù)、排便狀況、糞便性狀）。并在試驗(yàn)開(kāi)始前及結(jié)束后分別收集一次受試者糞便，測(cè)定糞便含水率。整理數(shù)據(jù)并統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)價(jià)該制品潤(rùn)腸通便的作用。
　　結(jié)果：

3、
　　1.急性毒性試驗(yàn)，小鼠未出現(xiàn)死亡，也未見(jiàn)其他異常表現(xiàn)，得小鼠經(jīng)口最大耐受量＞24g/kg。小鼠骨髓微核試驗(yàn)，樣品各劑量組微核率與陰性對(duì)照組比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；小鼠精子畸形試驗(yàn)，樣品各劑量組小鼠精子畸形率與陰性對(duì)照組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；Ames試驗(yàn)，加或不加S9時(shí)，受試樣品各劑量組回變菌落數(shù)均未超過(guò)自然回變菌落數(shù)的2倍。大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，各劑量組受試動(dòng)物未出現(xiàn)死亡，實(shí)驗(yàn)期間各劑量組動(dòng)

4、物每日攝食量（g/100g體重）、血液學(xué)檢查、生化指標(biāo)檢查、臟器系數(shù)等與對(duì)照組比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；除高劑量組雄性大鼠在試驗(yàn)第四周時(shí)出現(xiàn)體重增長(zhǎng)緩慢外，其他各劑量組雌雄大鼠每周體重增長(zhǎng)與對(duì)照組比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）；各組動(dòng)物經(jīng)大體解剖后均未見(jiàn)明顯病理改變。
　　2.人體試食試驗(yàn)中，試食組試食前后平均每天排便次數(shù)分別為0.30±0.16、0.69±0.16，排便狀況積分1.58±0.29、1.15±0.

5、32，糞便性狀積分1.34±0.28、1.08±0.58，糞便含水率62.66±10.08、74.91±8.70；試食前后比較，各項(xiàng)指標(biāo)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。對(duì)照組試食前后平均每天排便次數(shù)0.34±0.10、0.38±0.120，狀況積分1.45±0.56、1.29±0.38，性狀積分1.27±0.50、1.20±0.38，糞便含水率61.94±4.34、62.36±5.47；對(duì)照組試食后排便次數(shù)較試食前增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)

6、意義(P<0.05)，其他三項(xiàng)與試食前比較均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。
　　結(jié)論：
　　1.急性毒性實(shí)驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物未出現(xiàn)死亡，得樣品MTD＞24g/kg，受試物屬無(wú)毒級(jí)。骨髓微核試驗(yàn)，受試樣品對(duì)骨髓微核率無(wú)影響；精子畸形試驗(yàn)，樣品對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物精子畸形率無(wú)影響；Ames試驗(yàn)，受試物為表現(xiàn)直接或間接致突變作用。大鼠30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，受試動(dòng)物均未出現(xiàn)明顯毒性作用，表明該制品安全性良好。
　　2.該制品可增加受試人群的排便次數(shù)