中藥飲片gmp實(shí)施指南

1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）標(biāo)注版標(biāo)注版:www.yaojia.gfumviewthreadtid18498fromuid1023.html2010版GMP資料大匯總，不斷更新中資料大匯總，不斷更新中:www.yaojia.gfumviewthreadtid18492fromuid1023.html1中藥飲片中藥飲片GMP實(shí)施指南實(shí)施指南電子版中國(guó)藥材集團(tuán)公司中國(guó)藥材集團(tuán)公司編寫編寫杭州春江自動(dòng)化

2、研究所杭州春江自動(dòng)化研究所2010版GMP資料大匯總，不斷更新中:www.yaojia.gfumviewthreadtid18492fromuid1023.html資料目錄如下：1998版GMP、2010年征求意見稿及2010版官方發(fā)布GMP比較(2011.2.23增加):www.yaojia.gfumviewthreadtid18546fromuid1023.html詳細(xì)對(duì)比2010版GMP與1998版GMP條款（2011.2.22增

3、加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18538fromuid1023.html新版GMP及無(wú)菌知識(shí)【培訓(xùn)視頻PPT】張華（2011.2.18增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18516fromuid1023.html2010版GMP與1998版GMP的區(qū)別（2011.2.17增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18511fromuid1023.html專

4、家解讀2010版GMP（2011.2.16增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18504fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）標(biāo)注版（2011.2.15增加）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18498fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）原文下載（已添加目錄）:www.yaojia.gfumviewthreadtid18

5、489fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）新理念介紹:www.yaojia.gfumviewthreadtid18490fromuid1023.html藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）年修訂）標(biāo)注版標(biāo)注版:www.yaojia.gfumviewthreadtid18498fromuid1023.html2010版GMP資料大匯總，不斷更新中資料大匯總，不斷更新中:www.ya

6、ojia.gfumviewthreadtid18492fromuid1023.html3序《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱藥品GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是保證藥品質(zhì)量的科學(xué)、系統(tǒng)和有效的制度，也是國(guó)際普遍采用的管理方式和評(píng)價(jià)藥品質(zhì)量的一項(xiàng)基本內(nèi)容。監(jiān)督實(shí)施藥品GMP是藥品監(jiān)督管理的重要組成部分，是對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督管理的有效措施。自1995年我國(guó)開始推行藥品GMP認(rèn)證制度以來(lái)，特別是1999年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥

7、品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）和藥品GMP認(rèn)證管理的配套文件后，從2004年7月1日起我國(guó)中、西藥品制劑和化學(xué)原料藥實(shí)現(xiàn)了在GMP條件下生產(chǎn)，實(shí)施藥品GMP工作取得了重大歷史性成果。這對(duì)保證公眾用藥安全有效，促進(jìn)醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展起到了重要作用。中藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥、中藥提取物，中藥飲片不僅是上連中藥材種植，下連中藥提取物、中成藥生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)，更是中醫(yī)最基本最重要的辨證施治處方用藥。從“十五”開始，國(guó)家對(duì)中藥飲片的生

8、產(chǎn)提出了炮制工藝規(guī)范化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、檢測(cè)現(xiàn)代化，包裝規(guī)格化、生產(chǎn)規(guī)?；八幉膩?lái)源基地化的要求。2003年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《中藥飲片GMP補(bǔ)充規(guī)定》，并于當(dāng)年6月開始認(rèn)證試點(diǎn)，為全面推行中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的GMP實(shí)施積累了經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)《藥品管理法》及有規(guī)定，為了保證中藥飲片的生產(chǎn)質(zhì)量，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局決定自2008年1月1日起，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須在符合GMP條件下生產(chǎn)，并補(bǔ)充制訂了《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》，為實(shí)施中

9、藥飲片生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證工作明確了目標(biāo)，對(duì)促進(jìn)中藥飲片生產(chǎn)現(xiàn)代化，提高飲片質(zhì)量意義重大。為了適應(yīng)我國(guó)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的需要，組織編寫《中藥飲片GMP實(shí)施指南》并由化工出版社出版，該書體現(xiàn)了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基本要求并結(jié)合《中藥飲片GMP認(rèn)證檢查項(xiàng)目》的內(nèi)容，對(duì)指導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP和準(zhǔn)備接受GMP檢查認(rèn)證有較好的實(shí)用性和可操作性。而且對(duì)中藥飲片生產(chǎn)新工藝、新裝備的推廣應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)“六化”目標(biāo)方面也具有指導(dǎo)性。國(guó)家