扶正升白顆粒的制備工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf

1、扶正升白顆粒是由黃芪、黨參、五味子、補骨脂、炒白術(shù)、麥冬、當(dāng)歸、茯苓、金銀花等九位中藥所組成。經(jīng)多年的臨床實踐證明，對腫瘤患者因手術(shù)，放、化療所致的白細胞減少癥有很好的療效。該方是集中醫(yī)理論、現(xiàn)代研究和臨床經(jīng)驗為一體的良好組合。 本課題研究是在臨床療效可靠的前提下，從藥學(xué)角度對扶正升白顆粒進行了系統(tǒng)的研究，為把本制劑開發(fā)成新藥奠定了基礎(chǔ)。本課題首先采用正交設(shè)計法優(yōu)選切合實際的最佳制備工藝。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面對本品中所含金銀花、黃芪、五

2、味子、補骨脂進行了薄層色譜定性鑒別的研究；對本品中君藥黃芪的主要有效成分黃芪甲苷進行了含量測定研究，初步確定了其含量限度，并對其含量測定方法進行了方法學(xué)研究，制訂了控制該制劑質(zhì)量的質(zhì)控指標(biāo)；采用室溫留樣和加速試驗法(40℃，75％)對三批樣品進行了初步穩(wěn)定性考察研究。實驗研究結(jié)果如下： 經(jīng)篩選的最佳制備工藝為：以上9味藥中金銀花、補骨脂、當(dāng)歸、五味子、炒白術(shù)采用水蒸氣蒸餾法提取揮發(fā)油，提取時間為8小時，所提揮發(fā)油采用β-CD：揮

3、發(fā)油按6∶1(g∶ml)，β-CD：水按1∶12(g∶ml)，包合溫度為40℃，包合時間為60min的實驗條件制得包合物，提取后的水煎液濃縮至每毫升相當(dāng)原藥材0.5g，再加入乙醇，使含醇量達60％，充分?jǐn)嚢?，靜止12小時，取上清液，濾過，濾液回收乙醇，濃縮至稠膏；其余黃芪等四味中藥用加水煎煮3次，每次12倍量水，煎2小時，合并水煎液，濾過，濾液濃縮至稠膏，將上述兩種稠膏合并，混勻，真空干燥，粉粹，加1倍干膏粉量的可溶性淀粉和85％乙醇適

4、量制成顆粒，干燥，再加入β環(huán)合精包合物混勻，分裝成每袋18g。 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面，采用薄層色譜法對本品中的金銀花、黃芪、五味子、補骨脂進行定性鑒別，結(jié)果色譜斑點清晰，特征性強，重現(xiàn)性好，陰性無干擾；各項檢查均符合顆粒劑項下的要求；采用高效液相色譜法測定了制劑中黃芪甲苷的含量，結(jié)果黃芪甲苷在3.2～16μg范圍內(nèi)有良好的線性關(guān)系，r=0.9999，平均回收率為97.1％，RSD為1.7％，本品含黃芪以黃芪甲苷計每克不低于41.6μ