醒腦靜注射液質量再評價研究.pdf

1、目的：對醒腦靜注射液進行質量研究，補充并完善醒腦靜注射液的質量標準。建立醒腦靜注射液的綜合性指紋圖譜，對該藥進行全面的質量研究，輔助制定本復方制劑的專用質量標準、完成本藥的再評價工作。
　　方法：采用GC法對醒腦靜注射液中指標性成分進行含量測定并對相關物質進行限量檢查；建立醒腦靜注射液的GC指紋圖譜及其質量評價方法；建立藥材溫郁金指紋圖譜；采用GC-MS聯(lián)用技術，確認醒腦靜指紋圖譜中的多種成分。
　　結果：優(yōu)化了醒腦靜注射液

2、中指標性成分右旋龍腦的含量測定方法，右旋龍腦在0.0428-0.4276mg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關系，r=0.9999，加樣回收率為99.86％，RSD值為1.55%；增加了麝香酮的含量測定，麝香酮在0.0082-0.4096mg/ml范圍內(nèi)呈良好的線性關系，r=0.9996，加樣回收率為97.56%，RSD值為1.50%；建立了樟腦、異龍腦、左旋龍腦的限量檢查方法，樟腦、異龍腦、左旋龍腦分別在0.855-42.752μg/ml（r

3、=0.9999）、3.369-84.224μg/ml（r=0.9999）、1.7139-42.848μg/ml（r=0.9999）范圍內(nèi)呈良好的線性關系，樟腦、左旋龍腦的加樣回收率分別為100.72%（RSD=1.75%）、100.16%（RSD%=2.38%）。建立了醒腦靜注射液的GC指紋圖譜，采用GC-MS法確認其中5種化學成分（桉油精、樟腦、右旋龍腦、β-欖香烯、麝香酮）。建立了溫郁金藥材10個共有峰的指紋圖譜。
　　結論：