口潰寧含片的提取、制劑工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)研究.pdf

1、口潰寧含片是由傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)方為基礎(chǔ),由湖北中醫(yī)學(xué)院根據(jù)中醫(yī)理論組方進(jìn)行劑型改革開發(fā)的一種口含片制劑.口潰寧含片處方是由三葉委菱菜、甘草、薄荷腦等中藥組成,具有清熱解毒、斂瘡止痛、清咽利喉功效.根據(jù)臨床觀察,對(duì)復(fù)發(fā)性口腔潰瘍有良好療效.為了將該藥盡快開發(fā)成中藥新藥,我們對(duì)該藥進(jìn)行了以下初步研究:(1)三葉委菱菜藥材的薄層鑒別及指紋圖譜的初步研究;(2)口潰寧含片的提取工藝、制劑工藝研究;(3)口潰寧含片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及初步穩(wěn)定性試驗(yàn)研究.該課題根

2、據(jù)三葉委菱萊藥材中的主要活性成分兒茶素、沒食子酸的特性,設(shè)計(jì)了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)方法.對(duì)恩施、達(dá)州、利川三個(gè)產(chǎn)地的三葉委菱菜藥材的指紋圖譜做了不同提取方法的比較.參考國(guó)內(nèi)國(guó)外的研究文獻(xiàn)資料,以浸膏得率及沒食子酸的提取率為考察指標(biāo),應(yīng)用正交試驗(yàn)法L<,9>(3<,4<,4>)優(yōu)選口潰寧含片的提取工藝;試驗(yàn)結(jié)果表明優(yōu)選提取工藝為加6倍量水,浸泡2小時(shí),每次煎煮2小時(shí),提取三次.以片劑的口感、實(shí)際生產(chǎn)工藝的可行性等為考察指標(biāo)試驗(yàn)優(yōu)選了口潰寧含片的制劑

3、工藝.采用單因素篩選得出口潰寧含片的制劑成型工藝.在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究方面,分別對(duì)三葉委菱菜、甘草、薄荷腦進(jìn)行了薄層色譜定性鑒別,斑點(diǎn)分離效果好,陰性對(duì)照無干擾,證明所選方法專屬性強(qiáng).選用高效液相色譜法測(cè)定口潰寧含片中三葉委菱菜的有效成分沒食子酸含量,色譜條件為:ODS-C18色譜柱(4.6mm×250mm,5um),柱溫35℃,流動(dòng)相:甲醇-水-乙酸(18:81:1),流速1.0ml/min,檢測(cè)波長(zhǎng):272nm.并進(jìn)行了方法學(xué)考察.結(jié)果表

4、明:標(biāo)準(zhǔn)曲線回歸方程為Y=0.0019294+0.0002707X,r=0.99997.平均加樣回收率為98.89％,RSD=1.82%,三個(gè)批號(hào)的口潰寧含片中的沒食子酸含量分別為0.078%、0.079%、0.081%.在此基礎(chǔ)上對(duì)口潰寧含片的室溫初步穩(wěn)定性進(jìn)行了考察試驗(yàn).結(jié)論:根據(jù)三葉委菱菜及甘草所含化學(xué)成分的理化性質(zhì),優(yōu)選了提取工藝及制備工藝,對(duì)大生產(chǎn)有一定的參考價(jià)值.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究規(guī)范合理,含量測(cè)定方法結(jié)果穩(wěn)定,重現(xiàn)性好,可保證