臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理軟件的開發(fā)與應(yīng)用.pdf

1、臨床試驗(yàn)是探索新藥、新療法安全性和有效性、提高醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平的重要手段，為了確保臨床試驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠、科學(xué)可信，為了實(shí)現(xiàn)臨床數(shù)據(jù)的規(guī)范管理，一方面需要相關(guān)法規(guī)政策的規(guī)范和指導(dǎo)以及相關(guān)政府機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查；另一方面，必須依靠相應(yīng)的臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)高效規(guī)范的臨床數(shù)據(jù)管理。 臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)是臨床數(shù)據(jù)規(guī)范化管理的重要工具，系統(tǒng)規(guī)范程度的高低決定著整個(gè)臨床數(shù)據(jù)規(guī)范化管理的水平。目前國(guó)際上已經(jīng)有了臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和許

2、多較為成熟的臨床數(shù)據(jù)管理軟件(例如Oracle Clinical)，其大部分價(jià)格十分昂貴，且由于語言問題在國(guó)內(nèi)使用得不多。目前國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)的開發(fā)和應(yīng)用尚處于起步階段，整體的數(shù)據(jù)管理電子化和規(guī)范化程度都較低。 EpiData3.0是一個(gè)免費(fèi)的數(shù)據(jù)錄入和數(shù)據(jù)管理軟件?？梢陨珊驼{(diào)查表一樣的數(shù)據(jù)錄入界面，數(shù)據(jù)錄入在單頁面內(nèi)完成，使用很方便，在國(guó)內(nèi)具有比較廣泛的使用市場(chǎng)；但缺點(diǎn)是單用戶程序，無網(wǎng)絡(luò)版；對(duì)字段數(shù)、記錄數(shù)也有限

3、制，導(dǎo)致其不能適用于大型的數(shù)據(jù)收集。因此開展此研究，希望能融合EpiData和其他一些數(shù)據(jù)管理軟件的長(zhǎng)處，自主研發(fā)一個(gè)通用的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理軟件。 研究目的：探索國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范化管理軟件系統(tǒng)的模式，開發(fā)一個(gè)規(guī)范的有應(yīng)用價(jià)值的通用臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理軟件。 研究過程：通過文獻(xiàn)回顧了解目前國(guó)內(nèi)外臨床數(shù)據(jù)規(guī)范化管理的發(fā)展歷程和現(xiàn)狀，了解臨床數(shù)據(jù)規(guī)范管理的要素；通過文獻(xiàn)查閱和軟件學(xué)習(xí)探索當(dāng)今規(guī)范化臨床數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)遵循的規(guī)范

4、標(biāo)準(zhǔn)以及應(yīng)采取的數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)模式；使用VisualBasic 6.0開發(fā)語言編寫程序代碼，使用SQL Server 8.0網(wǎng)絡(luò)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)及管理；由數(shù)據(jù)研究人員試用，根據(jù)反饋意見進(jìn)行修改完善。 研究結(jié)果：參照臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)范及要求，完成 CompareDataQtlick臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理軟件，系統(tǒng)主要功能有：安全管理，ECRF設(shè)計(jì)，兩遍數(shù)據(jù)錄入，二次錄入及時(shí)比對(duì)，修改留痕，記錄完整性校驗(yàn)，集成變量編碼詞典，自動(dòng)產(chǎn)生疑問表