中藥配方顆粒與中藥飲片治療1-2級(jí)原發(fā)性高血壓療效的比較研究.pdf

1、中醫(yī)藥是防治高血壓的重要手段之一，不僅具有一定的調(diào)節(jié)血壓作用，而且可以明顯改善臨床癥狀、防治并發(fā)癥。湯劑是使用最為廣泛的劑型之一，而高血壓是慢性疾病，需要長(zhǎng)期服藥，堅(jiān)持湯劑顯然是不太現(xiàn)實(shí)的。中藥配方顆粒作為中藥飲片的代用形式，使用越來(lái)越廣泛，但是其與中藥飲片水煎劑的療效是否有差異，一直存在著爭(zhēng)議;大部分文獻(xiàn)表明特定處方的中藥配方顆粒的有效性，以及與中藥飲片水煎劑的等效性，不過(guò)也有一些結(jié)論是否定的。本課題是在前期辨證治療高血壓病工作的基礎(chǔ)

2、上，為了進(jìn)一步比較中藥配方顆粒和中藥飲片治療高血壓的臨床療效而設(shè)計(jì)的。
　　目的:研究比較中藥配方顆粒和中藥飲片治療1-2級(jí)原發(fā)性高血壓的臨床療效，證明中藥配方顆粒的療效不劣于中藥飲片水煎劑。
　　方法:采用多中心、隨機(jī)、飲片為對(duì)照的非劣效性臨床試驗(yàn)研究，由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等9家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)參加此項(xiàng)臨床試驗(yàn)。受試人群選擇年齡在18-65歲的，西醫(yī)診斷是1、2級(jí)原發(fā)性高血壓，且中醫(yī)辨證為肝陽(yáng)上亢證或心肝兩虛證的227

3、例患者。治療用藥為中藥配方顆粒，對(duì)照藥物是相同批次、相同處方的中藥飲片水煎劑。入選病例接受為期4周的藥物治療。觀察兩組的臨床療效，療效指標(biāo)包括:血壓-血壓（收縮壓、舒張壓）下降值、血壓達(dá)標(biāo)率、血壓水平分級(jí)，癥狀-中醫(yī)癥狀積分下降值、中醫(yī)癥狀積分療效。數(shù)據(jù)管理采用Epidata3.0，數(shù)據(jù)分析應(yīng)用SAS軟件。
　　結(jié)果:本研究實(shí)際入選病例227例，剔除2例，脫落24例，完成受試201例，其中試驗(yàn)組99例，對(duì)照組102例。
　　

4、1.血壓下降值:試驗(yàn)組收縮壓平均下降14.06±12.52mmHg，舒張壓甲均下降7.28±8.55 mmHg;對(duì)照組收縮壓平均下降13.14±13.04 mmHg，舒張壓平均下降8.24±7.63 mmHg，兩組間非劣效性檢驗(yàn)，差異具有顯著性(P＜0.05);
　　2.血壓達(dá)標(biāo)率:試驗(yàn)組有85例血壓達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率是80.19％;對(duì)照組有75例血壓達(dá)標(biāo)，達(dá)標(biāo)率是75.00％，兩組間非劣效性檢驗(yàn)，差異具有顯著性(P＜0.05);

5、>　　3.血壓水平分級(jí):試驗(yàn)組達(dá)到正常血壓22例，正常高值71例，1級(jí)高血壓21例，2級(jí)高血壓0例，3級(jí)高血壓1例;對(duì)照組達(dá)到正常血壓18例，正常高值66例，1級(jí)高血壓25例，2級(jí)高血壓1例，3級(jí)高血壓0例，兩組間無(wú)顯著性差異(P＞0.05):
　　4.中醫(yī)癥狀積分下降值:試驗(yàn)組中醫(yī)癥狀積分平均下降11.38±8.65，對(duì)照組中醫(yī)癥狀積分平均下降10.12±8.08，兩組間無(wú)顯著性差異(P=0.29);
　　5.中醫(yī)癥狀積分

6、療效:試驗(yàn)組總有效率是65.22％，顯效率23.48％，有效率36.52％，痊愈率5.22％，無(wú)效率34.78％;對(duì)照組總有效率是65.45％，顯效率21.82％，有效率37.27％，痊愈率6.36％，無(wú)效率34.55％，兩組間無(wú)顯著性差異(P=0.98)。
　　結(jié)論:中藥配方顆粒和中藥飲片水煎劑，治療1-2級(jí)高血壓病肝陽(yáng)上亢證和心肝兩虛證的降壓療效及證候療效相近。對(duì)于需要長(zhǎng)期服藥的高血壓患者，中藥配方顆粒服用較為方便，可以作為不