多中心藥物臨床試驗(yàn)管理信息系統(tǒng)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用.pdf

1、我國(guó)新藥臨床研究大部分是基于多中心合作的方式，傳統(tǒng)的多中心新藥臨床研究過(guò)程管理多為各中心采用紙質(zhì)記錄人工管理的模式，該方式存在項(xiàng)目管理缺乏時(shí)效性，數(shù)據(jù)記錄不完整、數(shù)據(jù)傳輸不同步、設(shè)計(jì)方案隨意修改、數(shù)據(jù)鎖存和盲態(tài)審核難執(zhí)行、統(tǒng)計(jì)分析難操作、試驗(yàn)藥物管理不規(guī)范等諸多問(wèn)題。導(dǎo)致申辦方和監(jiān)管部門(mén)的項(xiàng)目核查困難、研究者無(wú)法進(jìn)行實(shí)時(shí)跟蹤項(xiàng)目進(jìn)程、受試者多次重復(fù)參加試驗(yàn)等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，影響了藥物臨床試驗(yàn)的研究過(guò)程質(zhì)量和結(jié)果的可靠性。
　　 藥

2、物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化與信息化管理是國(guó)內(nèi)外藥物臨床試驗(yàn)發(fā)展的必然趨勢(shì)，建立全程性、安全性、時(shí)效性和權(quán)威性強(qiáng)的藥物臨床監(jiān)管與應(yīng)用服務(wù)信息平臺(tái)來(lái)改進(jìn)傳統(tǒng)管理方式，對(duì)提高監(jiān)管信息傳遞的數(shù)量和質(zhì)量，提高試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)管的水平與力度，確保藥品研發(fā)環(huán)節(jié)的科學(xué)性、真實(shí)性和倫理性有重要的現(xiàn)實(shí)意義。
　　 本論文針對(duì)多中心藥物臨床試驗(yàn)信息化管理的迫切需求，系統(tǒng)研究了多中心藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程信息管理的相關(guān)關(guān)鍵技術(shù)，主要研究?jī)?nèi)容與創(chuàng)新之處有:
　　 1

3、.開(kāi)發(fā)基于網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)的多中心藥物臨床管理信息系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目信息、受試者信息、藥品管理、質(zhì)量控制等主要環(huán)節(jié)的信息化管理。
　　 2.實(shí)現(xiàn)了以電子病歷報(bào)告表(E-CRF)為核心的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的電子化管理，包括E-CRF的自定義設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)兩遍錄入、數(shù)據(jù)一致性檢查、質(zhì)疑管理、數(shù)據(jù)修改痕跡管理、電子病歷報(bào)告表數(shù)據(jù)導(dǎo)出等功能。
　　 3.基于電子病歷報(bào)告表導(dǎo)出數(shù)據(jù)與專業(yè)醫(yī)療統(tǒng)計(jì)分析軟件的自動(dòng)接口，實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的