醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點

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3、 試卷下載：www.1ppt.com/shiti/ 教案下載：www.1ppt.com/jiaoan/ PPT論壇：www.1ppt.cn,,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查要點,,目錄/Contents,,01,相關(guān)法規(guī),,與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī),與醫(yī)療器械相關(guān)的政策法規(guī)涉及醫(yī)械分類、醫(yī)械研制、醫(yī)械生產(chǎn)、醫(yī)械經(jīng)營、醫(yī)械注冊、醫(yī)械使用、醫(yī)械召回、醫(yī)械監(jiān)管、大型醫(yī)用設(shè)備配置、《刑法》對醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)定等等。

4、在國家總局官方網(wǎng)站“醫(yī)療器械—法律法規(guī)”欄共列了23個醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)及解讀。 與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律法規(guī)主要有1個條例、2個規(guī)章、3個規(guī)范性文件1個條例，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 2017年5月4日公布，中華人民共和國國務(wù)院令（第680號）《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》，自公布之日起實施。,2個規(guī)章：《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》2014年6月27日通過并公布，自2014年10月

5、1日起施行?！夺t(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》2017年11月7日通過并公布，2018年3月1日起實施。,,與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī),與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)法律法規(guī),3個規(guī)范性文件：《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》國家食品藥品監(jiān)督總局2014年12月12日發(fā)布，自發(fā)布之日起實施?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》國家食品藥品監(jiān)督總局2015年10月15日發(fā)布實施?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》浙食藥監(jiān)規(guī)〔201

6、8〕1號，2018年3月1日起施行。當(dāng)然還有一些重要的規(guī)范性文件：如《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》等，事關(guān)質(zhì)量安全，也至關(guān)重要。,醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)事項辦理,,,,第一類醫(yī)療器械,第二類醫(yī)療器械,第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,市局委托各縣區(qū)局辦理,市局委托各縣區(qū)局辦理,放開,醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是沒有期限的，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。自經(jīng)營企業(yè)備案后應(yīng)當(dāng)在3個月內(nèi)對企業(yè)開展現(xiàn)場核查。

7、自許可申請受理之日起30個工作日內(nèi)對資料進行審核，并按照規(guī)范要求開展現(xiàn)場核查。,第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理：第三類及進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。進口第一類醫(yī)療器械備案，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局形式審查，發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。第二類醫(yī)療器械注冊，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》。第一類醫(yī)

8、療器械產(chǎn)品備案，經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門形式審查，發(fā)給《第一類醫(yī)療器械備案憑證》。,醫(yī)療器械產(chǎn)品管理規(guī)定,產(chǎn)品證號編制規(guī)則,原注冊證號：,2014年10月1日之前，醫(yī)療器械產(chǎn)品采用的是注冊制度。,產(chǎn)品證號編制規(guī)則,2014年10月1日起一類醫(yī)療器械由注冊變?yōu)閭浒?，企業(yè)在生產(chǎn)之前要取得備案。理論上自2018年10月1日之后第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品就只有備案證而沒有注冊證了。,備案憑證編制規(guī)則：,產(chǎn)品證號編制規(guī)則,二、三類產(chǎn)品注冊證號,2

9、014年10月1日起采用新的注冊證號編制規(guī)則。,,02,經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要點,,《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。 同時《規(guī)范》也是對企業(yè)新開辦、變更、延續(xù)現(xiàn)場核查的依據(jù)。現(xiàn)場檢查時，按照《規(guī)范》及指導(dǎo)原則中包含的檢查項目和

10、所對應(yīng)的重點檢查內(nèi)容，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《規(guī)范》情況進行檢查。,《規(guī)范》基本情況介紹,《規(guī)范》基本情況介紹,第一章　總　則 （4條）第二章　職責(zé)與制度 （5條）第三章　人員與培訓(xùn) （6條）第四章　設(shè)施與設(shè)備 （16條）第五章　采購、收貨與驗收 （9條）第六章　入庫、貯存與檢查 （6條）第七章　銷售、出庫與運輸 （9條）第八章 售后服務(wù) （9條）

11、 第九章　附　則 （2條）,,對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理組織機構(gòu)和職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備提出了明確要求，對經(jīng)營過程中的采購、收貨、驗收、入庫、儲存、檢查、銷售、出庫、運輸和售后服務(wù)都做了明確規(guī)定。,（共九章、66條）,企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)。 質(zhì)量管理體系并不是一成不變的，不斷更新、不斷完善的。 企業(yè)每年都應(yīng)該開展全項目自查，年底前提交年度自查報告。,1、質(zhì)量管

12、理體系,質(zhì)量管理體系——組織機構(gòu),《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)范》對企業(yè)的組織機構(gòu)沒有特別嚴格的要求，只有對質(zhì)量管理機構(gòu)有明確的要求和履行職責(zé)。檢查的時候只要企業(yè)的組織機構(gòu)圖中設(shè)置的各個機構(gòu)或者崗位能夠保證企業(yè)正常運轉(zhuǎn)及保障質(zhì)量管理體系正常運轉(zhuǎn)就可以了。,1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)或者職稱。 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械

13、相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。 從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。,質(zhì)量管理體系——人員,2、對從事診斷試劑、植介入醫(yī)療器械、角膜接觸鏡、助聽器等經(jīng)營企業(yè)，《規(guī)范》對其相關(guān)人員資格提出相應(yīng)特殊要求。①從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主

14、管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。②從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。③從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。3、售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或

15、者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。,質(zhì)量管理體系——人員,質(zhì)量管理體系——人員,4、從事零售的，在營業(yè)時間質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位的人員必須在職在崗。經(jīng)營三類的高電位治療儀、無創(chuàng)呼吸機、胰島素泵、隱形眼鏡（硬鏡[處方] 、軟鏡、角膜塑形鏡[處方] ） ；二類的電子血壓計（含可穿戴監(jiān)測）、血糖儀（含可穿戴監(jiān)測）及采血針試紙條等配套產(chǎn)品、霧化器、家用制氧機、電位治療儀、牽引器、助

16、聽器等必須配備專業(yè)技術(shù)人員，營業(yè)時間必須在職在崗。如果從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，必須提供網(wǎng)絡(luò)人工在線技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。5、培訓(xùn)教育。企業(yè)對質(zhì)量負責(zé)人及各崗位人員進行與職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄。每年年初應(yīng)當(dāng)制定全年的培訓(xùn)計劃。培訓(xùn)內(nèi)容包括法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。,檢查要點：1、組織機構(gòu)圖；2、人員花名冊；3、任命書；4、人員學(xué)歷、工作簡歷、專業(yè)資質(zhì)證書等資料；5、崗前培訓(xùn)記錄、年

17、度培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄、廠家培訓(xùn)證明或者證書等。,質(zhì)量管理體系——文件,1、企業(yè)所有活動應(yīng)當(dāng)有制度支持，建立的制度、職責(zé)、程序符合國家有關(guān)規(guī)定，同時也要企業(yè)實際相符合。 （質(zhì)量管理機構(gòu)或者管理人員的職責(zé)；質(zhì)量管理規(guī)定；采購、收貨、驗收的規(guī)定；供貨者資格審核的規(guī)定；庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定；醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定；醫(yī)療器械召回規(guī)定；設(shè)施設(shè)備維護及驗證

18、和校準(zhǔn)的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定；質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定；醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定）,2、企業(yè)所有活動是否都有記錄并留檔 進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的不得少于5年。植入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)永久保存。除了滿足可追溯要求的檔案，其他的比如：健康檔案、培訓(xùn)記錄、驗證記錄、校驗記錄等等也都應(yīng)該保存并且應(yīng)當(dāng)具有連續(xù)性。,質(zhì)量管理體系——文件,檢查要點：抽查記錄、檔案。查看制度的執(zhí)行

19、情況，檔案的完整性和連續(xù)性。每一個文件應(yīng)當(dāng)有對應(yīng)的檔案支撐，沒有檔案記錄說明制度沒有執(zhí)行，質(zhì)量管理體系沒有運行。,質(zhì)量管理體系——設(shè)施設(shè)備,1、經(jīng)營場所和庫房與經(jīng)營范圍和規(guī)模是否相適應(yīng)2、庫房內(nèi)分區(qū)是否符合要求,質(zhì)量管理體系——設(shè)施設(shè)備,,庫房配備設(shè)施設(shè)備:1、醫(yī)療器械與地面隔離的設(shè)備（貨架、托盤）2、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠設(shè)施。3、溫濕度監(jiān)測設(shè)備儀器，做好記錄并且存檔。（按規(guī)定進行校準(zhǔn)，記錄應(yīng)當(dāng)保存）,質(zhì)量管理體系——設(shè)

20、施設(shè)備,經(jīng)營有特殊要求的醫(yī)療器械的相關(guān)設(shè)施設(shè)備《醫(yī)療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： ①與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫； ②用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備； ③能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）； ④企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； ⑤對有特殊溫度要求的醫(yī)療

21、器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。零售需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜,質(zhì)量管理體系——設(shè)施設(shè)備,檢查要點：1、現(xiàn)場查看倉庫條件、相關(guān)設(shè)施設(shè)備配備情況，使用情況。如：醫(yī)療器械產(chǎn)品是否擺放在貨架上和地面、墻體是否有間隙，是否有陽光直射，除濕設(shè)備、溫濕度計等等逐項查看。2、冷藏冷凍的設(shè)施設(shè)備，查看驗證報告，是否按照要求定期開展驗證、停用后重新驗證。查看溫度監(jiān)控、調(diào)控、警報等功能及相關(guān)記錄。,質(zhì)量管理體系

22、——計算機系統(tǒng),1、配備的終端機或服務(wù)器與企業(yè)經(jīng)營范圍和規(guī)模、部門和崗位設(shè)置是否相適應(yīng)2、系統(tǒng)是否符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求 是否覆蓋經(jīng)營全過程 是否具有質(zhì)量控制功能 是否可追溯3、同時經(jīng)營藥品的醫(yī)療器械企業(yè)，如與藥品經(jīng)營共用一套計算機信息管理系統(tǒng)，醫(yī)療器械經(jīng)營數(shù)據(jù)庫是否相對獨立 （省局浙食藥監(jiān)規(guī)〔2015〕26號《關(guān)于實施有關(guān)事項的通知》）4、經(jīng)營植入或介入類醫(yī)療器械的企業(yè)，是否有預(yù)出庫情況，

23、過程處理是否符合規(guī)定。,質(zhì)量管理體系——計算機系統(tǒng),檢查要點：1、查看系統(tǒng)各個崗位人員的權(quán)責(zé)設(shè)置。確定質(zhì)量管理人、采購驗收入庫養(yǎng)護出庫等崗位人員的系統(tǒng)權(quán)限，與崗位職責(zé)文件進行對照是否一致。2、現(xiàn)場模擬采購到銷售出庫的過程，錄入的供貨者信息、產(chǎn)品信息是否完整。根據(jù)批號、產(chǎn)品名稱、注冊備案證號等信息是否可以查詢產(chǎn)品庫存、銷售情況。3、庫存產(chǎn)品批號數(shù)量和系統(tǒng)中的批號數(shù)量是否相符，抽檢若干批次產(chǎn)品銷售出庫數(shù)量和庫存數(shù)量總和與入庫數(shù)量是否一

24、致。4、系統(tǒng)是否能有近效期提醒功能。如果沒有那么日常養(yǎng)護記錄就應(yīng)當(dāng)認真檢查。,供貨者的資質(zhì)材料：a.醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證或備案憑證復(fù)印件；b.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；c.銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章的授權(quán)書原件，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。2、發(fā)票3、隨貨同行單（銷售清單） （供貨者、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)許可證號或備案編號、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、注冊證號或者備案證編號、生產(chǎn)批號或者序

25、列號、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，必須加蓋出庫印章）,,2、質(zhì)量管理控制——合法性,質(zhì)量管理控制——合法性,產(chǎn)品的資質(zhì)材料：醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案證、注冊證復(fù)印件。 檢查要點： 1.經(jīng)營產(chǎn)品類別是否和經(jīng)營許可、備案的經(jīng)營范圍之內(nèi)。 2.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證是否符合要求并與實物標(biāo)注的相關(guān)內(nèi)容一致，相關(guān)證件必須收集存檔。是否簽訂協(xié)議，協(xié)議是否包含了質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)等內(nèi)容。,,產(chǎn)品

26、證號編制規(guī)則,,,質(zhì)量管理控制——驗收,1、驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明進行檢查、核對，并作好記錄。 2、對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收，應(yīng)當(dāng)對運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。企業(yè)應(yīng)該給驗收人員配備溫度測量工具，定期校準(zhǔn)。 檢查要點： 需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械驗收入庫后，在企業(yè)保存的供貨者提供的隨貨同行單應(yīng)當(dāng)與在途運輸時間、溫度記錄小票進行存

27、檔。在途溫度的電子小票最好是復(fù)印后與原件同時保存。時間長了會褪色。抽驗相關(guān)產(chǎn)品是否按要求驗收。,質(zhì)量管理控制——貯存,1、按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械，特別是冷鏈產(chǎn)品的貯存是否符合要求。 每天上午、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄。記錄表必須明確具體時間。2、定期進行盤點，做到賬貨相符。3、定期進行養(yǎng)護檢查，做好記錄。對有效期進行跟蹤和控制，對接近效期的產(chǎn)品進行預(yù)警，超過效期的放置在不合格品區(qū)，按照規(guī)定進行

28、銷毀，保存相關(guān)記錄。,檢查要點： 1、每天進行的溫濕度記錄是按要求實時記錄的，還是僅僅是形式上的記錄。 2、查看盤點操作規(guī)程，是否按要求開展盤點及記錄。 3、查看養(yǎng)護記錄，對近效期的產(chǎn)品是否有預(yù)警記錄，超過效期的產(chǎn)品如何處理及記錄。,質(zhì)量管理控制——貯存,質(zhì)量管理控制——售后服務(wù),1、企業(yè)應(yīng)當(dāng)和供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任?？梢约s定由廠家負責(zé)提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)，要安排管理人員；有企業(yè)為客戶提供安裝、維修、

29、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的，相關(guān)人員需要具備專業(yè)資格后者經(jīng)過廠家培訓(xùn)。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負責(zé)售后管理。退貨、投訴、不良事件監(jiān)測和報告、協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回。每一項工作都應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程、檔案記錄。,檢查的邏輯,檢查員開展檢查應(yīng)當(dāng)有一套邏輯：1、對規(guī)范理解的邏輯由總到分的邏輯：,管理體系,執(zhí)行,人員,采購、銷售、驗收、入庫、出庫、貯存,分工,專業(yè)、經(jīng)驗、培訓(xùn),能力,硬件,經(jīng)營、庫房,要求,冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備、貨架、溫濕度、防蟲鼠、防光照,