丁苯酞注射液治療急性腦梗塞的有效性和安全性臨床研究.pdf

1、目的：評(píng)價(jià)丁苯酞注射液治療急性腦梗塞的有效性和安全性。 方法： 所有患者均用香丹注射液20ml/d，14天，確?；局委熜Ч?。試驗(yàn)藥為丁苯酞注射液。觀察急性腦梗塞患者41例，采用隨機(jī)、雙盲，多劑量平行對(duì)照研究，將腦梗塞病例隨機(jī)分成對(duì)照組(用安慰劑)，低劑量組(丁苯酞50mg/d)，中劑量組(丁苯酞60mg/d)和高劑量組(丁苯酞80mg/d)用藥10天(后三組又合稱丁苯酞治療組)，觀察21天。主要療效指標(biāo)為治療第11天時(shí)

2、的NIHSS、Barthel指數(shù)和Rankin量表評(píng)估，次要療效指標(biāo)是治療第21天時(shí)的上述指標(biāo)。安全性指標(biāo)用心電圖，凝血功能，肝功能，肌酶，血常規(guī)，尿常規(guī)，糞常規(guī)。 結(jié)果： 1.入選病例41例，揭盲后知對(duì)照組7例，低劑量組lO例，脫落1例；中劑量組11例；高劑量組13例，脫落2例，丁苯酞治療組最后完成31例。 2.入選各組病人一般情況和特征、病史和初始癥狀評(píng)分無(wú)明顯差異，具有可比性。 3.療效分析。對(duì)照組

3、和丁苯酞治療組在治療第11天、第21天的NIHSS評(píng)分、Rankin量表評(píng)分，與治療前比較明顯降低，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)，Barhel指數(shù)與治療前比較明顯升高，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，但丁苯酞組的療效好于對(duì)照組。丁苯酞低劑量組、中劑量組和高劑量組治療第11天，治療第21天時(shí)的NIHSS評(píng)分和Rankin量表與治療前比較明顯降低，有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.05)，主要療效指標(biāo)Barthel指數(shù)與治療前比較明顯升高，有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P<0.

4、05)。丁苯酞各劑量組內(nèi)NIHSS評(píng)分和Rankin量表評(píng)分的下降程度不同，Barthel指數(shù)評(píng)分升高也不同，但無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 4.安全性分析。對(duì)照組和丁苯酞組患者在治療前心電圖、凝血功能、肝功能、腎功能、血常規(guī)、尿常規(guī)和糞常規(guī)均正常。試驗(yàn)全過(guò)程中有10例用藥后發(fā)現(xiàn)不良事件。 其中對(duì)照組1例，與用藥可能無(wú)關(guān)。丁苯酞組9例，主要表現(xiàn)為：轉(zhuǎn)氨酶升高，膽紅素升高；心率變慢；皮疹，皮膚發(fā)紅，水腫；四肢乏力，渾身虛汗；共濟(jì)運(yùn)動(dòng)障礙