可注射型人工髓核的生物相容性研究.pdf

1、目的: 檢測前期制備的新型人工髓核材料的細胞毒性以及植入兔體內后的生物相容性。 方法: 參照醫(yī)療器械生物學評價標準，采用小鼠成纖維細胞(L929細胞)在材料浸提液中培養(yǎng)的方法檢測其細胞毒性，使用MTT比色法比較材料組與對照組間吸光度值和細胞相對增值率。將聚氨酯、硅橡膠及醫(yī)用植入級高分子聚乙烯制成長1.0 cm，直徑0.3 cm的短柱狀受試樣品。SPF級新西蘭大耳白兔48只，體重2.5～3.0 kg，于脊柱兩側距中

2、線2 cm處，分離肌肉形成一深約1 cm空腔。根據(jù)植入材料不同，隨機分為3組(n=16)。A組：聚氨酯材料；B組：硅橡膠材料；C組：醫(yī)用植入級高分子聚乙烯，作為陰性對照。術后觀察兔一般情況，于術后1、4、12、26周取樣品行大體及組織學觀察。并于26周檢測血常規(guī)、生化及電解質，觀察主要臟器有無病理變化。同時對材料進行理化性質測試，并采用同一批次未經植入的相同材料作為對應陰性對照。 結果: 材料組的吸光度值和L929細胞相

3、對增殖率相對于對照組沒有明顯差異(P>0.05)，在細胞毒性分級中處于0~1級，植入術后各組動物均存活至實驗完成，傷口均I期愈合。術后1周各組可見局部肌肉略紅腫，4周時消退，12周和26周均可見各組材料周圍形成結締組織包裹。術后26周，各組間血常規(guī)、生化及電解質結果，差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。各臟器表面光潔，無破潰、瘀斑，無明顯腫脹、充血或出血，未觸及結節(jié)。各組各臟器占體重百分比差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。術后1周組織學觀

4、察，各組均可見肉芽組織增生和炎性細胞浸潤，4周后各組無炎性細胞浸潤，材料周圍形成纖維囊包裹，囊壁隨時間逐漸增厚，12周后達穩(wěn)定，A、B組材料炎癥和纖維囊腔分級均合格，并與C組一致。術后26周對臟器組織學觀察，未發(fā)現(xiàn)特異性病理變化。植入前后材料相對分子質量差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，A組拉伸斷裂強度及拉伸斷裂伸長度差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，B組邵氏硬度差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。 結論: 新型人工髓核材