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文檔簡介
1、背景:規(guī)范的循證醫(yī)學(xué)研究(EBM)要求隨機對照臨床試驗(RCT)的結(jié)果在被采納并推廣之前，必須對其真實性進行嚴格的評價。但是，對于現(xiàn)有證據(jù)的評價通常只是建立在直覺的基礎(chǔ)上，而不是通過嚴謹?shù)目茖W(xué)分析進行。
目的:通過蒙特卡洛模擬方法，建立評價隨機對照臨床試驗證據(jù)級別影響因素的方法，給出不同的偏倚來源對結(jié)果造成混雜作用的嚴重程度的量化估計。
方法:用于模擬完整的隨機對照臨床試驗的模型包含3個子模型:1、用于預(yù)測終
2、點事件發(fā)生的量效關(guān)系子模型（基于文獻報道的治療效果對治療方法的作用機制進行建模）;2、產(chǎn)生隨機對照臨床試驗混雜因素的偏倚來源子模型，偏倚來源主要分為與患者相關(guān)或與研究者相關(guān)兩大類，包括:安慰劑或反安慰劑作用、測量誤差、伴隨治療效果、向均值回歸效應(yīng)、患者失訪以及隨機化分組過程;3、描述患者疾病嚴重程度分布的基線協(xié)變量子模型。
結(jié)果:在引入偏倚來源后，所觀察到的OR值與不含偏倚的真實OR值結(jié)果相比，相對誤差幅度超過了20％。對
3、于試驗結(jié)果真實性影響最為關(guān)鍵的指標(biāo)依次為:測量誤差、安慰劑作用以及伴隨治療效果，而隨機分組過程中的錯分也在一定程度上影響結(jié)果的真實性。其他偏倚來源對結(jié)果真實性的影響則不明顯。進行的所有敏感性分析均顯示，各種偏倚來源對于研究結(jié)果造成的混雜作用的大小以及關(guān)鍵程度基本保持穩(wěn)定。
結(jié)論:在隨機對照臨床試驗過程中，偏倚來源會對試驗結(jié)果造成關(guān)鍵的混雜作用，不同偏倚來源的影響作用有所差異。現(xiàn)有的證據(jù)級別評價工具中，通常只是針對隨機分組、
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