藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度含流程圖

1、1藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度藥品及醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和流程和流程加強(qiáng)藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，嚴(yán)格藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理，確保人體用藥安全有效，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告管理辦法》，結(jié)合本院實(shí)際，特制定本制度。一、各臨床科室主任為藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的管理人員，負(fù)責(zé)本科室使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告和管理工作。醫(yī)務(wù)科、藥房負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)

2、的監(jiān)測(cè)、收集、報(bào)告管理工作。二、報(bào)告范圍：藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告的范圍為藥品和醫(yī)療器械引起的所有可疑不良反應(yīng)。三、報(bào)告及處理程序本院對(duì)所使用的藥品和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)○1測(cè)，各崗位（醫(yī)生、護(hù)士、藥師）要積極配合做好藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即向科主任匯報(bào)，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告表》（見(jiàn)附表），并報(bào)告至醫(yī)院藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員（醫(yī)務(wù)科、藥房），然后逐級(jí)上報(bào)。此外，對(duì)于新的、嚴(yán)

3、重的不良反應(yīng)應(yīng)積極救治患者，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，分析查找問(wèn)題，將損害降至最低。本院發(fā)現(xiàn)可疑藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)群體病例，應(yīng)當(dāng)○2積極救治患者，迅速開(kāi)展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施，立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理3應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。嚴(yán)重藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以○3下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1.導(dǎo)致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.導(dǎo)致顯

4、著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。、新的藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載○4明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書(shū)中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書(shū)描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)○5集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或