藥品gmp檢查指南(中藥飲片)

1、藥品藥品GMPGMP檢查指南檢查指南中藥飲片中藥飲片中藥飲片4343一、機構與人員一、機構與人員0301中藥飲片生產企業(yè)是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。1檢查企業(yè)的組織機構圖。1.1組織機構圖中是否體現(xiàn)企業(yè)各部門的設置、隸屬關系、職責范圍及各部門之間的關系，其中生產和質量管理部門是否分別獨立設置。1.2組織機構圖中是否體現(xiàn)質量管理部門受企業(yè)負責人直接領導。1.3組織機構圖中是否明確各部門名稱及部門負責人。1.4

2、質量保證體系中的所有質量活動是否都能落實到部門和崗位。1.5組織機構的設置是否包括了在建制的職能部門和非在建制的質量活動組織和網(wǎng)絡。2檢查崗位職責。2.1是否制定了各級領導的崗位職責。2.2是否制定了各部門及負責人的職責，特別是質量管理部門是否有獨立的權限，并能對生產等部門執(zhí)行《藥品生產質量管理規(guī)范》進行監(jiān)督和制約。2.3是否制定了各崗位的崗位職責。3崗位職責的制定是否能體現(xiàn)GMP的所有規(guī)定，權力、責任明確，且無交叉，無空白。0302是

3、否配備與中藥飲片生產相適應的管理人員和技術人員，并具有相應的專業(yè)知識1檢查生產質量管理人員及技術人員一覽表，是否配備了與本企業(yè)《藥品生產許可證》規(guī)定生產范圍相適應的管理人員和技術人員。2是否配備了一定數(shù)量的具有相應專業(yè)知識及實踐經(jīng)驗的管理人員和技術人員。0401主管生產和質量管理的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有中藥專業(yè)知識檢查主管生產和質量的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷(檢查其畢業(yè)證書原件)，或具有中級以上技