藥品不良反應(yīng)事件監(jiān)測基礎(chǔ)知識及上報流程

1、1,藥品不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測基礎(chǔ)知識及上報流程,,Page ? 2,Page ? 2,目 錄,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的背景、現(xiàn)狀,,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測基礎(chǔ)知識,,藥品不良反應(yīng)報告要求,,,我院不良反應(yīng)監(jiān)測及上報流程,國外藥品不良反應(yīng)危害事件,沙利度胺(反應(yīng)停)事件：,藥物治療史上最悲慘的藥源性事件！,含汞藥物與肢端疼痛病氨基比林與白細胞減少癥磺胺制劑與腎衰酮康唑?qū)е聡?yán)重肝損左旋咪唑致間質(zhì)性腦炎……,國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)危害事件

2、,我國發(fā)生的藥品不良事件,90年代統(tǒng)計，我國由于藥物致聾、致啞兒童達180余萬人。其中藥物致耳聾者占60%，約100萬人，并每年以2－4萬遞增。原因主要是抗生素致聾，氨基糖甙類(包括慶大霉素，卡那霉素等)占80%。,“千手觀音”21位演員中18人因藥致聾,藥物性耳聾,,,環(huán)丙沙星致過敏性紫癜,Page ? 7,統(tǒng)計數(shù)據(jù),,根據(jù)WHO統(tǒng)計： 全球每年住院患者中就有10%～20%發(fā)生藥品不良反應(yīng)，其中，5%因嚴(yán)重ADR而死亡,提高臨

3、床前研究水平，完善相關(guān)資料；加強藥品上市前的嚴(yán)格審查；加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和上市后再評價。,藥品不良反應(yīng)危害事件,啟示,我國法律法規(guī)中相關(guān)要求,《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品注冊管理辦法》 《醫(yī)療機構(gòu)制劑注冊管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,《中華人民共和國藥品管理法》（84年頒布，2001年20次修訂，20

4、01年12月1日執(zhí)行 主席令第四十五號）,第七十一條 國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。,新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2010年12月13日衛(wèi)生部審議通

5、過，2011年7月1日起施行,第三條　國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。第十三條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。,第十五條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不

6、良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。第十八條　藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。,新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行,第六十條　醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處

7、三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：　?。ㄒ唬o專職或者兼職人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；　?。ǘ┪窗凑找箝_展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；　?。ㄈ┎慌浜蠂?yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的?！　∷幤繁O(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。　　衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時

8、通報同級藥品監(jiān)督管理部門。,新《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》2010年12月13日衛(wèi)生部審議通過，2011年7月1日起施行,,26省 省以下監(jiān)測機構(gòu),21省 專家委員會,19省 協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組,16省 獨立機構(gòu)編制,機構(gòu)現(xiàn)狀,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,省級用戶：232,基層用戶：7000(35133 ),醫(yī)療機構(gòu)占：59％；生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：37％；其它占：4％；,,,信息網(wǎng)絡(luò)建設(shè),34個省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),我國藥

9、品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀,,,,各省中心,,,WHO,國家中心,個人,經(jīng)營企業(yè),生產(chǎn)企業(yè),SFDA,,醫(yī)療機構(gòu),,我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀,醫(yī)院開展ADR監(jiān)測的優(yōu)勢,醫(yī)院常常是發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的第一個地點。 處方藥、非處方藥醫(yī)務(wù)人員常常是ADR的直接接觸者。醫(yī)務(wù)人員是ADR患者的主要救治者。藥品不良反應(yīng)的深入研究離不開醫(yī)院。,,,,,Page ? 17,Page ? 17,2015年我院藥品不良反應(yīng)主要涉及藥物,Page

10、 ? 18,Page ? 18,2015年我院藥品不良反應(yīng)涉及給藥途徑,Page ? 19,Page ? 19,2015年我院藥品不良反應(yīng)的主要臨床表現(xiàn),Page ? 20,藥品不良反應(yīng)基礎(chǔ)知識,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,藥品不良反應(yīng)(ADR)：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。,,撲爾敏,嗜睡、困倦、乏力,,,,基本概念,幾個重

11、要概念的相互關(guān)系,輸液反應(yīng)、熱原反應(yīng)、過敏反應(yīng)、不良反應(yīng)、副作用圖解：,,,,輸液反應(yīng),過敏反應(yīng),副作用,不良反應(yīng),,熱原反應(yīng),Page ? 23,基本概念,ADR概念所表達的涵義 合格藥品（合法生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存，符合法定質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)） 正常使用（符合說明書要求） 一般劑量（常規(guī)劑量） 與治療目的無關(guān)（非預(yù)期的療效） 意外的有害反應(yīng)（上市前未被發(fā)現(xiàn)）,藥品不良反應(yīng)的分類,按藥理作用的關(guān)系:可分為A型、B型、 C

12、型；按嚴(yán)重程度分級：可分為輕、中、重度三級；按發(fā)生機制： 可分為A (Augmemed)、B (Bugs) C (Chemical)、D (Delivery) E (Exit)、F (Familial) G (Genetoxicity

13、)、H (Hypersensitivity) U (Unclassified)。,Page ? 25,1、A類藥品不良反應(yīng)（量變異常型） 由于藥品本身的藥理作用的增強而發(fā)生的，常與劑量和合并用藥有關(guān)。多數(shù)能預(yù)測、發(fā)生率較高、死亡率較低。2、B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變異常型） 與藥品正常藥理作用完全無關(guān)的異常反應(yīng)。分為藥物異常性、病人異常性。難預(yù)測、發(fā)生率

14、低、死亡率高。 3、C類藥品不良反應(yīng)（遲現(xiàn)性不良反應(yīng)）如：三致,藥品不良反應(yīng)的分類,正確認識藥品的不良反應(yīng),ADR≠藥品質(zhì)量問題(偽劣藥品) ADR≠醫(yī)療事故或醫(yī)療差錯 ADR≠藥物濫用(吸毒) ADR≠超量誤用,Page ? 27,基本概念,藥品不良事件(ADE -Adverse Drug Event ） 藥品不良事件(ADE） ：指藥物在臨床治療過程中所發(fā)生的不良臨床事件，該事件并非一

15、定與用藥有因果關(guān)系。,Page ? 28,藥品不良反應(yīng)與藥品不良事件區(qū)別,藥品突發(fā)性群體不良事件： 指突然發(fā)生的，在同一地區(qū)，同一時段內(nèi)，使用同一種藥品對健康人群或特定人群進行預(yù)防、診斷、治療過程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,安徽泗縣的甲肝疫苗事件,藥品突發(fā)性群體不良事件,Page ? 30,基本概念,新的藥品不良反應(yīng) 藥品使用說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描

16、述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。,Page ? 31,基本概念,嚴(yán)重藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,導(dǎo)致死亡,危及生命,致癌、致畸、致出生缺陷,導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷,導(dǎo)致住院或住院時間延長,導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。,,,,,ADR/ADE發(fā)生的可能原因,藥物因素,機體因素,給藥方法,其他因素,藥物不良反應(yīng)產(chǎn)生的原因,,藥品不良事件的可能原因,,藥品不良事

17、件的可能原因,,藥品不良事件的可能原因,,藥品不良事件的可能原因,合并用藥種類與ADR發(fā)生率之間對應(yīng)關(guān)系,,Page ? 38,正確認識ADR,只要是藥品，就存在不良反應(yīng)只要使用藥品，就存在發(fā)生不良反應(yīng)的風(fēng)險,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測： 指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作為控制藥品安全性問題提供預(yù)警，因此決定在實際工作中監(jiān)測的范圍遠遠大于藥品不良反應(yīng)本身！,藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測,Page ?

18、40,,三、藥品不良反應(yīng)報告要求,Page ? 41,如何開展藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測,在用藥過程中，若發(fā)生了可疑不良反應(yīng)，怎么辦？ 我們要報告 如何報告？ 向誰報告？,Page ? 42,報告原則,可 疑 即 報,您認為可疑藥品不良反應(yīng)/事件 請盡快報告！,Page ? 43,報告時限,,Page ? 44,報表

19、組成,,Page ? 45,,Page ? 46,患者信息,Page ? 47,藥品信息,Page ? 48,藥品信息,并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。 1.不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品 2.并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息,Page ? 49,藥品信息,容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名

20、混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3．把生產(chǎn)批號寫成藥品批準(zhǔn)文號；4. 未寫并用藥品。,Page ? 50,事件過程,Page ? 51,不良反應(yīng)過程描述,1.簡單的原患疾病的描述 2.三個時間三個項目和兩個盡可能,Page ? 52,不良反應(yīng)過程描述,3個時間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時間 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時間。3個項目： 第一次ADR出現(xiàn)時的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)

21、檢查； ADR動態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生ADR后采取的干預(yù)措施結(jié)果。2個盡可能： 填寫時要盡可能明確、具體； 輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,,,,,,,,,易漏項！,,,,,易錯項,,,3個時間、3個項目、2個盡可能,,藥品信息,,,,Page ? 54,不良反應(yīng)過程描述,常見的錯誤：未寫原患疾病的癥狀三個時間不明確沒有寫不良反應(yīng)的結(jié)果干預(yù)措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過

22、于簡單。如“皮疹，停藥?！眹?yán)重病例沒有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄,Page ? 55,不良反應(yīng)過程描述,總結(jié)：一句話： “三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?“何時出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)?！币螅?相對完整，以時間為線索，重點為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評價提供充分的信息。,Page ? 56,結(jié)果及評價,Page ? 57,關(guān)聯(lián)性評價,不良反應(yīng)

23、/事件分析： ①用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ ②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ ③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ ④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ ⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋？,Page ? 58,關(guān)聯(lián)性評價,6級評價標(biāo)準(zhǔn),＋表示肯定； －表示否定； ±表示難以肯定或否定； ？表示不明,Page ? 59,,四、我院不良反應(yīng)監(jiān)測及上報流程,Pa

24、ge ? 60,Page ? 60,ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)三級管理,一級,醫(yī)院藥事管理和藥物治療學(xué)委員會下設(shè)的ADR監(jiān)測工作組,二級,ADR監(jiān)測中心（藥劑科臨床藥學(xué)室）,三級,醫(yī)院ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)（各科室兼職監(jiān)測員）,Page ? 61,ADR監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)各級職責(zé),1.三級（各科室監(jiān)測人員） 督促、指導(dǎo)本科室人員及時發(fā)現(xiàn)并填寫ADR報表收集、整理、上報至ADR監(jiān)測中心2.二級（ADR監(jiān)測中心—臨床藥學(xué)室） 全院ADR匯總、分

25、析、核實、評價、上報3.一級（醫(yī)院ADR監(jiān)測工作組） 全院ADR工作監(jiān)督、計劃、實施和考核,Page ? 62,ADR上報流程圖,院內(nèi)上報流程圖,Page ? 63,ADR上報流程圖,藥品使用機構(gòu),醫(yī)院不良反應(yīng)監(jiān)測中心,,,可疑即報,,所有可疑ADR,,國家ADR中心,,國家食品藥品監(jiān)督管理局 &衛(wèi)生部,,一般病例,新的或嚴(yán)重ADR,15天,死亡,立即,,WHO,30天,本轄區(qū)內(nèi),,越級上報,,信息反饋,

26、醫(yī)院上報流程圖,Page ? 64,,Page ? 65,嚴(yán)重ADR的處理流程,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重ADR 積極救治 迅速上報ADR監(jiān)測中心妥善保管原始材料（所有藥品、安瓿 、輸液器具等 ） 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測員處理 ADR監(jiān)測小組核實、調(diào)查、討論 、關(guān)聯(lián)性評價 上報,,,,,,Page ? 66,上報流程,Page ? 67,上報流程,Page ? 68,上報流程,Page